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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000010561 |
受付番号 | R000012345 |
科学的試験名 | 進行または再発食道がんに対するnedaplatin+docetaxel併用療法の第I相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/22 |
最終更新日 | 2013/04/23 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 進行または再発食道がんに対するnedaplatin+docetaxel併用療法の第I相試験
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Phase I Study of Docetaxel Plus Nedaplatin in Patients With Metastatic or Recurrent Esophageal Squamous Cell Carcinoma After Cisplatin Plus 5-fluorouracil Treatment | |
一般向け試験名略称/Acronym | 食道がんに対するnedaplatin+docetaxel併用療法の第I相試験 | Phase I Study of Docetaxel Plus Nedaplatin in Patients With Esophageal Carcinoma | |
科学的試験名/Scientific Title | 進行または再発食道がんに対するnedaplatin+docetaxel併用療法の第I相試験
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Phase I Study of Docetaxel Plus Nedaplatin in Patients With Metastatic or Recurrent Esophageal Squamous Cell Carcinoma After Cisplatin Plus 5-fluorouracil Treatment | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 食道がんに対するnedaplatin+docetaxel併用療法の第I相試験 | Phase I Study of Docetaxel Plus Nedaplatin in Patients With Esophageal Carcinoma | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 食道扁平上皮がん | esophageal squamous cell carcinoma | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 転移再発食道扁平上皮がんの二次治療としてのドセタキセル、ネダプラチン併用療法の至適用量を決定する | To assess the optimum dose of docetaxel plus nedaplatin (cis-diammine-glycolate platinum) as second-line chemotherapy in patient with recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅰ相/Phase I |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 最大耐用量、推奨用量 | Maximum Tolerated Dose, Recommended dose |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 有害事象、無増悪生存期間、全生存期間 | Toxicity, Progression free survival, Overall survival |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | ネダプラチン ドセタキセル
レベル0: 70mg/m2 50mg/m2 レベル1: 70mg/m2 60mg/m2 レベル2: 80mg/m2 60mg/m2 レベル3: 90mg/m2 60mg/m2 レベル4: 90mg/m2 70mg/m2 4週間を1コースとして繰り返す |
Nedaplatin Docetaxel
level0: 70mg/m2 50mg/m2 level1: 70mg/m2 60mg/m2 level2: 80mg/m2 60mg/m2 level3: 90mg/m2 60mg/m2 level4: 90mg/m2 70mg/m2 Repeat every 4 weeks |
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介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 再発または転移性食道癌で以下の条件を満たす症例とする。
1) 原発巣が組織学的に扁平上皮癌であると確認されている症例。 2) 年齢: 20歳以上75歳以下 3) PS (ECOG) : 0, 1, 2 4) 前治療歴のある症例。 ただし、nedaplatinまたはdocetaxelの投与歴がないこと。 5) 前治療との間隔は4週間以上である。 6) 主要臓器 (骨髄、心、肺、腎など) の機能が十分保持されている症例。 (登録日を含まないで14日以内の値とする) a) WBC ≧ 3,000/mm3 b) PLT ≧ 10x104/mm3 d) AST, ALT : 正常値上限の2倍以下 e) T. Bil ≦ 1.5mg/dl f) Creatinine ≦ 1.5mg/dl h) ECG: 治療を要するような異常のないもの 7) 原則として8週間以上の生存が期待できること 8) 患者本人より文書によるInformed Consentの得られた症例 |
Patients with metastatic or recurrent esophageal SCC who had previously been treated with cisplatin plus 5-fluorouracil were enrolled in the study. The eligibility criteria were as follows: (a) histologically confirmed esophageal SCC; (b) age 20-75 years, (c) Eastern Clinical Oncology Group performance status score 0,1,2; (d) life expectancy of at least 8 weeks; (e) provision of written informed consent; (f) adequate bone marrow function (white blood cell count >=3000/mm3, platelet count >=100 000/mm3); (g) adequate hepatic function (total serum bilirubin level <=1.5 mg/dl, aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase levels less than or equal to twice the upper limit of the normal ranges); and (h) adequate renal function (serum creatinine <=1.5 mg/dl). | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 1) 瘻孔形成を認める。
2) 胸水、心嚢水または腹水の高度の貯留がある。 3) 消化管の新鮮出血がある。 4) 重篤な心疾患または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往がある。 5) コントロール不能な糖尿病や高血圧の合併がある。 6) 活動性の感染症の合併がある。 7) 活動性の重複癌 (同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。 ただし、局所治療により治癒可能と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の 病変は活動性の重複癌に含めない) を有する。 8) 症状を有する脳転移症例。 9) 妊娠中・妊娠の可能性がある・将来妊娠を希望する・授乳中の女性である。 10) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる。 11) その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例。 |
Exclusion criteria included concomitant uncontrolled diabetes mellitus, hypertension, severe heart disease, active infection, active double cancer, massive ascites, massive pleural effusion, massive pericardial effusion, active gastrointestinal tract bleeding, possible pregnancy, brain metastases with any symptoms, severe psychological disease, and tracheoesophageal fistula formation. | |||
目標参加者数/Target sample size | 12 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 富山大学 | University of Toyama | ||||||||||||
所属部署/Division name | 第三内科 | Department of Gastroenterology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 日本富山県富山市杉谷2630 | 2630, Sugitani, Toyama-shi, Toyama-ken, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 81764347301 | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 富山大学 | Universtiy of Toyama | ||||||||||||
部署名/Division name | 第三内科 | Department of Gastroenterology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 日本富山県富山市杉谷2630 | 2630, Sugitani, Toyama-shi, Toyama-ken, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 81764347301 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | shin-ya@nsknet.or.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | University of Toyama |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
富山大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | University of Toyama |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
富山大学 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012345 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012345 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |