UMIN試験ID | UMIN000010577 |
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受付番号 | R000012350 |
科学的試験名 | 加齢黄斑変性におけるラニビズマブ治療無反応例に対するアフリベルセプトの効果を検討する試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/26 |
最終更新日 | 2015/10/24 21:02:31 |
日本語
加齢黄斑変性におけるラニビズマブ治療無反応例に対するアフリベルセプトの効果を検討する試験
英語
Study of efficacy of aflibercept in neovascular age-related macular degeneration (wAMD) with non-responder of ranibizumab
日本語
ラニビズマブ治療無反応wAMDに対するアフリベルセプトの効果
英語
Study of aflibercept in wAMD with non-responder of ranibizumab
日本語
加齢黄斑変性におけるラニビズマブ治療無反応例に対するアフリベルセプトの効果を検討する試験
英語
Study of efficacy of aflibercept in neovascular age-related macular degeneration (wAMD) with non-responder of ranibizumab
日本語
ラニビズマブ治療無反応wAMDに対するアフリベルセプトの効果
英語
Study of aflibercept in wAMD with non-responder of ranibizumab
日本/Japan |
日本語
加齢黄斑変性
英語
Age-related macular degeneration
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性におけるラニビズマブ治療無反応の患者に対してアフリベルセプトを1ヵ月ごとに連続3回硝子体内投与し、光干渉断層計により滲出性変化(漿液性網膜剥離および網膜浮腫)の減少効果を検討する。
英語
To investigate the effect of aflibercept on macula fluid on optical coherence tomography in wAMD patients with non-responder of ranibizumab
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
アフリベルセプト初回投与3か月後の光干渉断層計による滲出性変化
英語
Macula fluid on OCT at month 3
日本語
最良矯正視力の変化量、中心窩下網膜厚の変化量
英語
Change of BCVA, central macular thickness
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アフリベルセプト
英語
aflibercept
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英語
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英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得が得られた患者
2) OCTにより中心窩下の滲出性変化を認める滲出型加齢黄斑変性(特殊型を含む)の患者
3) 中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性に対して、ラニビズマブによる治療歴のある患者
4) 最良矯正視力(小数点視力)が0.05以上
5) ラニビズマブ初回投与が、アフリベルセプト初回投与より過去12ヶ月以内
6) ラニビズマブ治療無反応の患者 (ラニビズマブを4回以上投与、最近の連続2回のラニブズマブ投与後の各OCT検査にて滲出性変化が残存、視力の改善が認められない)
英語
1) Willingness to provide written informed consent
2) Subfoveal CNV secondary to AMD on OCT
3) History treatment with ranibizumab for wAMD
4) Decimal BCVA > 0.05
5) The first ranibizumab treatment was within the past 12 months from the first injection of aflibercept
6) Non-responder of ranibizumab (ranibizumab treatments > 4, VA gain at least once with ranibizumab treatment, persistent fluid on OCT after each the last 2 injections of ranibizumab, No VA gain)
日本語
1)FAにより評価した病変の大きさが12視神経乳頭面積を超える患者
2) 光線力学的療法(PDT)を4回以上、または過去3ヶ月以内に受けたことがある患者
3) 網膜色素上皮裂孔、50%の範囲を超える網膜下出血、瘢痕または線維化
4)アフリベルセプトによる治療を受けたことがある患者
5)6ヶ月以内にトリアムシノロンによる治療を受けたことがある患者
6)30日以内にデキサメタゾンによる治療を受けたことがある患者
7)6ヶ月以内に眼内手術(白内障を含む)、硝子体切除術、黄斑下手術等の外科的手術の既往のある患者
8)いずれかの眼に、眼内、外眼や眼周囲の炎症または感染症を有する患者
9)フルオレセイン、インドシアニングリーン、ヨード等に重篤なアレルギーの既往を有する患者
英語
1) Greatest Linear Dimension (GLD) of the total lesion area <12 Macular Photocoagulation Study Disc Areas
2) Prior treatment with photodynamic therapy (PDT) within the past 3 months or more than 4 prior PDT treatment
3) Presence of RPE tears, or subretinal hemorrhage, scar or macular fibrosis (>50% lesion area area)
4) Prior treatment with aflibercept
5) Prior treatment with triamcinolone within 6 months
6) Prior treatment with dexamethasone within 30 days
7) Intraocular surgery within 6 months, vitrectomy surgery, submacular surgery, or other surgical intervention for AMD
8) Active intraocular inflammation
9) Hypersensitivity or allergy to fluorescein or indocyanine green, clinically significant drug allergy or known hypersensitivity to therapeutic or diagnostic protein products
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小椋 祐一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichiro Ogura |
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名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
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視覚科学
英語
Department of Ophthalmology and Visual Science
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, JAPAN
052-053-8251
ogura@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安川 力 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsutomu Yasukawa |
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
視覚科学
英語
Department of Ophthalmology and Visual Science
日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, JAPAN
052-053-8251
yasukawa@med.nagoya-cu.ac.jp
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その他
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
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名古屋市立大学大学院医学研究科
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英語
日本語
その他
英語
Bayer Yakuhin Ltd.
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バイエル薬品(株)
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営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012350
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012350
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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