UMIN試験ID | UMIN000010629 |
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受付番号 | R000012371 |
科学的試験名 | 新規方法を用いた大動脈弁狭窄症に対する経皮的大動脈弁形成術の臨床導入 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/01 |
最終更新日 | 2021/05/07 14:29:26 |
日本語
新規方法を用いた大動脈弁狭窄症に対する経皮的大動脈弁形成術の臨床導入
英語
Percutaneous transvenous aortic valvuloplasty with a new method
日本語
新規方法を用いた大動脈弁狭窄症に対する経皮的大動脈弁形成術の臨床導入
英語
Percutaneous transvenous aortic valvuloplasty with a new method
日本語
新規方法を用いた大動脈弁狭窄症に対する経皮的大動脈弁形成術の臨床導入
英語
Percutaneous transvenous aortic valvuloplasty with a new method
日本語
新規方法を用いた大動脈弁狭窄症に対する経皮的大動脈弁形成術の臨床導入
英語
Percutaneous transvenous aortic valvuloplasty with a new method
日本/Japan |
日本語
大動脈弁狭窄症
英語
Aortic valve stenosis
循環器内科学/Cardiology | 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
大動脈弁狭窄症に対し、新規方法を用いた経皮的大動脈弁形成術を施行し、その臨床成績を明らかにしていく
英語
To reveal the clinical outcome of percutaneous transvenous aortic valvuloplasty with a new method for aortic valve stenosis
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
日本語
対象患者における手技成功、周術期死亡率、合併症の発生率
英語
Technical success, Perioperative mortality, Incidence of complication
日本語
総死亡回避率、大動脈弁狭窄症関連死亡回避率、再狭窄率、2度目の治療介入発生率、外科手術移行率
英語
Event free survival of total death, Aortic valve stenosis related death, Restenosis rate, Second intervention and surgical conversion
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
大動脈弁用イノウエ・バルーンカテーテルによる治療
英語
Inoue balloon catheter for aortic valve
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1,術前合併症等により手術死亡のリスクが高く外科手術が困難であると心臓血管外科医及び循環器内科医が判断した患者。
2,弁尖の硬化変性に起因する重度大動脈弁狭窄症であり平均圧較差が40mmHg超、あるいは血流速度が4.0m/sec超、または弁口面積が1.0cm2未満(あるいは弁口面積指数が0.6cm2/m2未満)である大動脈弁狭窄を有する患者。
3,大動脈弁狭窄に起因するNYHAクラス分類II度以上の症候を有する患者。(ただし突然死の危険を有する場合はこの限りではない).
4,被験者が試験に関する説明を受け、試験に同意し、各々の医療機関の審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントに書面で同意していること。
5,手技施行後の必要とされる全ての経過観察日に被験者が来院することについて、被験者が同意していること。
英語
1. Patients who are judged conventional surgery to replace the aortic valve is associated with high risk.
2. Severe aortic valve stenosis with the mean pressure gradient more than 40 mmHg, velocity more than 4.0 m/sec, or aortic valve area less than 1.0 cm2 ( or effective orifice area index less than 0.6cm2/m2).
3. Heart failure symptoms with the NYHA classification greater than class II ( this shall not apply, patient have sudden death risk).
4.The patient agree to this trial with a written informed consent approved by the institutional review board.
5. The patient agree to participate in all follow-up examination after the procedure.
日本語
1,当該試験開始前1ヶ月以内に急性心筋梗塞のエビデンスがみられる患者(以下のQ波あるいは非Q波心筋梗塞と定義;CK-MBが正常値の2倍以上であるCK上昇。このときCK-MB上昇かつ/あるいはトロポニンレベル上昇を認めている。)
2,大動脈弁が先天的に単尖弁である患者。
3,重度(4+以上)の大動脈弁逆流を合併している患者。
4,いずれかの部位に既に人工弁が植え込まれている患者。
5,大動脈弁狭窄症に起因する以外の何らかの理由による緊急手術の必要性を有する患者。
6,閉塞性あるいは非閉塞性肥大型心筋症を有する患者。
7,LVEF(左室駆出率)が20 %未満の重度心室機能不全を有する患者。
8,活動性消化性潰瘍を有する患者。あるいは過去3ヶ月以内に上部消化管出血の既往がある患者。
9,薬剤による適切な前治療が不可能なヘパリンへの既知の過敏症または禁忌、造影剤への感受性のある患者。
10,最近(6ヶ月以内)CVA(脳血管障害)あるいはTIA(一過性虚血発作)を呈した患者。無症候性であってもCTまたはMRIにて最近の発症が推測される脳血管障害は除外する。
11,非心臓関連の術前合併症によって余命が12ヶ月未満とされている患者。
12,現在、治験薬または他の医療機器の治験に参加している患者。
13,天然ゴムに対するアレルギーを有する患者。
14,総腸骨静脈から大腿静脈を通して,シースイントロデューサの安全な留置もしくはバルーンカテーテルの通過を不可能にするような血栓を両側に有する患者。
15,その他、循環器内科医及び心臓血管外科医が当該試験の対象として不適当と判断した患者。
英語
1. Acute myocardial infarction within 1 month.
2. Unicuspid aortic valve.
3. Severe aortic valve regurgitation.
4. Prior valve surgery.
5. Need of the emergency surgery by some kind of reasons why an aortic stenosis does not have relations.
6.Obstructive or nonobstructive cardiomyopathy.
7. Severe LV dysfunction (LVEF<20%).
8. Active gastrointestinal ulcer or history of upper gastrointestinal bleeding within 3 months.
9. Allergy to heparin.
10. CVA or TIA within 6 month.
11. Life expectancy less than 12 months due to non-cardiac disease.
12. Involvement in another clinical trial.
13. Allergy to latex.
14. Making the safe insertion of sheath introducer impossible by thrombosis from the common iliac vein through the femoral vein.
15. Cardiologist and cardiovascular surgeon decision not to register to this study.
10
日本語
名 | 剛 |
ミドルネーム | |
姓 | 木村 |
英語
名 | Takeshi |
ミドルネーム | |
姓 | Kimura |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University
日本語
循環器内科学
英語
Department of Cardiovascular Medicine
6068507
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
075-751-4254
taketaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | 成達 |
ミドルネーム | |
姓 | 齋藤 |
英語
名 | Naritatsu |
ミドルネーム | |
姓 | Saito |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University
日本語
循環器内科学
英語
Department of Cardiovascular Medicine
6068507
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
075-751-4254
naritatu@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
京都大学
英語
Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medicine, Kyoto University
日本語
京都大学 大学院医学研究科 循環器内科学
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英語
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その他
英語
PTMC institute
日本語
PTMC研究所
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自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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英語
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京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
京都大学医学部附属病院(京都府)
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
nasi
未公表/Unpublished
N/A
2
日本語
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英語
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2021 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
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英語
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英語
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英語
日本語
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一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
5年間の登録を終了
英語
The study is finished as scheduled.
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012371
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012371
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |