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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000010944
受付番号 R000012385
科学的試験名 急速進行性糸球体腎炎(RPGN)を呈する抗好中球細胞質抗体関連血管炎(AAV)の治療における白血球除去療法(LCAP)
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/13
最終更新日 2018/12/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急速進行性糸球体腎炎(RPGN)を呈する抗好中球細胞質抗体関連血管炎(AAV)の治療における白血球除去療法(LCAP)
LCAP for ANCA-associated vasculitis presenting with rapidly progressive glomerulonephritis
一般向け試験名略称/Acronym LCAP for AAV LCAP for AAV
科学的試験名/Scientific Title 急速進行性糸球体腎炎(RPGN)を呈する抗好中球細胞質抗体関連血管炎(AAV)の治療における白血球除去療法(LCAP)
LCAP for ANCA-associated vasculitis presenting with rapidly progressive glomerulonephritis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym LCAP for AAV LCAP for AAV
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ANCA関連血管炎 ANCA-associated vasculitis
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1. RPGNを呈するANCA関連血管炎の治療において、ステロイド治療にLCAPを加えることによる生命予後の改善および透析療法への移行の阻止効果の評価
2. ステロイド薬の減量、また、感染症などの副作用を減らせないかの評価
1. Evaluation of renal and life survivaldue to a combined therapy with glucocorticoid and LCAP for AAV presenting with RPGN
2. Evaluation of a redcution of glucocorticoid dosage and side effects including infection
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 血清クレアチニンの改善率
2. 6か月生存率
1. improvement of serum creatinine
2. life survival at 6 months after treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 血清CRPの改善率
2. 1か月生存率
3. 腎予後 
4. eGRF値の変化率
5. 肺病変の改善
6. 感染症併発の有無
7. 安全性(副作用の種類及び発生頻度)
1. improvement of CRP
2. life survival at one month after treatment
3. renal prognosis
4. change of GFR
5. improvement of lung lesion
6. occurrence of infection
7. a kind and frequency of sode effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 1週間に2回の頻度で、計5回のLCAP 5 times of LCAP (two times for one week)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 新規発症の原発性AAV患者(組織学的に壊死性半月体型形成性腎炎が確認されたANCA陰性例も含む)

かつ

2. 厚生労働省特定疾患進行性腎障害に関する調査研究班による診断基準に基づき、RPGNと診断された患者
1. new onset of AAV

and

2. RPGN
除外基準/Key exclusion criteria 1. 血液データとして、白血球数3000/mm3未満、血小板数10万/mm3未満のいずれかに該当する患者
2. アレルギー(メシル酸ナファモスタットなどの薬剤アレルギーも含む)の既往症や過敏反応の経験のある患者、またはその恐れのある患者
3. 重篤な心血管系疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、代謝性疾患、神経筋疾患、感染症のある患者
4. アンジオテンシン変換酵素阻害剤を服用中の患者
5. 血漿交換療法を施行した患者
6. 主治医が対象として不適当と判断した患者
1. WBC and Plt counts lower than 3000/mm3 and 100,000/mm3, respectively
2. history of allergic reaction to FOY
3. severe cardiovascular, liver, lung, metabolic, neurologic or infectious diseases
4. prescription of ACEI
5. recent history of plasmapheresis

目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤元昭一

ミドルネーム
Shouichi Fujimoto
所属組織/Organization 宮崎大学医学部 University of Miyazaki
所属部署/Division name 血液・血管先端医療学講座 Department of Hemovascular Medicine and Artificial Organs
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Japan
電話/TEL 0985859761
Email/Email fujimos@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤元昭一

ミドルネーム
Shouichi Fujimoto
組織名/Organization 宮崎大学医学部 University of Miyazaki
部署名/Division name 血液・血管先端医療学講座 Department of Hemovascular Medicine and Artificial Organs
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Japan
電話/TEL 0985859761
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fujimos@med.miyazaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Hemovascular Medicine and Artificial Organs, Faculty of Medicine, University of Miyazaki
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
宮崎大学医学部医学科 血液・血管先端医療学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Hemovascular Medicine and Artificial Organs, Faculty of Medicine, University of Miyazaki
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
宮崎大学医学部医学科 血液・血管先端医療学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 旭化成メディカル株式会社 Asahikasei Medical CO

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 宮崎大学医学部附属病院、県立宮崎病院、県立延岡病院、古賀総合病院、宮崎江南病院、大分大学医学部付属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 06 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 軽症例に関しては有用である可能性が考えられたが、登録症例数が少なく、統計学的な評価は行えなかった。 LCAP might be useful for mild cases with
ANCA vasculitis. However, registered cases were small, and statistical evaluation
could not be done.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 08 22
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 08 22
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 08 22
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 08 22

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 12
最終更新日/Last modified on
2018 12 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012385

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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