UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
頸動脈内膜剥離術の周術期血圧安定化に対する低用量デクスメデトミジンの有用性の検討

英語
Effectiveness of dexmedetomidine in stabilization of hemodynamics in patients undergoing carotid endarterectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頸動脈内膜剥離術の周術期血圧安定化に対する低用量デクスメデトミジンの有用性の検討

英語
Effectiveness of dexmedetomidine in stabilization of hemodynamics in patients undergoing carotid endarterectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頸動脈内膜剥離術の周術期血圧安定化に対する低用量デクスメデトミジンの有用性の検討

英語
Effectiveness of dexmedetomidine in stabilization of hemodynamics in patients undergoing carotid endarterectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頸動脈内膜剥離術の周術期血圧安定化に対する低用量デクスメデトミジンの有用性の検討

英語
Effectiveness of dexmedetomidine in stabilization of hemodynamics in patients undergoing carotid endarterectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
内頸動脈狭窄症

英語
carotid artery stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頸動脈内膜剥離術は内頸動脈狭窄症に対し広く一般的に行われている手術である。循環動態の変動が術後の神経学的合併症の危険因子であり、周術期においては血圧の安定化が非常に重要である。一方、神経学的評価を的確に行うためには全身麻酔からの速やかな覚醒が求められ、麻酔覚醒時から術後早期に血圧の管理で難渋することが多い。
本邦では2004年に鎮静薬デクスメデトミジンの使用が可能になった。デクスメデトミジンは脳橋の青斑核に分布するα2A受容体を刺激して鎮静作用をもたらす。呼吸抑制が少なく意識レベルを確認できることが特徴で、基礎実験では脳保護作用を有することが報告されている。集中治療医学領域でデクスメデトミジンの有用性は多数報告されているが、頸動脈内膜剥離術の周術期における血圧安定化に対する有用性を検討した報告は少ない。
本臨床研究では全身麻酔下で頸動脈内膜剥離術を予定している患者を対象とし、周術期において低用量のデクスメデトミジンが血圧に与える影響を検討する。

英語
Carotid artery stenosis is a major risk factor for ischemic stroke. Carotid endarterectomy (CEA) has become a standard procedure to treat and prevent stroke in patients with severe atherosclerotic carotid artery stenosis [1]. In such patients, arterial blood pressure is often difficult to control and perioperative hemodynamic instability is associated with increased morbidity and mortality after CEA. Dexmedetomidine (Dex) is a selective a2 agonist with sedative, anxiolytic and analgesic properties but has no depressive effects on ventilation [2]. We performed a randomized double-blind placebo-control clinical trial to evaluate the effects of low-dose Dex on perioperative hemodynamic stability.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ニカルジピン最高投与量

英語
maximum doses of nicardipine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中カテコラミン濃度
鎮静スコア
手術終了後、抜管までの時間

英語
plasma catecholamine levels
sedation scores
time to extubation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内頸動脈剥離術を受ける患者に対し、プレセデックスを投与する。

英語
Administration of dexmedetomidine in patients undergoing carotid endarterectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
内頸動脈剥離術を受ける患者に対し、生理食塩水を投与する。

英語
Administration of 0.9% saline in patients undergoing carotid endarterectomy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
内頸動脈狭窄症にたいり内頸動脈剥離術を受ける患者

英語
patients undergoing carotid endarterectomy for carotid artery stenosis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１、２４時間以内にオピオイドを使用している患者
２、ASAクラスⅣ以上の患者
３、全身麻酔薬やデクスメデトミジンに対して、異常反応を生じた既往のある患者

英語
Patients with
1. opioid administration within 24 hours
2. American Society of Anesthesiologists Physical status IV or V.
3. past history of abnormal reaction to general anesthetics and dexmedetomidine

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和敏
ミドルネーム
姓	池下

英語

名	Kazutoshi
ミドルネーム
姓	Ikeshita

所属組織/Organization

日本語
八尾徳洲会総合病院

英語
Yao Tokushukai General Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

5810011

住所/Address

日本語
大阪府八尾市若草町1番17号

英語
l-17, Wakakusacho, Yao City, Osaka, 581-0011, Japan

電話/TEL

+81-72-993-8501

Email/Email

seashogo@shirt.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翔吾
ミドルネーム
姓	辻川

英語

名	Shogo
ミドルネーム
姓	sujikawa

組織名/Organization

日本語
八尾徳洲会総合病院

英語
Yao Tokushukai General Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

5810011

住所/Address

日本語
大阪府八尾市若草町1番17号

英語
l-17, Wakakusacho, Yao City, Osaka, 581-0011, Japan

電話/TEL

+81-72-993-8501

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

seashogo@shirt.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yao Tokushukai General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
八尾徳洲会総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
八尾徳洲会総合病院倫理委員会

英語
Yao Tokushukai General Hospital Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府八尾市若草町1-17

英語
l-17, Wakakusamachi, Yao City, Osaka, 581-0011, Japan

電話/Tel

+81-72-993-8501

Email/Email

seashogo@shirt.ocn.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s00540-019-02612-w

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s00540-019-02612-w

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
患者背景に差は無かった。DEX群のニカルジピン投与量、血中ノルアドレナリン値、鎮静スコア、疼痛スケールが有意に低かった。抜管までの時間、動脈血液ガス分析、有害事象に有意差は認めなかった。

英語
The baseline clinical characteristics were similar in the two groups. The
maximum dose of nicardipine (p = 0.021), plasma norepinephrine level (p = 0.033),
sedation score and VAS were significantly lower in the Dex group than the control
group. There were no differences between the two groups regarding time to extubation,arterial blood gases, and adverse events.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

03

月

21

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
内頚動脈狭窄症に対し予定手術を受ける患者50人と対象とした。

英語
After obtaining approval from the Yao Tokushukai General Hospital Ethics Review Committee (Registered number 24; July 2012) and written informed consent from the patients, we studied 50 patients with ASA physical status II or III who were scheduled for elective carotid endarterectomy between April 2013 and April 2015. This investigation was registered with the University Hospital Medical Information Network Clinical Trials Registry (UMIN000010607).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象とした50人のうち3人がプロトコールから逸脱したため除外し47人を解析対象とした。

英語
Data of 2 patients from the control group and 1 patient from the Dex group
were excluded from analysis due to missing data. Thus, the final analysis was based on data of 47 patients. There were no significant differences in demographic data between the groups

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
ニカルジピン投与量、抜管までの時間、血中カテコラミン濃度、鎮静スコア、疼痛スコア、動脈血液ガス分析

英語
The primary outcome measure of this study was the maximum dose of nicardipine. The secondary outcome measures included the total dose of nicardipine for 180 min, time to extubation, plasma catecholamine levels, sedation scores, VAS scores, arterial blood gas analysis and adverse events.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

07

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

01

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012401

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