UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
リンパ節転移陽性胆道癌切除例に対する
TS-1術後補助化学療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of adjuvant S-1 therapy for node-positive biliary cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
N-SOG 09

英語
N-SOG 09

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リンパ節転移陽性胆道癌切除例に対する
TS-1術後補助化学療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of adjuvant S-1 therapy for node-positive biliary cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
N-SOG 09

英語
N-SOG 09

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
リンパ節転移を伴う胆道癌

英語
Node-positive biliary tract cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
リンパ節転移を伴う胆道癌に対する、術後補助化学療法の有効性の評価

英語
To evaluate the efficacy of adjuvant chemotheraphy for node-positive biliary tract cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年全生存率

英語
Overall survival rate at 3 years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無病生存期間、全生存期間、治療完遂率、有害事象

英語
Reccurent free survival, overall survival, treatment completion rate, adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後にTS-1投与

英語
TS-1 administaton after definitive surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①術後の最終病理診断で腺癌であることが確認された肝門部・中下部胆管癌、胆嚢癌症例
②組織学的に腹腔内リンパ節転移が確認された症例
③腹腔内リンパ節転移以外の遠隔転移や癌性腹水を認めない
④局所癌遺残度がR0またはR1である
⑤登録時の年齢が20歳以上80歳以下である
⑥PS（ECOG）が0あるいは1である
⑦術後８週以内に試験登録ができる
⑧患者本人から文書による同意が得られている

英語
1) Histologically confirmed biliary tract cancer
2) Histologic confirmed nodal metastasis
3) Absence of distant metastatic disease and malignant ascites
4) Residual tumor status: 0 or 1
5) Age: 20-80 years
6) ECOG PS: 0 or 1
7) Entry date within 8 weeks after surgey
8) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①活動性重複癌
②重篤な術後合併症
③制御困難な胸・腹水
④重篤な併存疾患
⑤中等度以上の下痢
⑥重篤な薬物過敏症の既往
⑦精神症状、認知障害
⑧その他、担当医師が不適当と判断した

英語
1) Multiple cancers to be treated
2) Severe postoperative complication
3) Refractpry body cavity fluid
4) Severe co-morbidity
5) Uncontrolled diarrhea
6) History of severe drug hypersensitivity
7) Presence o dementia, or severe mental disorder
8) Not suitable for participation with any other reasons

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正人
ミドルネーム
姓	梛野

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	NAGINO

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院　

英語
Nagoya University Graduated School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科

英語
Division of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya, 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2222

Email/Email

nagino@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智希
ミドルネーム
姓	江畑

英語

名	Tomoki
ミドルネーム
姓	EBATA

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院

英語
Nagoya University Graduated School of Medicine

部署名/Division name

日本語
しゅようげか

英語
Division of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya, 466-8550, Japan

電話/TEL

0527442222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomoki@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya Surgical Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋腫瘍外科グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学附属病院

英語
Nagoya University Hospital

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya, 466-8550, Japan

電話/Tel

0527442217

Email/Email

tomoki@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学附属病院（愛知県）ほか

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1245/s10434-020-08355-3

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1245/s10434-020-08355-3

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
原発は肝門部領域胆管23例、遠位胆管20例、胆嚢7例。郭清リンパ節数、転移リンパ節数の中央値は15個、3個。S-1のgrade3以上の副作用は、血液毒性、非血液毒性ともに稀であった。プロトコール治療完遂率は64%、RDIは87.5%。3年全生存率は50%、3年無病生存率は32%。全生存期間、無病生存期間の中央値は34.6か月、18.4か月。転移リンパ節の個数が最も影響の強い予後因子となり、生存曲線は転移リンパ節個数1-3個と4個以上で大きな差を認めた。

英語
The diseases included perihilar cholangiocarcinoma (n=23), distal cholangiocarcinoma (n=20), and gallbladder cancer (n=7). The median number of examined and positive lymph nodes were 14.5 and 2. Few patients experienced grade 3 or 4 adverse events. The protocol treatment was completed by 32 patients. The median RDI was 87.5%. 3 years OS and RFS rate were 50% and 32%. The OS for the patients with four or more positive lymph nodes was significantly worse than for those with one to three positive lymph nodes.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

06

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
男性34例
年齢中央値70歳
原発部位
　肝門部領域胆管23例
　遠位胆管20例
　胆嚢7例

英語
Male: n=34
Median age: 70 years old
Tumor location
perihilar cholangiocarcinoma: n=23
distal cholangiocarcinoma: n=20
gallbladder cancer: n=7

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2013年6月から2016年4月までに11施設から51例が登録された。1例がプロトコール治療開始前に再発をきたしたため除外し、50例を解析対象とした。

英語
The trial enrolled 51 patients from 11 participating hospitals between June 2013 and April 2016. One patient who had a disease relapse before initiation of the treatment
protocol was excluded from the trial. The remaining 50 patients formed the study cohort.

有害事象/Adverse events

日本語
血液毒性が貧血2例、好中球減少2例、血小板減少1例に認めた。非血液毒性は食思不振、浮腫、上部消化管出血を1例ずつ認めた。grade4の副作用は認めなかった。

英語
No patients experienced grade 4 adverse events. The most frequent grade 3 hematologic toxicity was abnormal neutrophil and hemoglobin levels, occurring in two patients each, followed by abnormal platelets levels in one patient. Nonhematologic toxicities of grade 3 included anorexia, edema, and gastrointestinal hemorrhage, each occurring in one patient.

評価項目/Outcome measures

日本語
3年全生存率：50%

英語
3 years overall survival rate: 50%

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

05

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

04

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

05

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

08

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012372

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