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一般向け試験名/Public title

日本語
セログループ１高ウイルス量のＣ型慢性肝炎に対するテラプレビル/ペグインターフェロンα2b/リバビリン併用による包括的個別化治療に関する試験

英語
Comprehensive and individualized trial of teraprevir/peginterferon alpha-2b/ribavirin for chronic hepatitis C patients with genotype 1 and high viral loads

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Ｃ型慢性肝炎に対する3剤併用療法包括的個別化治療

英語
CITATION

科学的試験名/Scientific Title

日本語
セログループ１高ウイルス量のＣ型慢性肝炎に対するテラプレビル/ペグインターフェロンα2b/リバビリン併用による包括的個別化治療に関する試験

英語
Comprehensive and individualized trial of teraprevir/peginterferon alpha-2b/ribavirin for chronic hepatitis C patients with genotype 1 and high viral loads

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Ｃ型慢性肝炎に対する3剤併用療法包括的個別化治療

英語
CITATION

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
遺伝子1型高ウイルス量Ｃ型慢性肝炎

英語
chronic hepatitis C patients with genotype 1 and high viral loads

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
SVR率の上昇

英語
To increase SVR ratio

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ウイルス学的効果

英語
virological response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. HCV-RNAが陽性の患者（ウイルス量は、5.0 Log IU/mL以上）
2. Genotype 1a または1ｂ
3．文書で同意が得られた患者

英語
1. patients with a positive HCV-RNA in the serum (more than or equal to 5.0 log IU/mL)
2. patients with genotype 1a or 1b
3. patients who gave consent in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎等その他の慢性肝疾患
2.妊婦、妊娠している可能性のある婦人または授乳中の婦人
3.妊娠する可能性のある女性患者及びパートナーが妊娠する可能性のある男性患者で、投与中及び投与終了後6ヶ月の間、避妊を実施できない患者
4.パートナーが妊婦の男性患者で投与中及び投与終了後6ヶ月の間、コンドームの使用を守れない患者
5.IFNおよびウシ由来物質に対し、過敏症の既往歴のある患者。〔添付文書上の禁忌〕
6.リバビリンまたは他のヌクレオシドアナログ（アシクロビル、ガンシクロビル、ビダラビン等）に対して過敏症の既往歴のある患者7.ワクチン等生物学的製剤に対し、過敏症の既往歴のある患者
8.コントロールの困難な糖尿病を合併している患者
9.コントロールの困難な心疾患（心筋梗塞、心不全、不整脈等）のある患者
10.異常ヘモグロビン症（サラセミア、鎌状赤血球性貧血等）の患者
11.慢性腎不全またはクレアチニンクリアランスが50 mL/分以下の腎機能障害のある患者
12.重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神病状態にある患者またはその既往歴のある患者
13.重篤な肝機能障害患者
14.間質性肺炎の患者。
15.薬物過敏症の既往歴、アレルギー素因のある患者。
16.小柴胡湯を投与中の患者。
17.その他、医師が対象として不適当と認めた患者

英語
1. chronic hepatitis such as autoimmune hepatitis and alcoholic hepatitis
2. pregnant women, women who may be expecting a child or lactating woman
3. women of child-bearing potential and their partner who cannot use birth control during administration and for 6 months after completion of administration
4. male partner for a pregnant woman, who cannot use birth control during administration and for 6 months after completion of administration
5. patients with past history of hypersensitivity to IFN or bovine-derived material
6. patients with past history of hypersensitivity to ribavirin and other nucleoside analog
7. patients with past history of hypersensitivity to biological products
such as vaccine
8. patients with uncontrolled diabetes mellitus
9. patients with uncontrolled heart disease
10. patients with hemoglobinopathy
11. chronic renal failure or severe renal dysfunction with less than 50 mL/min Ccr
12. patients with severe depression, suicidal thinking or suicide attempt or past history of any of these diseases
13. patients with severe liver dysfunction
14. patients with interstitial pneumonitis
15. patients with past history of drug hypersensitivity or tendency to develop allergy
16. patients receiving Shosaikoto
17. patients judged as inappropriate by the doctor

目標参加者数/Target sample size

73

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤　賢

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Sato

所属組織/Organization

日本語
群馬大学大学院医学系研究科

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
病態制御内科学

英語
Department of Medicine and Molecular Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
3-39-22

英語
3-39-22

電話/TEL

027-220-8127

Email/Email

satoken@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤　賢

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Sato

組織名/Organization

日本語
群馬大学大学院医学系研究科

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
病態制御内科学

英語
Department of Medicine and Molecular Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
郵便番号　371-8511　群馬県前橋市昭和町3-39-22プロジェクト棟

英語
Department of Medicine and Molecular Science

電話/TEL

027-220-8127

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satoken@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学大学院医学系研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向きコホート

英語
prospective cohort

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

30

日

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日本語
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