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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010551
受付番号 R000012336
科学的試験名 大腸内視鏡的粘膜下層剥離術におけるはさみ鉗子型処置具の有用性に関する研究 ~先端系ナイフ単独群とはさみ鉗子型ナイフ併用群によるランダム化比較試験~
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/22
最終更新日 2019/04/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸内視鏡的粘膜下層剥離術におけるはさみ鉗子型処置具の有用性に関する研究
~先端系ナイフ単独群とはさみ鉗子型ナイフ併用群によるランダム化比較試験~
Usefulness of scissors forceps for endoscopic submucosal dissection of the colon:The randomized controlled trial by scissors forceps-type knife combination group and needle-knife-tip alone group
一般向け試験名略称/Acronym 大腸内視鏡的粘膜下層剥離術におけるはさみ鉗子型処置具の有用性に関する研究
Efficacy of scissors forceps for endoscopic submucosal dissection of the colon:
科学的試験名/Scientific Title 大腸内視鏡的粘膜下層剥離術におけるはさみ鉗子型処置具の有用性に関する研究
~先端系ナイフ単独群とはさみ鉗子型ナイフ併用群によるランダム化比較試験~
Usefulness of scissors forceps for endoscopic submucosal dissection of the colon:The randomized controlled trial by scissors forceps-type knife combination group and needle-knife-tip alone group
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸内視鏡的粘膜下層剥離術におけるはさみ鉗子型処置具の有用性に関する研究
Efficacy of scissors forceps for endoscopic submucosal dissection of the colon:
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 病変径20mm以上、スネア-での一括切除が困難、かつ術前深達度が粘膜下層微小浸潤(SM1)までと考えられる大腸腫瘍性病変 Colorectal tumor of more than 20mm in size,which invades to the mucosa or the submucosal layer slightly
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸ESDにおいて、医療認可されているはさみ鉗子型処置具であるClutchcutterを使用し、前向き研究として、その安全性と有用性について検討する。 We examine the usefulness and safety of Clutchcutter as scissors forceps for colorectal ESD in this prospective study.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術時間,一括切除率 procedure time, en bloc rate by ESD
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 偶発症率,手技完遂率 complication rate including perforation, bleeding.Procedure completion rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 大腸ESDにおける、はさみ鉗子型処置具であるClutchcutterの使用 ESD using scissors forceps, Clutchcutter for Colorectal tumor
介入2/Interventions/Control_2 大腸ESDにおける、先端ナイフ型処置具であるDual ナイフの使用 ESD using needle knife, Dual knife for Colorectal tumor
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 病変径20mm以上、スネア-での一括切除が困難、かつ術前深達度が粘膜下層微小浸潤(SM1)までと考えられる大腸腫瘍性病変 Colorectal tumor of more than 20mm in size,which invades to the mucosa or the submucosal layer slightly
除外基準/Key exclusion criteria 1)SM深部浸潤(SM2)が疑われる症例
2)血液凝固異常を有する症例
3)重要臓器不全症例
4)同意が取得出来ない症例
1) deep invasion of SM layer
2) abnormality of hemostatic function
3) significant organ failure cases
4)Case unable to get agreement of a patient
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英幹
ミドルネーム
小原 
Hideki
ミドルネーム
Kobara
所属組織/Organization 香川大学医学部  Faculty of Medicine, Kagawa University
所属部署/Division name 消化器・神経内科 Gastroenterology and Neurology
郵便番号/Zip code 761-0793
住所/Address 香川県木田郡三木町大字池戸1750-1 1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa 761-0793, Japan
電話/TEL 087-891-2156
Email/Email kobara@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
嗣美
ミドルネーム
安岡
Tsugumi
ミドルネーム
Yasuoka
組織名/Organization 香川大学医学部  Faculty of Medicine, Kagawa University
部署名/Division name 消化器・神経内科 Gastroenterology and Neurology
郵便番号/Zip code 761-0793
住所/Address 香川県木田郡三木町大字池戸1750-1 1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa 761-0793, Japan
電話/TEL 087-891-2156
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kobara@med.kagawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Faculty of Medicine, Kagawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
香川大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kagawa University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
香川大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 香川大学医学部総務課企画調査係 Faculty of Medicine, Kagawa University
住所/Address 香川県木田郡三木町大字池戸1750-1 1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa 761-0793, Japan
電話/Tel 0878985111
Email/Email chosa@med.kagawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 香川大学医学部附属病院(香川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol N/A
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications N/A
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 96
主な結果/Results
両群背景に差なし.両群において一括切除率、術中穿孔率に差異はないものの、平均術時間(64.6分vs 81.1分)はD群で短く ,手技完遂率(89%vs 98%)はCC群で高い傾向がみられた. D群脱落6例は,全てCC併用で一括切除された.その要因は,3例は反転不能な筋層対峙病変,2例はEMR後瘢痕,1例は豊富な血管例【結語】大腸ESD完遂においてDualナイフ単独使用は,時間効率性に優るものの,筋層対峙, 線維化病変では技量も見据えたはさみ型CCの有効活用が望ましい.
 There is no difference between the two groups. Although there is no difference in the rates of simultaneous excision and intraoperative perforation in both groups, the average operation time (64.6 minutes vs. 81.1 minutes) is shorter in group D, and the rate of procedure completion (89% vs. 98%) tends to be higher in group CC.  
主な結果入力日/Results date posted
2019 04 26
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
N/A
N/A
参加者の流れ/Participant flow
N/A
N/A
有害事象/Adverse events
なし
none
評価項目/Outcome measures
手技完遂率
procedure completion rate
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 10 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 10 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 10 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 21
最終更新日/Last modified on
2019 04 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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