UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010604
受付番号 R000012398
科学的試験名 テルミサルタンで高圧目標未達成2型糖尿病患者におけるアジルサルタンへの切り替えの有用性・安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/05/01
最終更新日 2015/04/28 06:52:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
テルミサルタンで高圧目標未達成2型糖尿病患者におけるアジルサルタンへの切り替えの有用性・安全性の検討


英語
Efficacy and safety of treatment with Azilsartan in type 2 diabetes mellitus patients with hypertension who did not show target blood pressure by telmisartan.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるテルミサルタンからアジルサルタンへの切り替え試験


英語
Study of Switching to Azilsartan from Telmisartan in type 2 diabetes mellitus patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
テルミサルタンで高圧目標未達成2型糖尿病患者におけるアジルサルタンへの切り替えの有用性・安全性の検討


英語
Efficacy and safety of treatment with Azilsartan in type 2 diabetes mellitus patients with hypertension who did not show target blood pressure by telmisartan.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるテルミサルタンからアジルサルタンへの切り替え試験


英語
Study of Switching to Azilsartan from Telmisartan in type 2 diabetes mellitus patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病合併高血圧


英語
Type 2 diabetes mellitus with hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
テルミサルタンで高圧目標未達成2型糖尿病患者におけるアジルサルタンへの切り替えの有用性・安全性の検討をする


英語
To examinate efficacy and safty of treatment with Azilsartan in type 2 diabetes mellitus patients who did not show target blood pressure by Telmisartan

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始時、4週、8週、12週の血圧、HbA1c推移


英語
blood pressure and HbA1c at 0, 4, 8, and 12 weeks after starting of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与開始時、4週、8週、12週(AST、ALT、γ-GTP、LDL、HDL、TG、空腹時血糖、アディポネクチン、安全性)


英語
AST, ALT, gamma-GTP, LDL, HDL, TG, fasting glucose, adiponectin, safty at 0, 4, 8, and 12 weeks after starting of treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アジルサルタン切り替え群


英語
switching to Azilsartan

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病を合併する本態性高血圧患者を対象とし、以下の基準を満たすこととする。
1)外来患者
2)本試験の参加に関して同意が得られる患者
3)登録前テルミサルタン40mgを8週間以上投与し、降圧目標に達していない患者
4)その他の治療薬が登録8週間前より変更のない患者


英語
All patients with type 2 diabetes mellitus with hypertension vistited our Hospital and approved with this study.
They who were being treated with telmisartan 40mg at least for 8 weeks did not reached aim of decrease of blood pressure.
Medication other than antihypertensive drug was not changed for 8weeks.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)血糖コントロールが不安定な糖尿病患者
2)二次性高血圧症
3)透析中の患者
4)妊娠又は妊娠している可能性のある婦人
5)試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
6)重篤な肝障害のある患者
7)重篤な腎障害の患者(血清クレアチニンが3mg/dL以上)
8)その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
1)patients who wrere poorly controlled .
2)patients with secondary hypertension.
3)patients on HD.
4)pregnant patients.
5)patients who wrere allergic to telmisartan.
6)patients with heavy liver dysfunction.
7)patients with heavy renal dysfunction(Cre>3mg/dL).

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岩崎知之


英語

ミドルネーム
Tomoyuki Iwasaki

所属組織/Organization

日本語
岩崎内科クリニック


英語
Iwasaki Naika Clinic

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Internal medicien

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市保土ヶ谷区上星川1-1-5-1F


英語
1-1-5-1F Kamihoshikawa, Hodogaya-ku, Yokohama

電話/TEL

045-442-6475

Email/Email

toiwasaki-dm@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小野智子


英語

ミドルネーム
Satoko Ono

組織名/Organization

日本語
岩崎内科クリニック


英語
Iwasaki Naika Clinic

部署名/Division name

日本語
内科


英語
Internal medicien

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市保土ヶ谷区上星川1-1-5-1F


英語
1-1-5-1F Kamihoshikawa, Hodogaya-ku, Yokohama

電話/TEL

045-442-6475

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

toiwasaki-dm@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Iwasaki Naika Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岩崎内科クリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 06 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 04 27

最終更新日/Last modified on

2015 04 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名