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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000010573
受付番号 R000012366
科学的試験名 妊娠糖尿病におけるインクレチン、グルカゴン分泌に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/23
最終更新日 2016/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 妊娠糖尿病におけるインクレチン、グルカゴン分泌に関する研究 Study for investigating the secretion of incretin and glucagon in pregnant women with gestational diabetes mellitus
一般向け試験名略称/Acronym 妊娠糖尿病におけるインクレチン、グルカゴン分泌に関する研究 Study for investigating the secretion of incretin and glucagon in pregnant women with gestational diabetes mellitus
科学的試験名/Scientific Title 妊娠糖尿病におけるインクレチン、グルカゴン分泌に関する研究 Study for investigating the secretion of incretin and glucagon in pregnant women with gestational diabetes mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 妊娠糖尿病におけるインクレチン、グルカゴン分泌に関する研究 Study for investigating the secretion of incretin and glucagon in pregnant women with gestational diabetes mellitus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 妊娠糖尿病 Gestational Diabetes Mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 妊娠糖尿病妊婦におけるGLP-1、GIP、グルカゴン分泌を評価すること To assess the secretion of GLP-1, GIP, and glucagon in pregnant women with gestational diabetes mellitus
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 生体内での内因性ホルモン分泌の検討 To assess the secretion of endogenic hormone in vivo
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 75gOGTTにおけるインクレチン、グルカゴン分泌 The secretion of incretin, and glucagon during 75g oral glucose tolerance test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes インスリン療法が必要な妊娠糖尿病のリスク因子の同定 Identification of risk factor of gestational diabetes mellitus that needs insulin therapy or not

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 75gOGTTが施行される予定である妊娠24~30週の妊婦 The pregnant woman with 24 to 30 weeks of gestational age who are scheduled 75g oral glucose tolerance test
除外基準/Key exclusion criteria 糖尿病の既往がある
妊娠中の検査で明らかな糖尿病がある
血糖値に影響する薬を使用している
抗GAD抗体陽性





The woman who has diabetes before pregnancy; has overt diabetes during pregnancy; uses the drug affecting blood glucose; has GAD65 antibody
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森田 浩

ミドルネーム
Hiroshi Morita
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 第二内科 Second Division, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 1-20-1, Handayama, Higasi-ku Hamamatsu-shi, Shizuoka, 431-3125, Japan
電話/TEL 053-435-2263
Email/Email moritahr@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
橋本 卓也

ミドルネーム
Takuya Hashimoto
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 第二内科 Second Division, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 1-20-1, Handayama, Higasi-ku Hamamatsu-shi, Shizuoka, 431-3125, Japan
電話/TEL 053-435-2263
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hamaihashimototakuya@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 浜松医科大学医学部附属病院(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 妊娠糖尿病において75gOGTT中のインクレチングルカゴン、ソマトスタチン分泌を評価する To assess the secretion of incretin, glucagon, and somatostatin during 75g oral glucose tolerance test in pregnant women with gestational diabetes mellitus

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 23
最終更新日/Last modified on
2016 05 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012366
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012366

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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