UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経皮的冠動脈形成術（PCI）における血管内光干渉断層法（OFDI）及び血管内超音波診断法（IVUS）の有用性に関する研究（OPINION研究）-Imaging Study付随研究

英語
OPtical frequency domain imaging vs. INtravascular ultrasound
in percutaneous coronary InterventiON (OPINION) - Imaging Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OPINION研究-Imaging Study付随研究

英語
OPINION Trial - Imaging Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経皮的冠動脈形成術（PCI）における血管内光干渉断層法（OFDI）及び血管内超音波診断法（IVUS）の有用性に関する研究（OPINION研究）-Imaging Study付随研究

英語
OPtical frequency domain imaging vs. INtravascular ultrasound
in percutaneous coronary InterventiON (OPINION) - Imaging Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OPINION研究-Imaging Study付随研究

英語
OPINION Trial - Imaging Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
Coronary Artery Disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究はOPINION研究（UMIN000010580）の付随研究である。
PCI施行時のステント留置の指標として広く一般的に使用されている血管内超音波診断法（IVUS）と、血管内光干渉断層法（OFDI）について、各画像診断装置を用いて評価することで、それぞれの治療ストラテジーが冠動脈に与える影響を比較検討する。

英語
This study is the subs-study of OPINION Trial (UMIN000010580).
The purpose of this study is to evaluate how the OFDI or IVUS imaging technology influence to the PCI strategy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・PCI施行後におけるOFDI画像所見（Minimum stent area）
・PCI施行後におけるOFDI画像所見（% of Mal struts）
・PCI施行後におけるOFDI画像所見（Dissection）
・PCI施行後におけるIVUS画像所見（Minimum stent area）
・PCI施行後8ヶ月におけるOFDI画像所見（%uncovered struts）
・PCI施行後8ヶ月におけるOFDI画像所見（Minimum lumen area）

英語
- Minimum stent area by OFDI post PCI
- % of Mal struts by OFDI post PCI
- Dissection by OFDI post PCI
- Minimum stent area by IVUS post PCI
- %uncovered struts by OFDI at 8 month after PCI
- Minimum lumen area by OFDI at 8 month after PCI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
OFDI Guided PCIを施行する群：50例

英語
OFDI Guided PCI in 50 patients

介入2/Interventions/Control_2

日本語
IVUS Guided PCIを施行する群：50例

英語
IVUS Guided PCI in 50 patients

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)OPINION研究に参加している
2)患者本人による書面による同意が得られた患者

英語
1) Patients participating in the OPINION Trial
2) Patients who has provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)担当医師が本研究への参加を不適当と判断する
2)PCI施行時のOFDIまたはIVUSによる追加画像診断が困難である患者
3)8ヶ月追跡造影時にOFDIの施行が困難と考えられる患者

英語
1) Considered as unsuitable by the investigator
2) Patients deemed as difficult to perform additional OFDI or IVUS procedure
3) Patients deemed as difficult to perform OFDI procedure at 8 month after PCI

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆史
ミドルネーム
姓	赤阪 隆史

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Akasaka

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan

電話/TEL

073-441-0621

Email/Email

OPINION@tri-kobe.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆史
ミドルネーム
姓	久保 隆史

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Kubo

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan

電話/TEL

073-441-0621

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

OPINION@tri-kobe.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Translational Research Informatics Center, Foundation for Biomedical Research and Innovation (TRI)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人先端医療振興財団　臨床研究情報センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Terumo Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
テルモ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学倫理委員会

英語
Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1Kimiidera, Wakayama

電話/Tel

073-441-0621

Email/Email

OPINION@tri-kobe.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

doi: 10.1016/j.jjcc.2015.11.007

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

doi: 10.1016/j.jcmg.2017.06.021

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

106

主な結果/Results

日本語
最小内腔面積は、両方のグループで同等でした（p=0.18）。

英語
The minimal lumen area was comparable in both groups (p = 0.18).

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

12

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
冠動脈疾患

英語
Coronary artery disease

参加者の流れ/Participant flow

日本語
OPINION試験に登録された829人の患者のうち、106人が現在の画像サブスタディに含まれていました。103人の患者がOFDIガイド（n = 54）またはIVUSガイド（n = 49）PCIを受けました。

英語
Of 829 patients enrolled in the OPINION trial, 106 were included in the present imaging substudy.103 patients underwent either OFDI-guided (n = 54) or IVUS-guided (n = 49) PCI.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
No

評価項目/Outcome measures

日本語
最小内腔面積は、両方のグループで同等でした（p=0.18）。

英語
The minimal lumen area was comparable in both groups (p = 0.18).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

04

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012349

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