UMIN試験ID | UMIN000010551 |
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受付番号 | R000012336 |
科学的試験名 | 大腸内視鏡的粘膜下層剥離術におけるはさみ鉗子型処置具の有用性に関する研究 ~先端系ナイフ単独群とはさみ鉗子型ナイフ併用群によるランダム化比較試験~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/22 |
最終更新日 | 2019/04/26 09:55:17 |
日本語
大腸内視鏡的粘膜下層剥離術におけるはさみ鉗子型処置具の有用性に関する研究
~先端系ナイフ単独群とはさみ鉗子型ナイフ併用群によるランダム化比較試験~
英語
Usefulness of scissors forceps for endoscopic submucosal dissection of the colon:The randomized controlled trial by scissors forceps-type knife combination group and needle-knife-tip alone group
日本語
大腸内視鏡的粘膜下層剥離術におけるはさみ鉗子型処置具の有用性に関する研究
英語
Efficacy of scissors forceps for endoscopic submucosal dissection of the colon:
日本語
大腸内視鏡的粘膜下層剥離術におけるはさみ鉗子型処置具の有用性に関する研究
~先端系ナイフ単独群とはさみ鉗子型ナイフ併用群によるランダム化比較試験~
英語
Usefulness of scissors forceps for endoscopic submucosal dissection of the colon:The randomized controlled trial by scissors forceps-type knife combination group and needle-knife-tip alone group
日本語
大腸内視鏡的粘膜下層剥離術におけるはさみ鉗子型処置具の有用性に関する研究
英語
Efficacy of scissors forceps for endoscopic submucosal dissection of the colon:
日本/Japan |
日本語
病変径20mm以上、スネア-での一括切除が困難、かつ術前深達度が粘膜下層微小浸潤(SM1)までと考えられる大腸腫瘍性病変
英語
Colorectal tumor of more than 20mm in size,which invades to the mucosa or the submucosal layer slightly
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大腸ESDにおいて、医療認可されているはさみ鉗子型処置具であるClutchcutterを使用し、前向き研究として、その安全性と有用性について検討する。
英語
We examine the usefulness and safety of Clutchcutter as scissors forceps for colorectal ESD in this prospective study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
術時間,一括切除率
英語
procedure time, en bloc rate by ESD
日本語
偶発症率,手技完遂率
英語
complication rate including perforation, bleeding.Procedure completion rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
大腸ESDにおける、はさみ鉗子型処置具であるClutchcutterの使用
英語
ESD using scissors forceps, Clutchcutter for Colorectal tumor
日本語
大腸ESDにおける、先端ナイフ型処置具であるDual ナイフの使用
英語
ESD using needle knife, Dual knife for Colorectal tumor
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
病変径20mm以上、スネア-での一括切除が困難、かつ術前深達度が粘膜下層微小浸潤(SM1)までと考えられる大腸腫瘍性病変
英語
Colorectal tumor of more than 20mm in size,which invades to the mucosa or the submucosal layer slightly
日本語
1)SM深部浸潤(SM2)が疑われる症例
2)血液凝固異常を有する症例
3)重要臓器不全症例
4)同意が取得出来ない症例
英語
1) deep invasion of SM layer
2) abnormality of hemostatic function
3) significant organ failure cases
4)Case unable to get agreement of a patient
60
日本語
名 | 英幹 |
ミドルネーム | |
姓 | 小原 |
英語
名 | Hideki |
ミドルネーム | |
姓 | Kobara |
日本語
香川大学医学部
英語
Faculty of Medicine, Kagawa University
日本語
消化器・神経内科
英語
Gastroenterology and Neurology
761-0793
日本語
香川県木田郡三木町大字池戸1750-1
英語
1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa 761-0793, Japan
087-891-2156
kobara@med.kagawa-u.ac.jp
日本語
名 | 嗣美 |
ミドルネーム | |
姓 | 安岡 |
英語
名 | Tsugumi |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuoka |
日本語
香川大学医学部
英語
Faculty of Medicine, Kagawa University
日本語
消化器・神経内科
英語
Gastroenterology and Neurology
761-0793
日本語
香川県木田郡三木町大字池戸1750-1
英語
1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa 761-0793, Japan
087-891-2156
kobara@med.kagawa-u.ac.jp
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その他
英語
Faculty of Medicine, Kagawa University
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香川大学医学部
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英語
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その他
英語
Kagawa University
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香川大学
日本語
その他の国の官庁/Government offices of other countries
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英語
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英語
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英語
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香川大学医学部総務課企画調査係
英語
Faculty of Medicine, Kagawa University
日本語
香川県木田郡三木町大字池戸1750-1
英語
1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa 761-0793, Japan
0878985111
chosa@med.kagawa-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
香川大学医学部附属病院(香川県)
2013 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
N/A
最終結果が公表されている/Published
N/A
96
日本語
両群背景に差なし.両群において一括切除率、術中穿孔率に差異はないものの、平均術時間(64.6分vs 81.1分)はD群で短く ,手技完遂率(89%vs 98%)はCC群で高い傾向がみられた. D群脱落6例は,全てCC併用で一括切除された.その要因は,3例は反転不能な筋層対峙病変,2例はEMR後瘢痕,1例は豊富な血管例【結語】大腸ESD完遂においてDualナイフ単独使用は,時間効率性に優るものの,筋層対峙, 線維化病変では技量も見据えたはさみ型CCの有効活用が望ましい.
英語
There is no difference between the two groups. Although there is no difference in the rates of simultaneous excision and intraoperative perforation in both groups, the average operation time (64.6 minutes vs. 81.1 minutes) is shorter in group D, and the rate of procedure completion (89% vs. 98%) tends to be higher in group CC.
2019 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
日本語
N/A
英語
N/A
日本語
N/A
英語
N/A
日本語
なし
英語
none
日本語
手技完遂率
英語
procedure completion rate
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012336
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012336
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |