UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000010577
受付番号 R000012350
科学的試験名 加齢黄斑変性におけるラニビズマブ治療無反応例に対するアフリベルセプトの効果を検討する試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/26
最終更新日 2015/10/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 加齢黄斑変性におけるラニビズマブ治療無反応例に対するアフリベルセプトの効果を検討する試験 Study of efficacy of aflibercept in neovascular age-related macular degeneration (wAMD) with non-responder of ranibizumab
一般向け試験名略称/Acronym ラニビズマブ治療無反応wAMDに対するアフリベルセプトの効果 Study of aflibercept in wAMD with non-responder of ranibizumab
科学的試験名/Scientific Title 加齢黄斑変性におけるラニビズマブ治療無反応例に対するアフリベルセプトの効果を検討する試験 Study of efficacy of aflibercept in neovascular age-related macular degeneration (wAMD) with non-responder of ranibizumab
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ラニビズマブ治療無反応wAMDに対するアフリベルセプトの効果 Study of aflibercept in wAMD with non-responder of ranibizumab
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 加齢黄斑変性 Age-related macular degeneration
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性におけるラニビズマブ治療無反応の患者に対してアフリベルセプトを1ヵ月ごとに連続3回硝子体内投与し、光干渉断層計により滲出性変化(漿液性網膜剥離および網膜浮腫)の減少効果を検討する。 To investigate the effect of aflibercept on macula fluid on optical coherence tomography in wAMD patients with non-responder of ranibizumab
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アフリベルセプト初回投与3か月後の光干渉断層計による滲出性変化 Macula fluid on OCT at month 3
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 最良矯正視力の変化量、中心窩下網膜厚の変化量 Change of BCVA, central macular thickness

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アフリベルセプト aflibercept
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得が得られた患者
2) OCTにより中心窩下の滲出性変化を認める滲出型加齢黄斑変性(特殊型を含む)の患者
3) 中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性に対して、ラニビズマブによる治療歴のある患者
4) 最良矯正視力(小数点視力)が0.05以上
5) ラニビズマブ初回投与が、アフリベルセプト初回投与より過去12ヶ月以内
6) ラニビズマブ治療無反応の患者 (ラニビズマブを4回以上投与、最近の連続2回のラニブズマブ投与後の各OCT検査にて滲出性変化が残存、視力の改善が認められない)
1) Willingness to provide written informed consent
2) Subfoveal CNV secondary to AMD on OCT
3) History treatment with ranibizumab for wAMD
4) Decimal BCVA > 0.05
5) The first ranibizumab treatment was within the past 12 months from the first injection of aflibercept
6) Non-responder of ranibizumab (ranibizumab treatments > 4, VA gain at least once with ranibizumab treatment, persistent fluid on OCT after each the last 2 injections of ranibizumab, No VA gain)
除外基準/Key exclusion criteria 1)FAにより評価した病変の大きさが12視神経乳頭面積を超える患者
2) 光線力学的療法(PDT)を4回以上、または過去3ヶ月以内に受けたことがある患者
3) 網膜色素上皮裂孔、50%の範囲を超える網膜下出血、瘢痕または線維化
4)アフリベルセプトによる治療を受けたことがある患者
5)6ヶ月以内にトリアムシノロンによる治療を受けたことがある患者
6)30日以内にデキサメタゾンによる治療を受けたことがある患者
7)6ヶ月以内に眼内手術(白内障を含む)、硝子体切除術、黄斑下手術等の外科的手術の既往のある患者
8)いずれかの眼に、眼内、外眼や眼周囲の炎症または感染症を有する患者
9)フルオレセイン、インドシアニングリーン、ヨード等に重篤なアレルギーの既往を有する患者
1) Greatest Linear Dimension (GLD) of the total lesion area <12 Macular Photocoagulation Study Disc Areas
2) Prior treatment with photodynamic therapy (PDT) within the past 3 months or more than 4 prior PDT treatment
3) Presence of RPE tears, or subretinal hemorrhage, scar or macular fibrosis (>50% lesion area area)
4) Prior treatment with aflibercept
5) Prior treatment with triamcinolone within 6 months
6) Prior treatment with dexamethasone within 30 days
7) Intraocular surgery within 6 months, vitrectomy surgery, submacular surgery, or other surgical intervention for AMD
8) Active intraocular inflammation
9) Hypersensitivity or allergy to fluorescein or indocyanine green, clinically significant drug allergy or known hypersensitivity to therapeutic or diagnostic protein products
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小椋 祐一郎

ミドルネーム
Yuichiro Ogura
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 視覚科学 Department of Ophthalmology and Visual Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, JAPAN
電話/TEL 052-053-8251
Email/Email ogura@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
安川 力

ミドルネーム
Tsutomu Yasukawa
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 視覚科学 Department of Ophthalmology and Visual Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, JAPAN
電話/TEL 052-053-8251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasukawa@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Bayer Yakuhin Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
バイエル薬品(株)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 12 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 24
最終更新日/Last modified on
2015 10 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012350
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012350

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。