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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010580
受付番号 R000012348
科学的試験名 経皮的冠動脈形成術(PCI)における血管内光干渉断層法(OFDI)及び血管内超音波診断法(IVUS)の有用性に関する研究(OPINION研究)
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/24
最終更新日 2019/12/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経皮的冠動脈形成術(PCI)における血管内光干渉断層法(OFDI)及び血管内超音波診断法(IVUS)の有用性に関する研究(OPINION研究) OPtical frequency domain imaging vs. INtravascular ultrasound
in percutaneous coronary InterventiON
一般向け試験名略称/Acronym OPINION研究 OPINION Trial
科学的試験名/Scientific Title 経皮的冠動脈形成術(PCI)における血管内光干渉断層法(OFDI)及び血管内超音波診断法(IVUS)の有用性に関する研究(OPINION研究) OPtical frequency domain imaging vs. INtravascular ultrasound
in percutaneous coronary InterventiON
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OPINION研究 OPINION Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 Coronary Artery Disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PCI施行時のステント留置の指標として広く一般的に使用されている血管内超音波診断法(IVUS)と、血管内光干渉断層法(OFDI)を比較し、いずれの画像診断法もPCI時のガイドとして有用であり、OFDIがIVUSに比して、PCI施行後12ヶ月までの臨床イベント発生率において非劣性であることを証明する。 The purpose of this study is to evaluate whether the OFDI guided stenting strategy is not inferior to the IVUS guided stenting strategy in terms of the rate of Target Vessel Failure (TVF) at 12 months after PCI procedure.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PCI施行後12ヶ月までの心臓死、標的血管に起因する心筋梗塞、臨床所見に基づく標的血管再血行再建術(TVR)の複合評価項目(標的血管不全:TVF) Composite of cardiac death, target vessel-related myocardial infarction (MI) and clinically-driven target vessel revascularization(TVR) at 12 months after PCI(Target Vessel Failure:TVF)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes PCI施行後12ヶ月までの心臓死、心筋梗塞、臨床所見に基づく標的病変再血行再建(TLR)、MACE(心臓死、心筋梗塞、TLRの複合評価項目)、標的血管再血行再建術(TVR)、脳卒中、ステント血栓症、再狭窄、腎機能障害
Cardiac death, MI, Clinically-driven Target lesion revascularization(TLR), MACE (composite of cardiac death, MI, TLR), TVR, Stroke, Stent thrombosis, Binary restenosis, Renal dysfunction at 12 months after PCI

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 OFDI Guided PCIを施行する群:400例 OFDI Guided PCI in 400 patients
介入2/Interventions/Control_2 IVUS Guided PCIを施行する群:400例 IVUS Guided PCI in 400 patients
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)冠動脈にDESを用いたPCI適応の新規病変を有する患者
2)同意取得時年齢が20歳以上85歳未満である患者
3)患者本人による書面による同意が得られた患者
1) Patients eligible for PCI using drug-eluting stent for native coronary artery
2) Patients aged between 20 and 85 years old
3) Patients who has provided written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 3ヶ月以内に急性心筋梗塞を発症した患者
2) 心原性ショックの患者
3) 心不全患者
4) 腎機能障害
(eGFR 30 ml/min/1.73 m2以下または血清クレアチニン1.5mg/dL以上)のある患者
5) 他の医療機器及び薬剤の臨床試験に参加中で、本試験の主要評価項目に影響すると主治医が判断した患者
6) ベアメタルステントの使用を予定している患者
7) 3枝疾患を有する患者
8) 1年以内に、PCI後の外科治療を予定している患者
9) 透析治療中の患者
10) 当該治療対象病変の形態が以下のいずれかに当てはまる患者
-左冠動脈主幹部病変
-大動脈入口部病変(大動脈接合部から3mm以内)
-慢性完全閉塞病変  
-2.5mm未満の細血管病変(2.5mmのDESが留置できない病変)
-冠動脈バイパスグラフト病変
-ステント内再狭窄病変
1) Patients with AMI within 3 months
2) Patients with cardiogenic shock
3) Patients with chronic heart failure
4) Patients with renal failure (eGFR <= 30 ml/min/1.73 m2 or Serum creatinine level >=1.5mg/dL)
5) Patients who is currently enrolled other clinical trial which has possibility to influence the primary endpoint of OPINION trial.
6) Patients planned use of bare metal stent
7) 3 vessel diseases
8) Patient who is scheduled to undergo surgical operation within 1 year.
9) Patient on dialysis
10) Target lesion such as:
- Left main coronary artery
- Aorto-Ostial lesion location within 3mm of the aorta junction
- Chronic total occlusion
- Small vessel (<2.5mm)
- Coronary artery bypass graft
- In-stent restenosis
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆史
ミドルネーム
赤阪 隆史
Takashi
ミドルネーム
Akasaka
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 641-8509
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan
電話/TEL 073-441-0621
Email/Email akasat@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆史
ミドルネーム
久保 隆史
Takashi
ミドルネーム
Kubo
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 641-8509
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan
電話/TEL 073-441-0621
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takakubo@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Translational Research Informatics Center, Foundation for Biomedical Research and Innovation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人先端医療振興財団 臨床研究情報センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Terumo Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
テルモ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 和歌山県立医科大学倫理委員会 Wakayama Medical University
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1Kimiidera, Wakayama
電話/Tel 073-441-0621
Email/Email OPINION@tri-kobe.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol doi: 10.1016/j.jjcc.2015.11.007
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications doi: 10.1093/eurheartj/ehx351
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 829
主な結果/Results
OFDIガイドPCIを受けた401人の患者のうち21人(5.2%)、IVUSガイドPCIを受けた390人の患者のうち19人(4.9%)で標的血管不全が発生し、OFDIガイドPCIからIVUSガイドPCIへの非劣性(ハザード)が示されました 比率1.07、片側95%信頼区間の上限1.80、非劣性= 0.042)。 89.8%の血管造影のフォローアップにより、バイナリ再狭窄率はOFDIガイド下PCIとIVUSガイド下PCIの間で同等でした(ステント内:1.6%対1.6%、P = 1.00、セグメント内:6.2%vs. 6.0%、P = 1.00)。
Target vessel failure occurred in 21 (5.2%) of 401 patients undergoing OFDI-guided PCI, and 19 (4.9%) of 390 patients undergoing IVUS-guided PCI, demonstrating non-inferiority of OFDI-guided PCI to IVUS-guided PCI (hazard ratio 1.07, upper limit of one-sided 95% confidence interval 1.80; Pnon-inferiority = 0.042). 
主な結果入力日/Results date posted
2019 12 05
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
患者の臨床的特徴は、OFDIガイドPCIとIVUSガイドPCIのグループ間でバランスが取れていました。 血管造影による病変の特徴は、OFDIガイド下PCIグループにおける中程度または重度の石灰化の頻度が有意に低いことを除いて、2つのグループ間で類似していました。
Patient clinical characteristics were well balanced between the groups of OFDI-guided and IVUS-guided PCI. Angiographic lesion characteristics were similar between the two groups except for significantly lower frequency of moderate or severe calcification in theOFDI-guided PCI group.
参加者の流れ/Participant flow
2013年6月10日から2014年7月1日までに、829人の患者をOFDIガイドPCI(n = 414)またはIVUSガイドPCI(n = 415)にランダムに割り当てました。 817人(98.6%)の患者は完全分析セット(OFDIguide PCI [n = 412]およびIVUS-guide PCI [n = 405])を含み、791人(95.4%)の患者はプロトコルごとのセット(OFDI-guide PCI [ n = 401]およびIVUSガイドPCI [n = 390])。
Between 10 June 2013, and 1 July 2014, we randomly allocated 829 patients to receive OFDI-guided PCI (n = 414) or IVUS-guided PCI
(n= 415). 817 (98.6%) patients comprised the full-analysis set (OFDIguide PCI [n= 412] and IVUS-guide PCI [n= 405]) and 791 (95.4%) patients comprised the per-protocol set (OFDI-guide PCI [n= 401] and IVUS-guide PCI [n=390]).
有害事象/Adverse events
なし
None
評価項目/Outcome measures
12か月以内に、標的血管障害(主要エンドポイント)は、OFDIガイド付きPCIグループの401人の患者のうち21人(5.2%)、IVUSガイド付きPCIグループの19人(4.9%)390人で発生しました。
Within 12months, the target vessel failure (primary endpoint) occurred in 21 (5.2%) of 401 patients in the OFDI-guided PCI groupand in 19 (4.9%) of 390 in the IVUS-guided PCI group.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 04 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 24
最終更新日/Last modified on
2019 12 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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