UMIN試験ID | UMIN000010570 |
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受付番号 | R000012363 |
科学的試験名 | ペメトレキセドを含む化学療法に併用するビタミンB12・葉酸投与の安全性検証試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/30 |
最終更新日 | 2019/08/12 20:59:02 |
日本語
ペメトレキセドを含む化学療法に併用するビタミンB12・葉酸投与の安全性検証試験
英語
Phase II study of vitamin B12 and folate supplementation for patients undergoing chemotherapy with pemetrexed.
日本語
ペメトレキセドを含む化学療法に併用するビタミンB12・葉酸投与の安全性検証試験
英語
Phase II study of vitamin B12 and folate supplementation for patients undergoing chemotherapy with pemetrexed.
日本語
ペメトレキセドを含む化学療法に併用するビタミンB12・葉酸投与の安全性検証試験
英語
Phase II study of vitamin B12 and folate supplementation for patients undergoing chemotherapy with pemetrexed.
日本語
ペメトレキセドを含む化学療法に併用するビタミンB12・葉酸投与の安全性検証試験
英語
Phase II study of vitamin B12 and folate supplementation for patients undergoing chemotherapy with pemetrexed.
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌,悪性胸膜中皮腫
英語
Non-small cell lung cancer, Malignant pleural mesothelioma
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ペメトレキセドを含む化学療法に併用するビタミン補充法の有効性を評価する.
英語
To evaluate the efficacy of vitamin supplementation for chemotherapy with pemetrexed.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
実務的/Pragmatic
日本語
Grade 3以上の非血液毒性の発現割合
英語
The incidence of grade 3/4/5 non-hematologic toxicities
日本語
毒性,奏功割合,無増悪生存期間
英語
Other toxicities, Response rate, Progression-free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ビタミンB12 1000μg 筋肉内投与
葉酸 350-500μg/日 経口投与
英語
Vitamin B12 1000 ug, intramuscular
Folate 350-500 ug, oral
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 病理学的に扁平上皮癌でない進行非小細胞肺癌または悪性胸膜中皮腫と診断されている。
2. ペメトレキセドを含む化学療法が予定されている。
3. ECOGのPSが0-2である。
4. 前治療から十分な期間が経過しており、影響を持ち越していない。
5. 主要臓器機能が保たれている。
6. 症例登録日から12週以上の生存が期待できる。
7. 本試験内容の説明を受け、文書で同意が得られている。
英語
1. Histologically proven non-squamous non-small cell lung cancer or malignant pleural mesothelioma
2. Planned to undergo pemetrexed-based therapy
3. PS (ECOG) 0-2
4. Sufficient interval from prior treatment
5. Adequate key organ function
6. Life expectancy of at least 12 weeks
7. Written informed consent
日本語
1. 画像上広範な間質性肺炎
2. 重度の全身疾患の合併
3. 活動性感染症
4. 試験薬剤成分に対する過敏症の既往
5. 妊婦、授乳中、妊娠している可能性のある女性、または試験期間中の妊娠希望
6. 経口薬内服不能
7. 担当医師が不適当と判断した場合
英語
1. Extensive interstitial pneumonitis
2. Severe complications
3. Active infection
4. Allergy to treatment drugs
5. Pregnant or breast-feeding
6. Unable to take drugs orally
7. Other conditions inadequate for this research
140
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 細見 幸生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukio Hosomi |
日本語
がん・感染症センター都立駒込病院
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Thoracic Oncology & Respiratory Medicine
日本語
東京都文京区本駒込3-18-22
英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3823-2101
yhosomi@cick.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邊 景明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kageaki Watanabe |
日本語
がん・感染症センター都立駒込病院
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Thoracic Oncology & Respiratory Medicine
日本語
東京都文京区本駒込3-18-22
英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3823-2101
kageakiwatanabe@cick.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
日本語
がん・感染症センター都立駒込病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012363
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012363
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |