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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010588
受付番号 R000012370
科学的試験名 結核および肺Mycobacterium avium complex症治療薬の薬物相互作用に関する臨床症状と検査値からの検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/24
最終更新日 2016/04/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 結核および肺Mycobacterium avium complex症治療薬の薬物相互作用に関する臨床症状と検査値からの検討 Retrospective study on drug interaction of tuberculosis and pulmonary Mycobacterium avium complex disease therapeutic drugs by using data of clinical symptoms and laboratory test results.
一般向け試験名略称/Acronym 結核および肺Mycobacterium avium complex症治療薬の薬物相互作用に関する臨床症状と検査値からの検討 Retrospective study on drug interaction of tuberculosis and pulmonary Mycobacterium avium complex disease therapeutic drugs by using data of clinical symptoms and laboratory test results.
科学的試験名/Scientific Title 結核および肺Mycobacterium avium complex症治療薬の薬物相互作用に関する臨床症状と検査値からの検討 Retrospective study on drug interaction of tuberculosis and pulmonary Mycobacterium avium complex disease therapeutic drugs by using data of clinical symptoms and laboratory test results.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 結核および肺Mycobacterium avium complex症治療薬の薬物相互作用に関する臨床症状と検査値からの検討 Retrospective study on drug interaction of tuberculosis and pulmonary Mycobacterium avium complex disease therapeutic drugs by using data of clinical symptoms and laboratory test results.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結核および肺Mycobacterium avium complex(MAC)症
Tuberculosis and pulmonary Mycobacterium avium complex disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1)リファンピシン(RFP)の酵素誘導作用が各糖尿病治療薬の効果におよぼす影響についてレトロスペクティブに調査する。
2)RFPとクラリスロマイシン(CAM)の相互作用が肺MAC症治療薬の効果および副作用発現率におよぼす影響についてレトロスペクティブに調査する。
3)CAMとレボフロキサシン(LVFX)の相互作用が肺MAC症治療薬の効果におよぼす影響についてレトロスペクティブに調査する。
1) To retrospectively investigate influence that enzyme induction of rifampicin gives to the effect of each diabetes therapeutic drug.
2) To retrospectively investigate influence that interaction of rifampicin and clarithromycin gives to the effect and side effect frequency of pulmonary Mycobacterium avium complex disease therapeutic drugs.
3) To retrospectively investigate influence that interaction of clarithromycin and levofloxacin gives to the effect of pulmonary Mycobacterium avium complex disease therapeutic drugs.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)結核患者におけるRFPと糖尿病治療薬との相互作用に関する検討:血糖値、グリコヘモグロビン値

2)肺MAC症患者におけるRFPとCAMとの相互作用に関する検討:被験者の臨床症状(咳、痰、血痰、その他)、胸部X線所見、喀痰結果(塗抹、培養)および臨床検査値
3)肺MAC症患者におけるCAMとLVFXとの相互作用に関する検討:被験者の臨床成績(塗抹、培養検査)
1) Study on interaction with rifampicin and diabetes therapeutic drugs in tuberculosis patients: blood glucose and hemoglobin A1c level.
2) Study on interaction with rifampicin and clarithromycin in pulmonary Mycobacterium avium complex disease patients: clinical symptoms of subjects (cough, sputum and hemosputum etc. ), chest radiographic findings, examination of sputum (smear and culture) and clinical laboratory test results.
3) Study on interaction with clarithromycin and levofloxacin in pulmonary Mycobacterium avium complex disease patients: clinical outcome of subjects (smear and culture test).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)結核患者におけるRFPと糖尿病治療薬との相互作用に関する検討:2008~2012年にRFPの投与を受けた糖尿病合併結核患者
2)肺MAC症患者におけるRFPとCAMとの相互作用に関する検討:2008~2012年の間に内服治療を受けた肺MAC症患者。
3) 肺MAC症患者におけるCAMとLVFXとの相互作用に関する検討:2010~2012年の間に、内服治療を受けた肺MAC症患者。
1) Study on interaction with rifampicin and diabetes therapeutic drugs in tuberculosis patients: tuberculosis patients with diabetes who administered rifampicin from 2008 to 2012.
2) Study on interaction with rifampicin and clarithromycin in pulmonary Mycobacterium avium complex disease patients: pulmonary Mycobacterium avium complex disease patients who received drug therapy from 2008 to 2012.
3) Study on interaction with clarithromycin and levofloxacin in pulmonary Mycobacterium avium complex disease patients: pulmonary Mycobacterium avium complex disease patients who received drug therapy from 2010 to 2012.
除外基準/Key exclusion criteria 特になし None.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
青山隆夫

ミドルネーム
Takao Aoyama
所属組織/Organization 東京理科大学 Tokyo University of Science
所属部署/Division name 薬学部 Faculty of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県野田市山崎2641番地 2641 Yamazaki Noda City, Chiba Pref., 278-8510, Japan
電話/TEL 04-7124-1501
Email/Email t-aoyama@rs.noda.tus.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
青山隆夫

ミドルネーム
Takao Aoyama
組織名/Organization 東京理科大学 Tokyo University of Science
部署名/Division name 薬学部 Faculty of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県野田市山崎2641番地 2641 Yamazaki Noda City, Chiba Pref., 278-8510, Japan
電話/TEL 04-7124-1501
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-aoyama@rs.noda.tus.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Laboratory of pharmacotherapeutics, Tokyo University of Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京理科大学薬物治療学研究室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 化学療法研究所附属病院 Chemotherapy research institute, Kaken hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4728750/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
肺MAC症治療においてCAMにLVFXを併用しても、治療成績の改善が期待できない可能性が示された。
Our study suggests that the combination of CAM and LVFX causes unfavorable clinical outcomes for pulmonary MAC disease treatment.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1)結核患者におけるRFPと糖尿病治療薬との相互作用に関する検討:血糖値、グリコヘモグロビン値

2)肺MAC症患者におけるRFPとCAMとの相互作用に関する検討:被験者の臨床症状(咳、痰、血痰、その他)、胸部X線所見、喀痰結果(塗抹、培養)および臨床検査値

3)肺MAC症患者におけるCAMとLVFXとの相互作用に関する検討:被験者の臨床成績(塗抹、培養検査)
1) Study on interaction with rifampicin and diabetes therapeutic drugs in tuberculosis patients: blood glucose and hemoglobin A1c level.
2) Study on interaction with rifampicin and clarithromycin in pulmonary Mycobacterium avium complex disease patients: clinical symptoms of subjects (cough, sputum and hemosputum etc. ), chest radiographic findings, examination of sputum (smear and culture) and clinical laboratory test results.
3) Study on interaction with clarithromycin and levofloxacin in pulmonary Mycobacterium avium complex disease patients: clinical outcome of subjects (smear and culture test).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 24
最終更新日/Last modified on
2016 04 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012370
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012370

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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