UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
結腸・直腸癌および頭頸部癌を対象とした、分子標的治療薬セツキシマブ及びパニツムマブにおける、皮膚障害に関する基礎情報の取得と、保湿薬の有用性の検討

英語
Investigating basic information of skin toxicity associated with molecularly-targeted drugs cetuximab and panitumumab, and an evaluation of the usefulness of a topical moisturizer in patients treated for colorectal carcinoma and head and neck cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
結腸・直腸癌および頭頸部癌に対してセツキシマブ及びパニツムマブ投与で生じる皮膚障害への保湿薬の有用性の検討

英語
Usefulness of a topical moisturizer for cetuximab and panitumumab-associated skin toxicity in patients with CRC and head and neck cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
結腸・直腸癌および頭頸部癌を対象とした、分子標的治療薬セツキシマブ及びパニツムマブにおける、皮膚障害に関する基礎情報の取得と、保湿薬の有用性の検討

英語
Investigating basic information of skin toxicity associated with molecularly-targeted drugs cetuximab and panitumumab, and an evaluation of the usefulness of a topical moisturizer in patients treated for colorectal carcinoma and head and neck cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
結腸・直腸癌および頭頸部癌に対してセツキシマブ及びパニツムマブ投与で生じる皮膚障害への保湿薬の有用性の検討

英語
Usefulness of a topical moisturizer for cetuximab and panitumumab-associated skin toxicity in patients with CRC and head and neck cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸・直腸癌および頭頸部癌

英語
colorectal carcinoma and head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	皮膚科学/Dermatology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
結腸・直腸癌および頭頸部癌患者を対象とし、分子標的治療薬セツキシマブあるいはパニツムマブ投与時の皮脂量および角層水分量を測定し、皮膚乾燥の程度や発現時期についての基礎情報の収集と、保湿薬の有用性を確認する。

英語
Investigating basic information of skin toxicity by measuring sebum capacity and water content of the stratum corneum associated with molecularly-targeted drugs cetuximab and panitumumab, and an evaluation of the usefulness of a topical moisturizer in patients treated for colorectal carcinoma and head and neck cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
セツキシマブまたはパニツムマブ投与開始から６週間までの皮脂量、角層水分量の評価

英語
sebum capacity, water content of the stratum corneum, duaring 6 weeks from cetuximab or Panitumumab contained chemotherapy started

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
セツキシマブまたはパニツムマブ投与開始から６週間までの皮膚所見（乾燥、落屑）、自覚症状の評価

英語
skin findings(skin dryness,desquamation), subjective complaints duaring 6 weeks from cetuximab or Panitumumab contained chemotherapy started

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ヘパリン類似物質を１日２回、6週間外用

英語
topical administration of heparinoid twice a day in six weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
なし

英語
none

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・結腸・直腸癌または頭頸部癌の患者でセツキシマブあるいはパニツムマブ投与が対象となる患者
・文書で同意が得られる患者

英語
Colorectal cancer or head and neck cancer patient administered cetuximab or panitumumab

consent in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・EGFR阻害薬治療を受けた経験のある患者。
・観察期間開始前2週間以内に、レチノイドあるいはレチノイド様作用を有する薬剤を測定対象部位へ塗布した患者。
・広範囲にわたる皮膚の合併症あるいは既往を有する患者（熱傷、乾癬、強皮症など）。
・観察期間開始前2週間以内に、薬疹と診断を受けた患者。
・ヘパリン類似物質含有製剤に対する過敏症の既往がある患者。
・出血性血液疾患（血友病、血小板減少症、紫斑病など）のある患者。
・僅少な出血でも重大な結果を来すことが予想される患者。
・その他、臨床研究責任/分担医師が不適格と判断した患者。

英語
Patient treated with anti-EGFR antibody drugs before
Patient with retinoid and/or retinoid analog within two weeks of observation period
Patient with large skin problems such as burn, psoriasis, scleroderma
Patient with drug eruption within two weeks of observation period
Patient with hemorrhagic diseases such as hemophilia, thrombopenia, purpura
Patient regarded as ineligible for clinical study by investigator

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡辺正一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shoichi Watanabe

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya city university

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１

英語
1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan

電話/TEL

052-851-5511

Email/Email

wshoichi@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡辺 正一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shoichi Watanabe

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya city university

部署名/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan

電話/TEL

052-851-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wshoichi@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya city university, Dermatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学皮膚科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
spediffied non-profit corporation JASMIN

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人JASMIN

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012393

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