UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	進行または再発食道がんに対するnedaplatin+docetaxel併用療法の第I相試験	Phase I Study of Docetaxel Plus Nedaplatin in Patients With Metastatic or Recurrent Esophageal Squamous Cell Carcinoma After Cisplatin Plus 5-fluorouracil Treatment
一般向け試験名略称/Acronym	食道がんに対するnedaplatin+docetaxel併用療法の第I相試験	Phase I Study of Docetaxel Plus Nedaplatin in Patients With Esophageal Carcinoma
科学的試験名/Scientific Title	進行または再発食道がんに対するnedaplatin+docetaxel併用療法の第I相試験	Phase I Study of Docetaxel Plus Nedaplatin in Patients With Metastatic or Recurrent Esophageal Squamous Cell Carcinoma After Cisplatin Plus 5-fluorouracil Treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	食道がんに対するnedaplatin+docetaxel併用療法の第I相試験	Phase I Study of Docetaxel Plus Nedaplatin in Patients With Esophageal Carcinoma
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	食道扁平上皮がん	esophageal squamous cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	転移再発食道扁平上皮がんの二次治療としてのドセタキセル、ネダプラチン併用療法の至適用量を決定する	To assess the optimum dose of docetaxel plus nedaplatin (cis-diammine-glycolate platinum) as second-line chemotherapy in patient with recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	最大耐用量、推奨用量	Maximum Tolerated Dose, Recommended dose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	有害事象、無増悪生存期間、全生存期間	Toxicity, Progression free survival, Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ネダプラチン　ドセタキセル レベル0: 70mg/m2 50mg/m2 レベル1: 70mg/m2 　　60mg/m2 レベル2: 80mg/m2 　　60mg/m2 レベル3: 90mg/m2 　　60mg/m2 レベル4: 90mg/m2 　　70mg/m2 4週間を1コースとして繰り返す	Nedaplatin Docetaxel level0: 70mg/m2 50mg/m2 level1: 70mg/m2 60mg/m2 level2: 80mg/m2 60mg/m2 level3: 90mg/m2 60mg/m2 level4: 90mg/m2 70mg/m2 Repeat every 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	再発または転移性食道癌で以下の条件を満たす症例とする。 1) 原発巣が組織学的に扁平上皮癌であると確認されている症例。 2) 年齢： 20歳以上75歳以下 3) PS (ECOG) ： 0, 1, 2 4) 前治療歴のある症例。 ただし、nedaplatinまたはdocetaxelの投与歴がないこと。 5) 前治療との間隔は4週間以上である。 6) 主要臓器 (骨髄、心、肺、腎など) の機能が十分保持されている症例。 　(登録日を含まないで14日以内の値とする) 　　　　 a) WBC ≧　3,000/mm3 b) PLT ≧ 10x104/mm3 d) AST, ALT ： 正常値上限の2倍以下 e) T. Bil ≦ 1.5mg/dl f) Creatinine ≦ 1.5mg/dl h) ECG： 治療を要するような異常のないもの 7) 原則として8週間以上の生存が期待できること 8) 患者本人より文書によるInformed Consentの得られた症例	Patients with metastatic or recurrent esophageal SCC who had previously been treated with cisplatin plus 5-fluorouracil were enrolled in the study. The eligibility criteria were as follows: (a) histologically confirmed esophageal SCC; (b) age 20-75 years, (c) Eastern Clinical Oncology Group performance status score 0,1,2; (d) life expectancy of at least 8 weeks; (e) provision of written informed consent; (f) adequate bone marrow function (white blood cell count >=3000/mm3, platelet count >=100 000/mm3); (g) adequate hepatic function (total serum bilirubin level <=1.5 mg/dl, aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase levels less than or equal to twice the upper limit of the normal ranges); and (h) adequate renal function (serum creatinine <=1.5 mg/dl).
除外基準/Key exclusion criteria	1) 瘻孔形成を認める。 2) 胸水、心嚢水または腹水の高度の貯留がある。 3) 消化管の新鮮出血がある。 4) 重篤な心疾患または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往がある。 5) コントロール不能な糖尿病や高血圧の合併がある。 6) 活動性の感染症の合併がある。 7) 活動性の重複癌 (同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。 ただし、局所治療により治癒可能と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の 病変は活動性の重複癌に含めない) を有する。 8) 症状を有する脳転移症例。 9) 妊娠中・妊娠の可能性がある・将来妊娠を希望する・授乳中の女性である。 10) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる。 11) その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例。	Exclusion criteria included concomitant uncontrolled diabetes mellitus, hypertension, severe heart disease, active infection, active double cancer, massive ascites, massive pleural effusion, massive pericardial effusion, active gastrointestinal tract bleeding, possible pregnancy, brain metastases with any symptoms, severe psychological disease, and tracheoesophageal fistula formation.
目標参加者数/Target sample size	12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 梶浦新也	名 ミドルネーム 姓 Shinya Kajiura
所属組織/Organization	富山大学	University of Toyama
所属部署/Division name	第三内科	Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address	日本富山県富山市杉谷2630	2630, Sugitani, Toyama-shi, Toyama-ken, Japan
電話/TEL	81764347301
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 梶浦新也	名 ミドルネーム 姓 Shinya Kajiura
組織名/Organization	富山大学	Universtiy of Toyama
部署名/Division name	第三内科	Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address	日本富山県富山市杉谷2630	2630, Sugitani, Toyama-shi, Toyama-ken, Japan
電話/TEL	81764347301
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	shin-ya@nsknet.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	University of Toyama
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	富山大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	University of Toyama
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	富山大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 04 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2008 年 01 月 09 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2008 年 03 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 04 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2013 年 04 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012345
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012345

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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