UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010551
受付番号 R000012336
科学的試験名 大腸内視鏡的粘膜下層剥離術におけるはさみ鉗子型処置具の有用性に関する研究 ~先端系ナイフ単独群とはさみ鉗子型ナイフ併用群によるランダム化比較試験~
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/22
最終更新日 2019/04/26 09:55:17

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸内視鏡的粘膜下層剥離術におけるはさみ鉗子型処置具の有用性に関する研究
~先端系ナイフ単独群とはさみ鉗子型ナイフ併用群によるランダム化比較試験~


英語
Usefulness of scissors forceps for endoscopic submucosal dissection of the colon:The randomized controlled trial by scissors forceps-type knife combination group and needle-knife-tip alone group

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸内視鏡的粘膜下層剥離術におけるはさみ鉗子型処置具の有用性に関する研究


英語
Efficacy of scissors forceps for endoscopic submucosal dissection of the colon:

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸内視鏡的粘膜下層剥離術におけるはさみ鉗子型処置具の有用性に関する研究
~先端系ナイフ単独群とはさみ鉗子型ナイフ併用群によるランダム化比較試験~


英語
Usefulness of scissors forceps for endoscopic submucosal dissection of the colon:The randomized controlled trial by scissors forceps-type knife combination group and needle-knife-tip alone group

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸内視鏡的粘膜下層剥離術におけるはさみ鉗子型処置具の有用性に関する研究


英語
Efficacy of scissors forceps for endoscopic submucosal dissection of the colon:

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
病変径20mm以上、スネア-での一括切除が困難、かつ術前深達度が粘膜下層微小浸潤(SM1)までと考えられる大腸腫瘍性病変


英語
Colorectal tumor of more than 20mm in size,which invades to the mucosa or the submucosal layer slightly

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸ESDにおいて、医療認可されているはさみ鉗子型処置具であるClutchcutterを使用し、前向き研究として、その安全性と有用性について検討する。


英語
We examine the usefulness and safety of Clutchcutter as scissors forceps for colorectal ESD in this prospective study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術時間,一括切除率


英語
procedure time, en bloc rate by ESD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
偶発症率,手技完遂率


英語
complication rate including perforation, bleeding.Procedure completion rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大腸ESDにおける、はさみ鉗子型処置具であるClutchcutterの使用


英語
ESD using scissors forceps, Clutchcutter for Colorectal tumor

介入2/Interventions/Control_2

日本語
大腸ESDにおける、先端ナイフ型処置具であるDual ナイフの使用


英語
ESD using needle knife, Dual knife for Colorectal tumor

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
病変径20mm以上、スネア-での一括切除が困難、かつ術前深達度が粘膜下層微小浸潤(SM1)までと考えられる大腸腫瘍性病変


英語
Colorectal tumor of more than 20mm in size,which invades to the mucosa or the submucosal layer slightly

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)SM深部浸潤(SM2)が疑われる症例
2)血液凝固異常を有する症例
3)重要臓器不全症例
4)同意が取得出来ない症例


英語
1) deep invasion of SM layer
2) abnormality of hemostatic function
3) significant organ failure cases
4)Case unable to get agreement of a patient

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
英幹
ミドルネーム
小原 


英語
Hideki
ミドルネーム
Kobara

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部 


英語
Faculty of Medicine, Kagawa University

所属部署/Division name

日本語
消化器・神経内科


英語
Gastroenterology and Neurology

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町大字池戸1750-1


英語
1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa 761-0793, Japan

電話/TEL

087-891-2156

Email/Email

kobara@med.kagawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
嗣美
ミドルネーム
安岡


英語
Tsugumi
ミドルネーム
Yasuoka

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部 


英語
Faculty of Medicine, Kagawa University

部署名/Division name

日本語
消化器・神経内科


英語
Gastroenterology and Neurology

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町大字池戸1750-1


英語
1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa 761-0793, Japan

電話/TEL

087-891-2156

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kobara@med.kagawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Faculty of Medicine, Kagawa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
香川大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kagawa University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
香川大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部総務課企画調査係


英語
Faculty of Medicine, Kagawa University

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町大字池戸1750-1


英語
1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa 761-0793, Japan

電話/Tel

0878985111

Email/Email

chosa@med.kagawa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

香川大学医学部附属病院(香川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 04 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

N/A

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

96

主な結果/Results

日本語
両群背景に差なし.両群において一括切除率、術中穿孔率に差異はないものの、平均術時間(64.6分vs 81.1分)はD群で短く ,手技完遂率(89%vs 98%)はCC群で高い傾向がみられた. D群脱落6例は,全てCC併用で一括切除された.その要因は,3例は反転不能な筋層対峙病変,2例はEMR後瘢痕,1例は豊富な血管例【結語】大腸ESD完遂においてDualナイフ単独使用は,時間効率性に優るものの,筋層対峙, 線維化病変では技量も見据えたはさみ型CCの有効活用が望ましい.


英語
There is no difference between the two groups. Although there is no difference in the rates of simultaneous excision and intraoperative perforation in both groups, the average operation time (64.6 minutes vs. 81.1 minutes) is shorter in group D, and the rate of procedure completion (89% vs. 98%) tends to be higher in group CC.

主な結果入力日/Results date posted

2019 04 26

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
N/A


英語
N/A

参加者の流れ/Participant flow

日本語
N/A


英語
N/A

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
手技完遂率


英語
procedure completion rate

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 05 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 10 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 10 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 10 29

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 04 21

最終更新日/Last modified on

2019 04 26



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名