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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000010571
受付番号 R000012364
科学的試験名 レーザー光内視鏡を用いた大腸腫瘍性病変の表面拡大観察による診断能の評価
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/23
最終更新日 2013/04/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title レーザー光内視鏡を用いた大腸腫瘍性病変の表面拡大観察による診断能の評価 Evaluation of the diagnosis ability by the surface extended observation of colorectal neoplastic lesions using the laser beam endoscope
一般向け試験名略称/Acronym レーザー光内視鏡を用いた大腸腫瘍の表面拡大観察 Surface extended observation of colorectal tumor using the laser beam endoscope
科学的試験名/Scientific Title レーザー光内視鏡を用いた大腸腫瘍性病変の表面拡大観察による診断能の評価 Evaluation of the diagnosis ability by the surface extended observation of colorectal neoplastic lesions using the laser beam endoscope
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym レーザー光内視鏡を用いた大腸腫瘍の表面拡大観察 Surface extended observation of colorectal tumor using the laser beam endoscope
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸腫瘍性病変 Colorectal neoplastic lesions
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸表在性腫瘍について同一検査中に得られるBLI内視鏡画像および色素内視鏡画像を、切除後の病理組織所見と比較検討することである。 To weight BLI endoscope imaging and chromo-endoscopy image for colorectal superficial tumor against the pathologic tissue view after the excision.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内視鏡的あるいは外科的切除病変の病理組織診断とBLI画像所見の対比を行い、病理組織像に対応する内視鏡所見の分類を行う。 To compare histopathological diagnosis of surgical or endoscopic excision lesion with BLI image diagnosis and then classify endoscope observations corresponding to the pathologic tissue.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes BLI拡大内視鏡診断と色素拡大内視鏡観察によるpit pattern診断を対比し、それぞれの病理学的診断能を比較検討する。 To compare pit pattern diagnosis by BLI extended endoscope diagnosis with chromo endoscopy extended observation and then weigh each pathologic diagnosis abilities.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 大腸腫瘍をBLI拡大内視鏡および色素内視鏡にて診断する。 To diagnosis colorectal tumor by BLI extended endoscope and chromo endoscopy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 大腸腫瘍性病変が指摘されている、あるいは疑われる患者 Patients with colorectal neoplastic lesions or doubt to colorectal tumor.
除外基準/Key exclusion criteria ① 急性腹症の患者
② 重篤な急性炎症のある患者
③ 天然ゴムに過敏症のある患者
④ 全身状態が極めて不良な場合、イレウス、腸管穿孔、呼吸器疾患、循環器疾患など、内視鏡検査を行うことの危険性が有用性を上まわる患者
⑤ ペースメーカー使用者
⑥ クエン酸マグネシウム又はニフレックの使用禁忌例
⑦ 本研究に参加したことのある大腸腫瘍の異時多発患者
⑧ 本人からインフォームド・コンセントを受けることが困難な患者

1. Patients with the acute stomach symptom.
2. Patients with the serious acute inflammation.
3. Patients with anaphylaxis to natural rubber.
4. Patients who have the risk of performing endoscopy such as extremely poor condition, ileus, intestinal perforation, respiratory disease and circulatory organ disease.
5. Using pacemaker
6. Patients who are the contraindication case to use of magnesium citrate or Niflec.
7. Patients of frequent colorectal tumor which had participated in this study.
8. Patients disagree with informed consent.
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
新畑 博英

ミドルネーム
Hakuei Shinhata
所属組織/Organization 自治医科大学附属病院 Jichi Medical University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒329-0498 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken,329-0498 Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大澤 博之

ミドルネーム
Hiroyuki Osawa
組織名/Organization 自治医科大学附属病院 Jichi Medical University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒329-0498 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken,329-0498 Japan
電話/TEL 0285-58-7348
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email osawa@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jichi Medical University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fujifilm Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
富士フイルム株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 自治医科大学附属病院(栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 23
最終更新日/Last modified on
2013 04 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012364
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012364

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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