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一般向け試験名/Public title

日本語
けいれん性てんかん重積におけるレベチラセタム経鼻胃管投与の有効性･安全性に関する研究

英語
Study on efficacy and safety of levetiracetam administration by nasogastric tube in patients with convulsive status epilepticus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
けいれん性てんかん重積におけるレベチラセタム経鼻胃管投与

英語
Levetiracetam administration by nasogastric tube in convulsive status epilepticus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
けいれん性てんかん重積におけるレベチラセタム経鼻胃管投与の有効性･安全性に関する研究

英語
Study on efficacy and safety of levetiracetam administration by nasogastric tube in patients with convulsive status epilepticus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
けいれん性てんかん重積におけるレベチラセタム経鼻胃管投与

英語
Levetiracetam administration by nasogastric tube in convulsive status epilepticus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
けいれん性てんかん重積

英語
Convulsive status epilepticus

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery
救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
けいれん性てんかん重積の急性期にレベチラセタムを経鼻胃管投与し、その有効性と安全性を評価すること

英語
To evaluate the efficacy and safety of levetiracetam administration by the nasogastric tube in patients with convulsive status epilepticus

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
LEV初期投与後30分以内の痙攣発作停止

英語
Disappearance of convulsion within 30 min after administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
LEV初期投与後3日間の痙攣発作抑制
副作用
死亡率

英語
Seizure free period of 3-day after administration
Side effects
Mortality

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ジアゼパム静注によるてんかん発作消失後にレベチラセタムを経鼻胃管投与

英語
Levetiracetam administration by the nasogastric tube to patients after convulsion disappeared with diazepam i.v.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ジアゼパム静注後もてんかん発作が持続する場合にレベチラセタムを経鼻胃管投与

英語
Levetiracetam administration by the nasogastric tube to patients with convulsion lasting after diazepam i.v.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
けいれん性てんかん重積状態で、薬物の経鼻胃管投与が可能な救急患者

英語
Patients with convulsive status epilepticus who can be administered by the nasogastric tube

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
非けいれん性てんかん重積の患者
抗てんかん作用を有する鎮静薬投与が必要な患者
収縮期血圧が60mmHg未満･220mmHg以上
心拍数が40回/分未満･150回/分以上
呼吸数が5回/分未満･40回/分以上
SpO2が89％未満
気道不安定
急性冠症候群
活動性の消化管出血
維持透析･持続血液浄化療法が必要な患者
レベチラセタムでアレルギーが認められる
担当医師により当臨床研究への参加が不適切であると判断された患者

英語
Patinets with non-convulsive status epilepticus
Patients required administration of sedative with anticonvulsive effect
Systolic blood pressure <60mmHg, >=220mmHg
Heart rate <40/min, >=150/min
Respiration rate <5/min, >=40/min
SpO2 <89%
Unstable state of airway
Acute coronary syndrome
Active gastrointestinal bleeding
Patients required intermittent hemodialysis or continuous renal replacement therapy
Levetiracetam allergy
Patients considered as inappropriate to participate in this study by attending physicians

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	米満 尚史

英語

名
ミドルネーム
姓	Takafumi Yonemitsu

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
救急集中治療医学講座

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama-ken, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	米満 尚史

英語

名
ミドルネーム
姓	Takafumi Yonemitsu

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
救急集中治療医学講座

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama-ken, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mirage10261976@mac.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine, Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学 救急集中治療医学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

和歌山県立医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

04

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

10

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

10

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012337

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