UMIN試験ID | UMIN000010561 |
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受付番号 | R000012345 |
科学的試験名 | 進行または再発食道がんに対するnedaplatin+docetaxel併用療法の第I相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/22 |
最終更新日 | 2013/04/23 14:10:27 |
日本語
進行または再発食道がんに対するnedaplatin+docetaxel併用療法の第I相試験
英語
Phase I Study of Docetaxel Plus Nedaplatin in Patients With Metastatic or Recurrent Esophageal Squamous Cell Carcinoma After Cisplatin Plus 5-fluorouracil Treatment
日本語
食道がんに対するnedaplatin+docetaxel併用療法の第I相試験
英語
Phase I Study of Docetaxel Plus Nedaplatin in Patients With Esophageal Carcinoma
日本語
進行または再発食道がんに対するnedaplatin+docetaxel併用療法の第I相試験
英語
Phase I Study of Docetaxel Plus Nedaplatin in Patients With Metastatic or Recurrent Esophageal Squamous Cell Carcinoma After Cisplatin Plus 5-fluorouracil Treatment
日本語
食道がんに対するnedaplatin+docetaxel併用療法の第I相試験
英語
Phase I Study of Docetaxel Plus Nedaplatin in Patients With Esophageal Carcinoma
日本/Japan |
日本語
食道扁平上皮がん
英語
esophageal squamous cell carcinoma
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
転移再発食道扁平上皮がんの二次治療としてのドセタキセル、ネダプラチン併用療法の至適用量を決定する
英語
To assess the optimum dose of docetaxel plus nedaplatin (cis-diammine-glycolate platinum) as second-line chemotherapy in patient with recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
最大耐用量、推奨用量
英語
Maximum Tolerated Dose, Recommended dose
日本語
有害事象、無増悪生存期間、全生存期間
英語
Toxicity, Progression free survival, Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ネダプラチン ドセタキセル
レベル0: 70mg/m2 50mg/m2
レベル1: 70mg/m2 60mg/m2
レベル2: 80mg/m2 60mg/m2
レベル3: 90mg/m2 60mg/m2
レベル4: 90mg/m2 70mg/m2
4週間を1コースとして繰り返す
英語
Nedaplatin Docetaxel
level0: 70mg/m2 50mg/m2
level1: 70mg/m2 60mg/m2
level2: 80mg/m2 60mg/m2
level3: 90mg/m2 60mg/m2
level4: 90mg/m2 70mg/m2
Repeat every 4 weeks
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
再発または転移性食道癌で以下の条件を満たす症例とする。
1) 原発巣が組織学的に扁平上皮癌であると確認されている症例。
2) 年齢: 20歳以上75歳以下
3) PS (ECOG) : 0, 1, 2
4) 前治療歴のある症例。
ただし、nedaplatinまたはdocetaxelの投与歴がないこと。
5) 前治療との間隔は4週間以上である。
6) 主要臓器 (骨髄、心、肺、腎など) の機能が十分保持されている症例。
(登録日を含まないで14日以内の値とする)
a) WBC ≧ 3,000/mm3
b) PLT ≧ 10x104/mm3
d) AST, ALT : 正常値上限の2倍以下
e) T. Bil ≦ 1.5mg/dl
f) Creatinine ≦ 1.5mg/dl
h) ECG: 治療を要するような異常のないもの
7) 原則として8週間以上の生存が期待できること
8) 患者本人より文書によるInformed Consentの得られた症例
英語
Patients with metastatic or recurrent esophageal SCC who had previously been treated with cisplatin plus 5-fluorouracil were enrolled in the study. The eligibility criteria were as follows: (a) histologically confirmed esophageal SCC; (b) age 20-75 years, (c) Eastern Clinical Oncology Group performance status score 0,1,2; (d) life expectancy of at least 8 weeks; (e) provision of written informed consent; (f) adequate bone marrow function (white blood cell count >=3000/mm3, platelet count >=100 000/mm3); (g) adequate hepatic function (total serum bilirubin level <=1.5 mg/dl, aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase levels less than or equal to twice the upper limit of the normal ranges); and (h) adequate renal function (serum creatinine <=1.5 mg/dl).
日本語
1) 瘻孔形成を認める。
2) 胸水、心嚢水または腹水の高度の貯留がある。
3) 消化管の新鮮出血がある。
4) 重篤な心疾患または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往がある。
5) コントロール不能な糖尿病や高血圧の合併がある。
6) 活動性の感染症の合併がある。
7) 活動性の重複癌 (同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。
ただし、局所治療により治癒可能と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の
病変は活動性の重複癌に含めない) を有する。
8) 症状を有する脳転移症例。
9) 妊娠中・妊娠の可能性がある・将来妊娠を希望する・授乳中の女性である。
10) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる。
11) その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例。
英語
Exclusion criteria included concomitant uncontrolled diabetes mellitus, hypertension, severe heart disease, active infection, active double cancer, massive ascites, massive pleural effusion, massive pericardial effusion, active gastrointestinal tract bleeding, possible pregnancy, brain metastases with any symptoms, severe psychological disease, and tracheoesophageal fistula formation.
12
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 梶浦新也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinya Kajiura |
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富山大学
英語
University of Toyama
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第三内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
日本富山県富山市杉谷2630
英語
2630, Sugitani, Toyama-shi, Toyama-ken, Japan
81764347301
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 梶浦新也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinya Kajiura |
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富山大学
英語
Universtiy of Toyama
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第三内科
英語
Department of Gastroenterology
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日本富山県富山市杉谷2630
英語
2630, Sugitani, Toyama-shi, Toyama-ken, Japan
81764347301
shin-ya@nsknet.or.jp
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その他
英語
University of Toyama
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富山大学
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その他
英語
University of Toyama
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富山大学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2008 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
2008 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012345
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012345
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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