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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000010564
受付番号 R000012357
科学的試験名 肺扁平上皮癌を対象としたTS-1+プラチナ併用療法の効果予測因子探索 のための前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/23
最終更新日 2018/10/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺扁平上皮癌を対象としたTS-1+プラチナ併用療法の効果予測因子探索
のための前向きコホート研究
A prospective cohort study to
explore predictive factors to TS-1 plus platinum-based drugs in patients with squamous cell lung cancer
YCRG10
一般向け試験名略称/Acronym 肺扁平上皮癌を対象としたTS-1+プラチナ併用療法の効果予測因子探索
のための前向きコホート研究
A prospective cohort study to
explore predictive factors to TS-1 plus platinum-based drugs in patients with squamous cell lung cancer
YCRG10
科学的試験名/Scientific Title 肺扁平上皮癌を対象としたTS-1+プラチナ併用療法の効果予測因子探索
のための前向きコホート研究
A prospective cohort study to
explore predictive factors to TS-1 plus platinum-based drugs in patients with squamous cell lung cancer
YCRG10
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺扁平上皮癌を対象としたTS-1+プラチナ併用療法の効果予測因子探索
のための前向きコホート研究
A prospective cohort study to
explore predictive factors to TS-1 plus platinum-based drugs in patients with squamous cell lung cancer
YCRG10
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺扁平上皮癌 squamous cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能・再発肺扁平上皮癌の1次治療としてTS-1+プラチナ製剤併用療法(TS-1+CDDP併用療法・TS-1+CBDCA併用療法)を実施した患者の効果予測因子を探索する。 The purpose of this study is to explore predictive factors whom treated with TS-1 plus platinum-based drugs(such as TS-1 plus Cisplatin or TS-1 plus Carboplatin) in chemotherapy-naïve patients with advanced squamous cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率と血清遺伝子タンパクの発現・全血遺伝子発現・組織遺伝子発現の相関関係の評価 To evaluate correlation between tumor response and gene expression and protein levels in serum,whole blood and tissue
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes PFS,OS,有害事象,RDIと血清遺伝子タンパクの発現・全血遺伝子発現・組織遺伝子発現の相関関係の評価
To evaluate correlation between PFS, OS, adverse events, relative dose intensity and gene expression and protein levels in serum,whole blood and tissue

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)切除不能・再発肺扁平上皮癌の1次治療として、TS-1+プラチナ製剤併用療法(TS-1+CDDP併用療法・TS-1+CBDCA併用療法)の施行を予定している患者
2)登録時の年齢が20歳以上である患者
3)切除不能・再発肺扁平上皮癌の1次治療前全血検体および血清検体が提出可能な患者
4)評価可能病変を有する患者
5)本研究の被験者となることについて本人より文書による同意が得られている患者
1)Advanced squamous cell lung cancer patients(no prior chemotherapy) who is planned to receive TS-1 plus platinum-based drugs
2)Patients age is older than 20 when registration
3)Patients whoes blood samples(
serum and whole blood) are available before treatment
4)Target lesion is evaluable
5)Written infomed consent from the patients
除外基準/Key exclusion criteria 担当医師が対象として不適当と判断した患者 Patients whose participation in this study is judged to be inappropriate by the physicians
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金子 猛

ミドルネーム
Takeshi Kaneko
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター  Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器病センター内科 Respiratory Disease Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email takeshi@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
新海 正晴

ミドルネーム
Masaharu Shinkai
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター  Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 呼吸器病センター内科 Respiratory Disease Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinkai@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
藤沢市民病院(神奈川県)
横浜船員保険病院(神奈川県)
横浜南共済病院(神奈川県)
国立病院横浜医療センター(神奈川県)
大和市立病院(神奈川県)
茅ヶ崎市立病院(神奈川県)
関東労災病院(神奈川県)
横浜栄共済病院(神奈川県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
済生会横浜市南部病院(神奈川県)
横須賀市民病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
集積困難の為

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 02 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザインは前向きコホート研究とする。
本研究の目的は、切除不能・再発肺扁平上皮癌の1次治療としてTS-1+プラチナ製剤併用療法(TS-1+CDDP併用療法・TS-1+CBDCA併用療法)を実施した患者の効果予測因子を探索することである。
TS-1+プラチナ併用療法を実施した患者の効果と遺伝子発現の相関関係を評価することで、TS-1+プラチナ併用療法を投与すべき患者集団を推定することが可能になる。
対象症例数50症例(TS-1+CBDCA併用療法25症例、TS-1+CDDP併用療法25症例)。病勢増悪あるいは忍容不能な有害事象が発現するまで継続する。
This study is designed to be prospective cohort study.
The purpose of this study is to explore predictive factors whom treated with TS-1 plus platinum-based drugs (such as TS-1 plus Cisplatin or TS-1 plus Carboplatin) in chemotherapy-na&iuml;ve patients with advanced squamous cell lung cancer.
To evaluate correlation between response and gene expression, we could estimate the population of sensitive patients to TS-1 plus platinum-based treatment.
50 patients is planned to be registered.(TS-1+CBDCA:25patients,TS-1+CDDP:25patients)
Continue until progression disease or unfeasible adverse events.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 23
最終更新日/Last modified on
2018 10 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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