UMIN試験ID | UMIN000010719 |
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受付番号 | R000012399 |
科学的試験名 | 胃癌に対する幽門側胃切除術後のブーメラン形空腸間置法とBillroth-I法の長期Quality of life (QOL)のランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/14 |
最終更新日 | 2015/05/18 11:19:35 |
日本語
胃癌に対する幽門側胃切除術後のブーメラン形空腸間置法とBillroth-I法の長期Quality of life (QOL)のランダム化比較試験
英語
Prospective randomized trial comparing boomerang-shaped jejunal interposition and Billroth-I reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer: clinical outcomes and long-term quality of life
日本語
ブーメラン形空腸間置法とBillroth-I法の長期QOLの比較検討
英語
Long-term comparison of boomerang-shaped jejunal interposition and Billroth-I reconstruction
日本語
胃癌に対する幽門側胃切除術後のブーメラン形空腸間置法とBillroth-I法の長期Quality of life (QOL)のランダム化比較試験
英語
Prospective randomized trial comparing boomerang-shaped jejunal interposition and Billroth-I reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer: clinical outcomes and long-term quality of life
日本語
ブーメラン形空腸間置法とBillroth-I法の長期QOLの比較検討
英語
Long-term comparison of boomerang-shaped jejunal interposition and Billroth-I reconstruction
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
Gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
幽門側胃切除後の再建法としてはBillroth-I法(BI)が簡便で生理的である。術後のQOLを向上させる目的で空腸嚢間置法が行われるが、胃内容の鬱帯が顕著な場合も多い。本研究の目的はブーメラン形の空腸間置法(BJI)の安全性と有効性を評価することである。
英語
The Billroth-I reconstruction procedure is a simple, physiological method of reconstruction following distal gastrectomy. Although jejunal pouch interposition is performed to improve postoperative quality of life, it is often accompanied by pronounced gastric stasis. The purpose of this study was to assess the safety and efficacy of boomerang-shaped jejunal interposition.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
術後1年、2年、3年、4年、5年の内視鏡検査所見
英語
endoscopic findings (every 12 months after surgery)
日本語
1) 手術時間、手術出血
2) 術後合併症
3) 術後の臨床症状
4) 食事量と食事回数
5) 体重
6) 24時間ビリルビンモニタリング(術後2週、1年、2年)
英語
1) operative time and blood loss
2) postoperative complications
3) postoperative clinical symptoms
4) meal size and number of meals
5) body weight(every 12 months after surgery)
6)24-h bilirubin monitoring
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
準ランダム化/Pseudo-randomization
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
幽門側胃切除→ブーメラン形空腸間置法→5年間外来通院
英語
Distal gastrectomy... Boomerang-shaped jejunal interposition... All subjects are to be followed up for 5 years via regular outpatient visits
日本語
幽門側胃切除→Billroth-I法→5年間外来通院
英語
Distal gastrectomy... Billroth-I reconstruction... All subjects are to be followed up for 5 years via regular outpatient visits
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
治癒切除可能な胃癌症例
英語
curable gastric cancer patients
日本語
1) Performance status (ECOG) >=2
2) 重複癌のある患者
英語
1) Performance status (ECOG) >=2
2) multiple cancer patient
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 広行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Kato |
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
日本語
第一外科(腫瘍外科)
英語
Surgery 1 (Department of Surgical Oncology)
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
Kitakobayashi 880, Mibu, Tochigi, Japan
0282-87-2157
hkato@dokkyomed.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木 欣郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kinro Sasaki |
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
日本語
第一外科(腫瘍外科)
英語
Surgery 1 (Department of Surgical Oncology)
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
Kitakobayashi 880, Mibu, Tochigi, Japan
0282-87-2157
k-sasaki@dokkyomed.ac.jp
日本語
その他
英語
Dokkyo Medical University, Surgery 1 (Department of Surgical Oncology)
日本語
獨協医科大学 第一外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
Abstract
Background : Billroth-I (BI) is a simple, physiological method of reconstruction following distal gastrectomy. In actually, postoperative QOL is by no means favorable due to the high incidence of post-gastrectomy syndrome. The aim of this study is to assess the safety and efficacy of boomerang-shaped jejunal interposition (BJI) after distal gastrectomy.
Methods :Sixty-six patients with early gastric cancer underwent the Billroth-I procedure (n = 33) or boomerang-shaped jejunal interposition (n = 33) after distal gastrectomy, following which they were compared for 5 years. Tumor characteristics, operative details, postoperative complications and complaints, number of meals and body weight were analyzed. Patients were followed-up by endoscopy every 12 months.
Results :There were no significant differences in the incidence of postoperative complications. The incidence of heartburn (30% vs. 0%, P = 0.0009) and oral bitterness (33% vs. 6%, P = 0.0112) were significantly lower in the BJI cases. Endoscopic findings revealed significantly lower incidences of reflux esophagitis (24% vs. 0%, P=0.0051) and remnant gastritis (70% vs. 3%, P<0.0001) in the BJI group. In the BJI group, 30 patients (90%) were eating 3 meals/day within 12 months, whereas in the BI group, 16 patients (48%) were still eating 5 meals/day at 12 months or later.
Conclusion :BJI is as safe as BI, but is better in terms of improvement in bile reflux and food intake without stasis. This procedure, therefore, appears to be a useful method for reconstruction after distal gastrectomy.
英語
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試験終了/Completed
2000 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2000 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012399
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012399
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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