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UMIN試験ID UMIN000010588
受付番号 R000012370
科学的試験名 結核および肺Mycobacterium avium complex症治療薬の薬物相互作用に関する臨床症状と検査値からの検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/24
最終更新日 2016/04/29 15:24:45

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
結核および肺Mycobacterium avium complex症治療薬の薬物相互作用に関する臨床症状と検査値からの検討


英語
Retrospective study on drug interaction of tuberculosis and pulmonary Mycobacterium avium complex disease therapeutic drugs by using data of clinical symptoms and laboratory test results.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
結核および肺Mycobacterium avium complex症治療薬の薬物相互作用に関する臨床症状と検査値からの検討


英語
Retrospective study on drug interaction of tuberculosis and pulmonary Mycobacterium avium complex disease therapeutic drugs by using data of clinical symptoms and laboratory test results.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
結核および肺Mycobacterium avium complex症治療薬の薬物相互作用に関する臨床症状と検査値からの検討


英語
Retrospective study on drug interaction of tuberculosis and pulmonary Mycobacterium avium complex disease therapeutic drugs by using data of clinical symptoms and laboratory test results.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
結核および肺Mycobacterium avium complex症治療薬の薬物相互作用に関する臨床症状と検査値からの検討


英語
Retrospective study on drug interaction of tuberculosis and pulmonary Mycobacterium avium complex disease therapeutic drugs by using data of clinical symptoms and laboratory test results.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
結核および肺Mycobacterium avium complex(MAC)症


英語
Tuberculosis and pulmonary Mycobacterium avium complex disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1)リファンピシン(RFP)の酵素誘導作用が各糖尿病治療薬の効果におよぼす影響についてレトロスペクティブに調査する。
2)RFPとクラリスロマイシン(CAM)の相互作用が肺MAC症治療薬の効果および副作用発現率におよぼす影響についてレトロスペクティブに調査する。
3)CAMとレボフロキサシン(LVFX)の相互作用が肺MAC症治療薬の効果におよぼす影響についてレトロスペクティブに調査する。


英語
1) To retrospectively investigate influence that enzyme induction of rifampicin gives to the effect of each diabetes therapeutic drug.
2) To retrospectively investigate influence that interaction of rifampicin and clarithromycin gives to the effect and side effect frequency of pulmonary Mycobacterium avium complex disease therapeutic drugs.
3) To retrospectively investigate influence that interaction of clarithromycin and levofloxacin gives to the effect of pulmonary Mycobacterium avium complex disease therapeutic drugs.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)結核患者におけるRFPと糖尿病治療薬との相互作用に関する検討:血糖値、グリコヘモグロビン値

2)肺MAC症患者におけるRFPとCAMとの相互作用に関する検討:被験者の臨床症状(咳、痰、血痰、その他)、胸部X線所見、喀痰結果(塗抹、培養)および臨床検査値
3)肺MAC症患者におけるCAMとLVFXとの相互作用に関する検討:被験者の臨床成績(塗抹、培養検査)


英語
1) Study on interaction with rifampicin and diabetes therapeutic drugs in tuberculosis patients: blood glucose and hemoglobin A1c level.
2) Study on interaction with rifampicin and clarithromycin in pulmonary Mycobacterium avium complex disease patients: clinical symptoms of subjects (cough, sputum and hemosputum etc. ), chest radiographic findings, examination of sputum (smear and culture) and clinical laboratory test results.
3) Study on interaction with clarithromycin and levofloxacin in pulmonary Mycobacterium avium complex disease patients: clinical outcome of subjects (smear and culture test).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)結核患者におけるRFPと糖尿病治療薬との相互作用に関する検討:2008~2012年にRFPの投与を受けた糖尿病合併結核患者
2)肺MAC症患者におけるRFPとCAMとの相互作用に関する検討:2008~2012年の間に内服治療を受けた肺MAC症患者。
3) 肺MAC症患者におけるCAMとLVFXとの相互作用に関する検討:2010~2012年の間に、内服治療を受けた肺MAC症患者。


英語
1) Study on interaction with rifampicin and diabetes therapeutic drugs in tuberculosis patients: tuberculosis patients with diabetes who administered rifampicin from 2008 to 2012.
2) Study on interaction with rifampicin and clarithromycin in pulmonary Mycobacterium avium complex disease patients: pulmonary Mycobacterium avium complex disease patients who received drug therapy from 2008 to 2012.
3) Study on interaction with clarithromycin and levofloxacin in pulmonary Mycobacterium avium complex disease patients: pulmonary Mycobacterium avium complex disease patients who received drug therapy from 2010 to 2012.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし


英語
None.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
青山隆夫


英語

ミドルネーム
Takao Aoyama

所属組織/Organization

日本語
東京理科大学


英語
Tokyo University of Science

所属部署/Division name

日本語
薬学部


英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県野田市山崎2641番地


英語
2641 Yamazaki Noda City, Chiba Pref., 278-8510, Japan

電話/TEL

04-7124-1501

Email/Email

t-aoyama@rs.noda.tus.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
青山隆夫


英語

ミドルネーム
Takao Aoyama

組織名/Organization

日本語
東京理科大学


英語
Tokyo University of Science

部署名/Division name

日本語
薬学部


英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県野田市山崎2641番地


英語
2641 Yamazaki Noda City, Chiba Pref., 278-8510, Japan

電話/TEL

04-7124-1501

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-aoyama@rs.noda.tus.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Laboratory of pharmacotherapeutics, Tokyo University of Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京理科大学薬物治療学研究室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
化学療法研究所附属病院


英語
Chemotherapy research institute, Kaken hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 04 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4728750/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
肺MAC症治療においてCAMにLVFXを併用しても、治療成績の改善が期待できない可能性が示された。


英語
Our study suggests that the combination of CAM and LVFX causes unfavorable clinical outcomes for pulmonary MAC disease treatment.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 04 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 04 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1)結核患者におけるRFPと糖尿病治療薬との相互作用に関する検討:血糖値、グリコヘモグロビン値

2)肺MAC症患者におけるRFPとCAMとの相互作用に関する検討:被験者の臨床症状(咳、痰、血痰、その他)、胸部X線所見、喀痰結果(塗抹、培養)および臨床検査値

3)肺MAC症患者におけるCAMとLVFXとの相互作用に関する検討:被験者の臨床成績(塗抹、培養検査)


英語
1) Study on interaction with rifampicin and diabetes therapeutic drugs in tuberculosis patients: blood glucose and hemoglobin A1c level.
2) Study on interaction with rifampicin and clarithromycin in pulmonary Mycobacterium avium complex disease patients: clinical symptoms of subjects (cough, sputum and hemosputum etc. ), chest radiographic findings, examination of sputum (smear and culture) and clinical laboratory test results.
3) Study on interaction with clarithromycin and levofloxacin in pulmonary Mycobacterium avium complex disease patients: clinical outcome of subjects (smear and culture test).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 04 24

最終更新日/Last modified on

2016 04 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名