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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000010593
受付番号 R000012381
科学的試験名 進行・再発非小細胞肺癌に対するTS-1隔日投与+CBDCA併用療法Feasibility Study
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/25
最終更新日 2013/04/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行・再発非小細胞肺癌に対するTS-1隔日投与+CBDCA併用療法Feasibility Study Feasibility study of S-1 alternate-day and Carboplatin in advanced or recurrent non- small cell lung cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 進行・再発非小細胞肺癌に対するTS-1隔日投与+CBDCA併用療法Feasibility Study Feasibility study of S-1 alternate-day and Carboplatin in advanced or recurrent NSCLC.
科学的試験名/Scientific Title 進行・再発非小細胞肺癌に対するTS-1隔日投与+CBDCA併用療法Feasibility Study Feasibility study of S-1 alternate-day and Carboplatin in advanced or recurrent non- small cell lung cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行・再発非小細胞肺癌に対するTS-1隔日投与+CBDCA併用療法Feasibility Study Feasibility study of S-1 alternate-day and Carboplatin in advanced or recurrent NSCLC.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発非小細胞肺癌 advanced or recurrent NSCLC
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行・再発非小細胞肺癌を対象とし、初回化学療法としてのTS-1隔日投与+CBDCA併用療法の投与完遂性を検討する To evaluate the feasibility of S-1 alternative-day and Carboplatin in advanced or recurrent NSCLC.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与完遂性 feasibility
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間
奏功率
安全性
QOL
Progression free survival
Response Rate
Safety
Quality of life

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TS-1 80mg/m2/日(月、水、金、日に内服)
Carboplatin AUC 5(3週毎)
S-1 80mg/m2/day(administration on Mon,Wed,Fri,Sun)
Carboplatin AUC5(every3weeks)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌の確定診断が得られている症例
2)進行または再発非小細胞肺癌の症例
3)化学療法未施行あるいは、術後補助化学療法の最終投与後1年以上経過している症例
4)登録時の年齢が20歳以上の症例
5)ECOGのPerformance Status(PS)が0~1の症例
6)経口摂取が可能な症例
7)登録前14日以内の検査により、主要臓器機能が確保されている症例
・白血球数:4,000 /mm3以上
・ヘモグロビン:9.0g/dL以上
・血小板数:100,000 /mm3以上
・総ビリルビン:1.5mg/dL以下
・Cr:1.2mg/dL以下
・Ccr:60mL/min以上
・AST(GOT):100 IU/L以下
・ALT(GPT):100 IU/L以下
・PaO2 ≧60torr または SpO2 ≧90%
8)3ヶ月以上の生存が期待される症例
9)患者本人から文書による同意が得られている症例
1)Patients with pathologically proven non small cell lung cancer.
2)advanced or recurrent NSCLC.
3)Patients with no prior chemotherapy.
4)Age of 20 years or older.
5)ECOG Performance status:0-1
6)Sufficient oral intake.
7)Have adequate organ function within two week before study entry.
WBC>=4000/mm3
hemoglobin>=9.0g/dl
Platelets>=100000/mm3
Total bilirubin>=1.5mg/dl
Creatinine<=1.2mg/dl
Creatinine clearance>=60ml/min
AST,ALT<=100IU
PaO2>=60torr or SpO2>=90%
8)Patients with expected life for at 3 months
9)Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水を有する症例で、化学療法を行うのに支障があると判断される症例
2)活動性の重複癌を有する症例
3)重篤な合併症を有する症例
4)重篤な下痢を有する症例
5)活動性の感染症を有する症例
6)症状を有する脳転移症例
7)フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
8)精神病または精神症状を有しており、試験参加が困難な症例
9)Grade3以上の重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
10)間質性肺炎または肺繊維症を有する症例
11)TS-1もしくはCBDCAの投与禁忌である症例
12)妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、または避妊する意思のない症例
13)HIV, HBV陽性の症例
14)その他、研究責任者が本試験の対象として不適当と判断した症例
1) Patients with pleural or pericardial effusion ,or ascites.
2) Patients with active double cancer.
3)Patients with significant complications.
4)Patients with serious diarrhea.
5)Patients with active infection.
6)Patients with symptomatic brain metastasis.
7)Being treated with flucytosine, phenytoin,warfarin.
8)Uncontrolled psychiatric disease.
9) allergic more than and equal to grade3.
10)Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
11)History of serious allergic reaction with S-1 or CBDCA.
12)Patients with pregnancy or lactation.
13)Patients with HIV,HBV
14)Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 33

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
近藤 和也

ミドルネーム
Kazuya Kondo
所属組織/Organization 徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部 Institute of Health Biosciences , The University of Tokushima Graduate School
所属部署/Division name 臨床腫瘍医療学分野 Department of Oncological Medical Services
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町3丁目18-15 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部 Institute of Health Biosciences , The University of Tokushima Graduate School
部署名/Division name 臨床腫瘍医療学分野 Department of Oncological Medical Services
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 088-633-9031
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokushima university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 05 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 25
最終更新日/Last modified on
2013 04 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012381

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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