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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010556
受付番号 R000012342
科学的試験名 経口コリンエステラーゼ阻害薬(ドネペジルまたはガランタミン)から貼付コリンエステラーゼ阻害薬(リバスチグミン)に切り替え後の薬物治療効果および治療反応性に関する脳形態・機能画像などのマルチモーダルアプローチによる検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/24
最終更新日 2015/04/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経口コリンエステラーゼ阻害薬(ドネペジルまたはガランタミン)から貼付コリンエステラーゼ阻害薬(リバスチグミン)に切り替え後の薬物治療効果および治療反応性に関する脳形態・機能画像などのマルチモーダルアプローチによる検討 The efficacy and response of switching
from either donepezil or galantamine to rivastigmine transdermal patch in Alzheimer disease: multi-modal neuroimaging analysis (structural and functional neuroimaging) of open-label, clinical trial
一般向け試験名略称/Acronym ドネペジルまたはガランタミンからリバスチグミンに切り替え後の脳形態・機能画像などのマルチモーダルアプローチによる検討 Multi-modal neuroimaging analysis
of open-trial of switching from either donepezil or galantamine to rivastigmine
科学的試験名/Scientific Title 経口コリンエステラーゼ阻害薬(ドネペジルまたはガランタミン)から貼付コリンエステラーゼ阻害薬(リバスチグミン)に切り替え後の薬物治療効果および治療反応性に関する脳形態・機能画像などのマルチモーダルアプローチによる検討 The efficacy and response of switching
from either donepezil or galantamine to rivastigmine transdermal patch in Alzheimer disease: multi-modal neuroimaging analysis (structural and functional neuroimaging) of open-label, clinical trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ドネペジルまたはガランタミンからリバスチグミンに切り替え後の脳形態・機能画像などのマルチモーダルアプローチによる検討 Multi-modal neuroimaging analysis
of open-trial of switching from either donepezil or galantamine to rivastigmine
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アルツハイマー病 Alzheimer disease
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ドネペジルかガランタミンが投与されていたが、効果不十分とみなされた軽度から中程度のアルツハイマー病の患者を対象に、別なコリンエステラーゼ阻害薬(リバスチグミン)に切り替え、48週間のオープン介入試験を行い、①投与による治療効果 および ②ガランタミンの反応性予測を、多種の脳画像による複合的な観点から検討する。 The aim of this study is to examine the treatment effect and response of switching from either donepezil or galantamine to rivastigmine in both mild and moderate severity of Alzheimer disease used by multi-modal neuroimaging analysis
(structural and functional neuroimaging)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各種脳画像
1 脳形態画像による解析
頭部MRIの画像を、VBM(voxel- based morphometry)という方法により、全脳をカバーしたボクセルごとに体積を評価する方法で画像用の解析ソフトstatistical parametric mapping (SPM)による自動ソフト解析
拡散テンソルの画像は、拡散異方向性などを解析
2 脳機能画像による解析
SPECTの画像はピクセルごとの解析をSPMによる解析
near-infrared spectroscopy (NIRS)検査による酸素化ヘモグロビン濃度の差異を解析
multi-modal neuroimaging analysis
1 Structural neuroimaging analysis
Brain MRI:
voxel-based morphometry (VBM)
diffusion tensor imaging (DTI)
2 Functional neuroimaging analysis
single photon emission computed tomography (SPECT)
near-infrared spectroscopy (NIRS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 認知機能検査
・MMSE 認知機能のスクリーニング検査
・時計描画テスト
・ADAS-Jcog アルツハイマー病の進行を評価する検査
・FAB 簡易な前頭葉検査
精神症状の評価
・標準意欲評価方法
・NPI-Q 認知機能の精神症状の評価
・QOL-AD 患者のQOLの評価
1 Cognitive assessment
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Clock drawing test
The Alzheimer Disease Assessment Scale cognitive subscale (ADAS-cog)
Frontal assessment battery (FAB)
2 Behavior assessment
Clinical assessment for spontaneity (CAS)
Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Quality of life-Alzheimer Disease (QOL-AD) Scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ドネペジルかガランタミンに効果不十分なアルツハイマー病の患者に、2週間の休薬期間を設けた後に、リバスチグミンに切り替え、48週のオープン臨床試験を行う。リバスチグミンはパッチ剤投与する。1日4.5mg (1回4.5mgを1日1回)から開始し、4週間ごとに4.5mg増量し、1日18mg (1回18mgを1日1回)に増量し、その量を維持する。 The open-label, 12-month study evaluated the treatment effect and response of rivastigmine transdermal patch in Alzheimer patients who had previously failed to benefit from the treatment with either donepezil or
galantamine. The patients began treatment with 4.5mg twice daily. The total daily dose was increased to a maximum of 18 mg day.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慶應義塾大学病院精神・神経科外来にてthe National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke/Alzheimer’s Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)の診断基準で、probable アルツハイマー病と診断された患者
Clinical Dementia Rating (CDR) にて0.5 (最軽度)、1(軽度)および 2(中等度)の患者
本研究に関して本人および/または代諾者から書面によるインフォームドコンセントが得られる 
患者の家族に主介護者がいる 
患者のMini-Mental State Examination (MMSE) が10点以上
ドネペジルかガランタミンが過去半年間以上投与されており、MMSEが4点以上の変化がないあるいは 日本語版Alzheimer’s Disease Assessment Scale Cognition Japanese version (ADAS-J cog) にて-2.4点以下の変化 (ADASでは得点は改善すると減少する)をみとめなかったアルツハイマー病患者。以上の条件を満たす患者を治療に効果不十分の患者と判定する。
A diagnosis of probable AD according to the National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke Alzheimer Disease and Related Disorders Association criteria, very mild to mild , moderate functional severity, reliable informed consent could be obtained from the patient and or his her relatives, the chief caregiver is the patients family ,the patients Mini Mental State Examination score was less than 11,poor response was defined as the score of MMSE or ADASJ cog over the half of a year during the
treatment with either donepezil or
galantamine
除外基準/Key exclusion criteria ① 過去あるいは現在、抗認知症薬(リバスチグミン、メマンチン)を服薬していた・している患者
② 抗精神病薬が投与されており、その薬が中止できない
③ 精神疾患の既往(アルコール依存、統合失調症、躁うつ病など)がある
④ 頭部CTにて、正常圧水頭症、血腫、脳梗塞、脳腫瘍などの異常所見がある
⑤ 血液検査にて重篤な貧血、甲状腺機能低下などの異常所見がある
⑥ 磁性体に影響をうけるペースメーカーなどの金属などが体内にあり画像検査ができない
⑦ そのほか研究者が本研究の対象として不適当と判断した場合
either previous history or now taking other choline inhibitors (rivastigmine) and memantine, taking antipsychotic or antidepressant medication
,there was a previous history of mental
illness or substance abuse,either an MRI or a CT scan had revealed focal brain lesions,routine blood tests (including evaluation of serum vitamin B12 and thyroid function) were abnormal findings
, the patient has pacemaker, other findings in terms with the aims of this study
目標参加者数/Target sample size 41

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
仲秋 秀太郎

ミドルネーム
Shutaro Nakaaki
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 精神神経科学教室 Department of Neuropsychiatry, Laboratory of Aging, Behavior and Cognition
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582 Japan
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email hzi05510@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
仲秋 秀太郎

ミドルネーム
Shutaro Nakaaki
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 精神神経科学教室 Department of Neuropsychiatry, Laboratory of Aging, Behavior and Cognition
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582 Japan
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hzi05510@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neuropsychiatry, Keio University School of Medicine,
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部精神神経科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)   Keio University School of Medicine (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 03 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 03 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 21
最終更新日/Last modified on
2015 04 22


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012342

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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