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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000010591
受付番号 R000012379
科学的試験名 臍帯血移植患者におけるホスカルネットによるヒトヘルペス6型ウイルス辺縁系脳炎の予防効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/25
最終更新日 2014/12/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 臍帯血移植患者におけるホスカルネットによるヒトヘルペス6型ウイルス辺縁系脳炎の予防効果の検討 The clinical effects of foscarnet prophylaxis for human herpes virus type 6 associated limbic encephalitis after umbilical cord blood transplantation
一般向け試験名略称/Acronym 臍帯血移植患者におけるホスカルネットによるヒトヘルペス6型ウイルス辺縁系脳炎の予防効果の検討 The clinical effects of foscarnet prophylaxis for human herpes virus type 6 associated limbic encephalitis after umbilical cord blood transplantation
科学的試験名/Scientific Title 臍帯血移植患者におけるホスカルネットによるヒトヘルペス6型ウイルス辺縁系脳炎の予防効果の検討 The clinical effects of foscarnet prophylaxis for human herpes virus type 6 associated limbic encephalitis after umbilical cord blood transplantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 臍帯血移植患者におけるホスカルネットによるヒトヘルペス6型ウイルス辺縁系脳炎の予防効果の検討 The clinical effects of foscarnet prophylaxis for human herpes virus type 6 associated limbic encephalitis after umbilical cord blood transplantation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 臍帯血移植後におけるヒトヘルペス6型ウイルス辺縁系脳症 Human herpes virus type 6-associated limbic encephalitis after umbilical cord blood transplantation
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、HHV6辺縁系脳炎の発症率が高い臍帯血移植患者における予防薬としてのホスカルネット投与の有用性を前向き試験によって検討することを目的とする This study will prospectively examine the efficacy of foscarnet prophylaxis for prevention of human herpes virus type 6-associated limbic encephalitis after umbilical cord blood tranplantation
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与終了時及び移植後50日におけるHHV6辺縁系脳炎の予防成功率 The rate of the treatment success defined by the following criteria during the period from transplantation to day 50
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 投与終了時及び移植後100日におけるHHV6辺縁系脳炎の発症率
投与終了時及び移植後100日における生存率
サイトメガロウイルス感染症の発症率
The incidence of human herpes virus type 6-associated limbic encephalitis
The overall survival at 100days after cord blood tranplantation
The rate of incidence of cytomegalovirus infection

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 臍帯血移植後day7からホスカルネット初期投与量120mg/kg/dayを開始し、day50まで投与を継続する。期間内に生着前免疫反応を認めた患者については180mg/kg/dayに増量する。それ以降の投与の継続については主治医の判断に任せる。
We administer foscarnet 120mg/kg/day from day 7 to day 50 in cord blood transplant receipient. In case who has pre-engraftment immuno reaction, we increase foscarnet doses for 180mg/kg/day.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 造血器疾患に対して同種臍帯血細胞移植を施行する患者 patients with hematopoietic disorders who is going to undergo cord blood transplantation
除外基準/Key exclusion criteria 1) foscarnetに過敏症を有する症例。
2) CTCAE v3.0において、grade 3以上の重篤な感染症や生命を脅かすような臓器障害を有する症例
3) その他、担当医が不適当と判断した症例。症例
1) Hypersensitive for foscarnet
2) Existence of comorbid disease, grade 3 or more in CTCAE v3.0
3) Unsuitable for enrollment judged by attending physian
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石綿 一哉

ミドルネーム
Kazuya Ishiwata
所属組織/Organization 虎の門病院 Toranomon Hospital
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区虎ノ門2-2-2 Toranomon2-2-2 Minato-ku Tokyo-to
電話/TEL 03-3588-1111
Email/Email kazboo1979@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石綿一哉

ミドルネーム
Kazuya Ishiwata
組織名/Organization 虎の門病院 Toranomon Hospital
部署名/Division name 血液内科 Departmetn of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区虎ノ門2-2-2 Toranomon2-2-2 Minato-ku Tokyo-to
電話/TEL 03-3588-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazboo1979@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toranomon Hospital
Department of Hematology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
虎の門病院 血液内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国家公務員共済組合連合会 虎の門病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 07 25
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 25
最終更新日/Last modified on
2014 12 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012379
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012379

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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