UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010576
受付番号 R000012361
科学的試験名 同種造血幹細胞移植後患者における13価肺炎球菌コンジュゲートワクチン複数回接種の有効性および安全性の評価
一般公開日（本登録希望日） 2013/04/23
最終更新日 2022/12/09 15:07:31

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
同種造血幹細胞移植後患者における13価肺炎球菌コンジュゲートワクチン複数回接種の有効性および安全性の評価

英語
Immunogenicity and safety of 4 doses compared to 3 doses of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation recipients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
同種移植後患者におけるPCV13接種試験（PCV13）

英語
PCV13 in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation recipients (PCV13)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
同種造血幹細胞移植後患者における13価肺炎球菌コンジュゲートワクチン複数回接種の有効性および安全性の評価

英語
Immunogenicity and safety of 4 doses compared to 3 doses of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation recipients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
同種移植後患者におけるPCV13接種試験（PCV13）

英語
PCV13 in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation recipients (PCV13)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
血液悪性腫瘍

英語
Hematological malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦における造血幹細胞移植後PCV13複数回接種の有効性および安全性の評価、およびPCV13を3回接種後にPPV23を1回接種した群とPCV13を4回接種後にPPV23を 1回接種した群の比較を行う

英語
To compare the immune responses and satefy between 3 doses and 4 doses of PCV13 followed by 1 dose of PPV23 among Japanese allogeneic stem cell transplantation recipients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
以下の5ポイントにおけるELISA（enzyme-linked immunosorbent assay）によるIgG及びOPA(オプソニン活性測定)による杭肺炎球菌抗体価を測定し、比較する
1.PCV13 接種前
2.3回目のPCV13接種1ヶ月後
3.PCV13　4回接種群では、4回目のPCV13接種1ヶ月後（3回接種群は3回目のPCV接種後7ヶ月後）
4.PPV23接種1か月後
5.PPV23接種5ヵ月後　

英語
The anti-pneumococcal IgG antibodies (ELISA) and opsonophagocytic assay titers at following 5 points.
1.Before the PCV13 vaccination
2.1 month after 3 doses of PCV13
3.1 month after 4 doses of PCV13 (4-dose group), 7 months after 3 doses of PCV13 (3-dose group)
4.1 month after PPV23
5.5 months after PPV23

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.PCV13の3もしくは4回接種およびPPV23の 1回接種に関する安全性
2.接種前CD4値、IgG値とワクチン効果との関連
3.免疫抑制剤の種類/使用量とワクチン効果との関連
4.観察期間中の侵襲性肺炎球菌感染症の発症頻度およびその血清型
5.慢性GVHDの有無とワクチンの効果の関連

英語
1.Any adverse events after vaccinations of PCV13 or PPV23
2.The association between CD4 count before vaccination and the efficacy of vaccination
3.The association between the type and dose of immunosuppressant before vaccination and the efficacy of vaccination
4.The incidence rate of invasive pneumococcal infection and its serotype during the study period
5.The association between presence of chronic GVHD and the efficacy of vaccination


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
同種移植後3－9ヶ月後に月１回計3回の13価肺炎球菌結合型ワクチン（PCV13）を接種し、さらにその6ヶ月後に4回目のPCV13を接種する。その1ヶ月後に23価肺炎球菌莢膜ポリサッカライドワクチン(PPV23)を1回接種する

英語
After registration at 3-9 months following HCT, 3 doses of PCV13 and 1 dose of PPV23 will be given

介入2/Interventions/Control_2

日本語
同種移植後3－9ヶ月後に月1回計3回の13価肺炎球菌結合型ワクチン（PCV13）を接種する。その7ヶ月後に23価肺炎球菌莢膜ポリサッカライドワクチン(PPV23)を1回接種する

英語
After registration at 3-9 months following HCT, 4 doses of PCV13 and 1 dose of PPV23 will be given

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

2 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同種造血幹細胞移植後3-9ヶ月の患者（基礎疾患、移植前処置、急性GVHD予防の種類は問わない）
2.移植後に血液学的再発がないこと
3.好中球数が1000/μl以上かつ血小板数が5万/μl以上で安定していること
4.最終の免疫グロブリン投与から最低60日が経過し、IgGが500 mg/dl以上あること
5.ステロイドの全身投与が必要な活動性GVHDがないこと
6.妊娠していないこと（尿中ｈCG陰性）
7.バクタ等の抗菌薬をOPA測定3日前から中止できること

英語
1.Patients who underwent allogeneic HSCT 3 to 9 months prior to enrollment
2.No hematological relapse of underlying malignancy
3.Hematological recovery as defined by ANC >1000/mcL and platelet count >50,000/mcL
4.Not received immunoglobulin within the 60 days of enrollment and the IgG level > 500 mg/dl
5.No active GVHD that requiring corticosteroid therapy
6.Non pregnant (Urine hCG negative)
7.Be able to hold antimicrobials 72 hours prior to the measurement of ELISA and OPA

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.肺炎球菌ワクチンの成分に対してアナフィラキシー歴を有する患者
2.重篤な急性疾患を有する患者
3.過去５年以内に多価肺炎球菌莢膜ポリサッカライドワクチンを接種したことがある患者
4.精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される患者
5.ドナーリンパ球輸注後28日以内の患者
6.Karnofsky Performance Statusが90％未満の患者
7.大量ガンマグロブリンや血漿分画製剤投与60日以内の患者
8.移植後リツキサンや抗癌剤治療を行った患者
9.HIVに罹患した患者
10.移植後リンパ増殖性疾患を合併した患者
11.心臓、肺、腎臓、肝臓に重篤な臓器障害のある患者
12.出血傾向のある患者
13.妊娠、もしくは授乳中の患者
14.ドナーが肺炎球菌ワクチンの成分に対してアナフィラキシー歴を有する患者
15.その他、担当医が試験への参加を不適当と判断した患者。

英語
1.Previous anaphylactic reaction to pnumococcal vaccine or vaccine-related components
2.Severe acute illness
3.Receipt of PPV23 within 5 years of enrollment
4.Difficult to participate because of mental disorder or other psychiatric problems
5.Receipt of donor lymphocyte infusions within 28 days of enrollment
6.Karnofsky Score less than 90%.
7.Receipt of plasma products or immunoglobulins during the 60 days preceding enrollment.
8.Receipt of rituximab or chemotherapy for relapse of underlying malignant disease after HSCT.
9.Human immunodeficiency virus (HIV) infection.
10.Lymphoproliferative disorder after HSCT.
11.Severe illnesses with cardiac, pulmonary, renal, or liver failure
12.Bleeding diathesis or condition associated with prolonged bleeding time that would in the opinion of the investigator contraindicate intramuscular injection.
13.Pregnant or breastfeeding female subject.
14.If information is available, - previous allergic or anaphylactic reaction to any vaccine or vaccine-related components in the stem cell donor
15.Determined inappropriate by primary doctor

目標参加者数/Target sample size

72


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 隆浩
ミドルネーム
姓 福田

英語
名 Takahiro
ミドルネーム
姓 Fukuda

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cacer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
造血幹細胞移植科

英語
Hematopoietic Stem Cell Transplantation Division

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

tafukuda@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 敬二
ミドルネーム
姓 冲中

英語
名 Keiji
ミドルネーム
姓 Okinaka

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cacer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
総合内科・造血幹細胞移植科

英語
Genenal Internal Medicine Division and Hematopoietic Stem Cell Transplantation Division

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kokinaka@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hematopoietic Stem Cell Transplantation Division, National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院　造血幹細胞移植科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
The Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013 年 04 月 23 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1198743X22006115

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1198743X22006115

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

72

主な結果/Results

日本語
72人を無作為化し、少なくとも1回のPCV13接種を受けた70人の解析を行った。4回接種群と3回接種群で最終フォローアップ時のIgG反応割合に有意差はなかった。（4回接種群100％ [26/26] vs 3回接種群93％ [27/29]、相対リスク[RR]1.07、95％信頼区間[CI] 0.97-1.19）
試験の脱落につながるような有害事象は発生しなかった。

英語
There was no significant difference in the overall IgG response rate at 5 months after the PPSV23 booster between the 4-dose and 3-dose groups (100% [26/26] versus 93% [27/29], respectively, relative risk [RR] 1.07, 95% confidence interval [CI] 0.97-1.19).
No serious adverse events leading to study dropout occurred.

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 12 月 09 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2013年5月29日から2017年1月24日の間に72名の患者が登録され、35名の患者がそれぞれ4回投与群または3回投与群に無作為に割り付けられた。
この2群では、登録時の平均年齢は47.2歳（標準偏差[SD] 14.4）、49.0歳（SD 14.3）と差がなかったが、同種移植から初回のPCV13投与までの平均日数はそれぞれ161.1（SD 42.6）、181.8（SD 39.9）と4回接種群の方が短かった。

英語
Seventy-two recipients were enrolled between May 29, 2013, and January 24, 2017, and 35 recipients were randomly assigned to the 4-dose or the 3-dose group, respectively. In these two groups, the mean ages at enrolment were 47.2 years (SD 14.4) and 49.0 years (SD 14.3), and the mean numbers of days from allo-HSCT to PCV13 dose 1 were 161.1 (SD 42.6) and 181.8 (SD 39.9), respectively. The duration from HSCT to the first vaccination dose was slightly shorter in the 4-dose group than in the 3-dose group.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
両群36名ずつ登録し、GVHDの増悪により1名ずつ初回接種前に脱落した。
研究中に4-dose群では9名、3-dose群では7名が、主に原病の再発により脱落した

英語
Thirty-six patients were enrolled in each of the two groups, and one patient each dropped out before the first vaccination due to exacerbation of GVHD.
During the study, 9 patients in the 4-dose group and 7 patients in the 3-dose group dropped out mainly due to relapse of underlying disease.

有害事象/Adverse events

日本語
試験の脱落につながるような重篤な副反応はなかった。

英語
No serious adverse events leading to study dropout occurred.

評価項目/Outcome measures

日本語
測定した8種類の血清型すべてについてIgG抗体価が0.20 mcg/mL以上になったことが反応ありと定義された。
主要評価項目（追跡調査終了時の全IgG反応率）については、4剤投与群と3剤投与群の間に有意差は認められなかった（それぞれ100％［26/26］ vs 93％［27/29］, RR 1.07, 95％ confidence interval [CI], 0.97-1.19）．

英語
Response was defined as achievement of IgG antibody titres over 0.20 mcg/mL for all eight measured serotypes.
There were no significant differences in the primary endpoint (i.e., overall IgG response rate at the end of follow-up) between the 4-dose and 3-dose groups (100% [26/26] versus 93% [27/29], respectively, RR 1.07, 95% confidence interval [CI], 0.97-1.19).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 年 12 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 年 12 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013 年 04 月 23 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 03 月 13 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019 年 12 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 04 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 12 月 09 日



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012361


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名