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一般向け試験名/Public title

日本語
既治療の高齢者進行非小細胞肺癌患者に対するTS-1隔日投与法の実施可能性試験

英語
A Feasibility study of alternate-day administrations of TS-1 as previously treated advanced non-small cell lung cancer in elderly patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
既治療の高齢者進行非小細胞肺癌患者に対するTS-1隔日投与法の実施可能性試験

英語
A Feasibility study of alternate-day administrations of TS-1 as previously treated advanced non-small cell lung cancer in elderly patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既治療の高齢者進行非小細胞肺癌患者に対するTS-1隔日投与法の実施可能性試験

英語
A Feasibility study of alternate-day administrations of TS-1 as previously treated advanced non-small cell lung cancer in elderly patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
既治療の高齢者進行非小細胞肺癌患者に対するTS-1隔日投与法の実施可能性試験

英語
A Feasibility study of alternate-day administrations of TS-1 as previously treated advanced non-small cell lung cancer in elderly patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
既治療進行非小細胞肺癌

英語
Previously treated non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
既治療の高齢者非小細胞肺癌治療におけるTS-1の隔日投与法の安全性を評価する。

英語
To evaluate the safty of alternate-day administrations of TS-1 as previously treated advanced non-small cell lung cancer in elderly patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1年生存率、無増悪生存期間、病勢コントロール率

英語
1yr OS,PFS,DCR

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1投与

英語
administration of TS-1

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診にて非小細胞肺癌（NSCLC）であることが確認 されている症例
2) 根治照射不可能な局所進行／転移性（臨床病期ⅢB期/Ⅳ期）の非小細胞肺癌症例（臨床病期はTNM分類第7版に従う）
3) 年齢が75歳以上の症例
4) Performance Status（ECOG scale）：0～1の症例
5) 前治療歴がEGFR-TKI（Gefitinib、Erlotinib)を用いた症例は3レジメン以内、その他の症例は2レジメン以内であり、非小細胞肺癌に対する直近の治療後に画像による増悪または再発が確認された症例。
(＊continuanceメンテナンスは1レジメン内と規定する)
6) 治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
7) 経口摂取可能な症例
8) 重篤な合併症がなく、登録前14日以内の検査値が以下の基準を満たすこと。;
白血球数：3,000/mm3以上
好中球：1,500mm3以上
血小板数：100000/mm3以上
ヘモグロビン：9.0g/dl以上
総ﾋﾞﾘﾙﾋﾞﾝ ：1.5mg/dl以下
AST(GOT)・ALT(GPT) ：施設基準値上限の2.5倍以下
血清ｸﾚｱﾁﾆﾝ ：施設基準値上限以下
クレアチニンクリアランス：≧ 50ml/min

英語
1)Histologically or cytologically confirmed Stage IIIB,IV non-
squamous non-small cell lung cancer
2)Stage III,IV non-small cell lung cancer without any indications for radiotherapy
3)75<= years
4)Performance Status (ECOG):0-1
5)Previously treated one or more chemotherapy regimens
6)A life expectancy of more than 3 months
7)Patients who can take in drug orally
8)Adequate function of vital organs, including normal hematopoietic
liver and renal function as following:
WBC >= 3,000/mm3
Neutrophils >= 1,500/mm3
Platelets >= 100,000/mm3
Hemoglobin >= 9.0 g/dL
Total bilirubin <= 1.5mg/mL
AST and ALT, x2.5 of upper limit of normal(ULN) or less
Serum creatinine <= 1.5mg/dL
Creatinin crealance>=50mL/min

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 胸部Ｘ線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
2) ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水を有する症例で、化学療法を行うのに支障があると判断される症例
3) 活動性の重複癌を有する症例（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌、粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）
4) 重篤な合併症を有する症例
5) 腸管麻痺、腸閉塞
6) コントロールが困難な糖尿病
7) 6ヶ月以内の心筋梗塞の既往又は不安定狭心症
8) 症状を有する脳転移症例
9) フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
10) 精神病または精神症状を有しており、試験参加が困難な症例
11) Grade3以上の重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
12) 前治療としてTS-1、UFTなど5-FU系抗がん剤を含む治療が施行された症例
13) TS-1の投与禁忌である症例
1.本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
2.重篤な骨髄抑制のある症例
3.重篤な腎障害のある症例
4.重篤な肝障害のある症例
5.他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例
6.フルシトシンを投与中の症例
7.妊娠又は妊娠している可能性のある婦人
14) 活動性のあるHBV陽性の症例
15) その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として
不適当と判断した症例。

英語
1) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on X ray.
2) Massive pleural or pericardial effusion,ascites
3) History of active double cancer within 5 years prior to the study.
4) Patients having active other cancers.
5) Ileus, Interstitial
6) Uncontrolled diabetes mellitus
7) Cardiac infarction or unstable angina within 6 months
8) Symptomatic brain metastases
9) Concomitant therapy with flucytocine, phenytoin or Warfarin
Potassium
10) Serious psychiatric illness
11) History of severe hypersensitivity(>=Grade3)
12) History of using 5-FU o
13) Patient who is not candidates for TS-1
14) HBV-positive patients
15) Evaluated to be ineligible by a physician for other reasons

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	服部　登

英語

名
ミドルネーム
姓	Noboru Hattori

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞１－２－３

英語
1-2-3,Kasumi,Minami-ku, Hiroshima,Japan

電話/TEL

082-257-5196

Email/Email

nhattori@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤高 一慶

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazunori Fujitaka

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞１－２－３

英語
1-2-3,Kasumi,Minami-ku, Hiroshima,Japan

電話/TEL

082-257-5196

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujikazu@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

安佐市民病院（広島県）、広島赤十字原爆病院（広島県）、　広島市民病院（広島県）、県立広島病院（広島県）、JA広島総合病院（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

23

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012374

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