UMIN試験ID | UMIN000010608 |
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受付番号 | R000012403 |
科学的試験名 | 在宅酸素療法や非侵襲的陽圧換気療法(NPPV)中の慢性呼吸不全患者における睡眠薬等使用状況および睡眠薬等使用が臨床症状や臨床経過に及ぼす影響に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/01 |
最終更新日 | 2013/04/29 00:54:26 |
日本語
在宅酸素療法や非侵襲的陽圧換気療法(NPPV)中の慢性呼吸不全患者における睡眠薬等使用状況および睡眠薬等使用が臨床症状や臨床経過に及ぼす影響に関する臨床研究
英語
the study of "the effect of the psychotropic (hypnotic) drugs, antipsychotic drugs, and/or antidepressant drugs on clinical symptoms, sleep quality, cognitive function, daily activity, health related quality of life, and survival in patients with chronic hypercapnic respiratory failure who have received long-term oxygen therapy and/or nocturnal noninvasive positive pressure ventilation for a long time."
日本語
睡眠薬等が慢性呼吸不全患者に及ぼす臨床効果
英語
the effect of the psychotropics on clinical course in patients with chronic hypercapnic respiratory failure
日本語
在宅酸素療法や非侵襲的陽圧換気療法(NPPV)中の慢性呼吸不全患者における睡眠薬等使用状況および睡眠薬等使用が臨床症状や臨床経過に及ぼす影響に関する臨床研究
英語
the study of "the effect of the psychotropic (hypnotic) drugs, antipsychotic drugs, and/or antidepressant drugs on clinical symptoms, sleep quality, cognitive function, daily activity, health related quality of life, and survival in patients with chronic hypercapnic respiratory failure who have received long-term oxygen therapy and/or nocturnal noninvasive positive pressure ventilation for a long time."
日本語
睡眠薬等が慢性呼吸不全患者に及ぼす臨床効果
英語
the effect of the psychotropics on clinical course in patients with chronic hypercapnic respiratory failure
日本/Japan |
日本語
慢性呼吸不全の診断にて長期酸素療法あるいは長期NPPV療法を受けている呼吸器疾患患者
英語
patients with chronic hypercapnic respiratory failure receiving a long-term oxygen therapy and/or noninvasive positive pressure ventilation (NPPV)
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
長期酸素症例や長期NPPV症例において睡眠薬等が臨床症状や健康関連QOLおよび血液ガス等の検査所見や予後に及ぼす長期効果を検証すること
英語
To evaluate the effect of hypnotics on clinical symptoms, health related quality of life, ABGs, pulmonary function, and survival in patients receiving a long-term oxygen therapy and/or long-term NPPV
その他/Others
日本語
長期酸素症例や長期NPPV症例における睡眠薬等の服薬状況調査
英語
To elucidate the prevalence of prescription of hypnotics in patients receiving a long-term oxygen therapy and/or long-term NPPV
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
睡眠薬等を高頻度に内服するようになった時期を「起点」とする睡眠薬等が血液ガス(特にPaCO2)に与える影響
英語
Effect of habitual intake of hypnotics on ABGs, especially PaCO2
日本語
(1)睡眠薬等を高頻度に内服するようになった時期を「起点」とする睡眠薬等が呼吸器系急性増悪入院回数・入院日数に与える影響
(2)睡眠薬等を高頻度に内服するようになった時期を「起点」とする睡眠薬等が生命予後に与える影響
(3)睡眠薬等の高頻度使用と健康関連QOLを含む調整因子との関係(初年度調査および最終年度調査から)
(4)睡眠薬等の使用薬剤(薬剤分類)および使用頻度の把握
(5)睡眠薬等の主観的効果や使用満足度の把握
英語
(1) Effect of habitual intake of hypnotics on hospitalization rate and hospitalization length due to respiratory deteriolation.
(2) Effect of habitual intake of hypnotics on prognosis.
(3) Relationships between habitual intake of hypnotics and other factors such as health related quality of life.
(4) Investigation of the prevalence of prescription of hypnotics in patients receiving a long-term oxygen therapy and/or long-term NPPV.
(5) Investigation of subjective preference of hypnotics.
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
長期酸素療法あるいは長期NPPV療法中の呼吸器疾患患者
英語
Patients receiving long-term oxygen therapy and/or long-term NPPV
日本語
研究への参加の同意が得られなかった患者
質問票に答えられない患者(高齢などで)
英語
Patients who do not agree to participate in this study.
Patients who can not understand our questionnaire.
600
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坪井知正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomomasa Tsuboi |
日本語
国立病院機構南京都病院
英語
National Hospital Organization Minami-Kyoto Hospital
日本語
呼吸器科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
京都府城陽市中芦原11
英語
Naka Ashihara 11, Joyo city, Kyoto, Japan
0774-52-0065
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坪井知正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomomasa Tsuboi |
日本語
国立病院機構南京都病院
英語
National Hospital Organization Minami-Kyoto Hospital
日本語
呼吸器科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
京都府城陽市中芦原11
英語
Naka Ashihara 11, Joyo city, Kyoto, Japan
0774-52-0065
tsuboit@skyoto.hosp.go.jp
日本語
その他
英語
Department of Respiratory Medicine, Natonal Hospital Orgnization MInami-Kyoto Hospital
日本語
国立病院機構南京都病院・呼吸器科
日本語
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英語
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その他
英語
Center of Natonal Hospital Orgnization
日本語
独立行政法人国立病院機構本部
日本語
その他/Other
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2013 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
選択基準を満たした患者に対して、患者背景として年齢・性別・身長・体重・BMI・血圧・脈拍・呼吸数、基礎疾患、既往歴、喫煙歴、睡眠薬等内服状況、呼吸循環器症状、血液検査、心電図検査、胸部X線検査、肺機能検査、血液ガス、長期酸素療法開始日、長期NPPV開始日、過去の血液ガス(さかのぼれる範囲で6ヶ月ごとの36ヶ月前までのデータ)、過去3年間の呼吸器系急性増悪入院期間(入院日と退院日)、などの情報を診療録にて収集する。
睡眠薬等内服状況に関しては、主たる作用に基づき睡眠薬・抗不安薬、抗精神病薬、抗うつ薬(SSRIを含む)に薬剤分類し、それぞれの使用頻度を調査する。
また、睡眠薬等の使用に関しては、高頻度(月に10日以上)に内服するようになった時期を、無・有(西暦 年 月頃より)の形式で調査し、実際の睡眠薬等開始時期と定義する。
血液ガスは、外来受診時あるいは入院時でも呼吸状態の安定している時期に、午前9時から午後3時の時間帯に測定する。
QOLアンケート調査に関しては、重症呼吸不全患者のQOL評価としてSevereRespiratory Insufficiency Questionnaire(SRI)、呼吸困難の評価としてMedical Research Council Dyspnea Scale(MRC)、不安抑うつの評価としてHospital Anxiety and Depression Scale(HAD)、睡眠の質の評価としてPittsburgh Sleep Quality Index、眠気の評価としてEpworth Sleepiness Scale、不眠症の評価としてアテネの質問票、睡眠薬等の使用効果としてLeeds Sleep Evaluation Questionnaireをカテゴリー化した質問票、および独自に作成した睡眠薬使用に関する不安や満足度の調査票を用いる。
この母集団を対象に、1年後、2年後、・・のフォローアップ調査を行う。フォローアップ調査の内容は、生死、調査と調査の間の1年間における急性増悪入院期間、睡眠薬等内服状況、呼吸循環器症状、血液検査、肺機能検査、6月ごとの血液ガス、長期酸素・長期NPPV継続の有無を含む呼吸管理に関する情報および初回と同様のアンケート調査と睡眠薬等の使用効果や使用満足度の調査を行う。
英語
Medication, age, hight, weight, disease, ABGs, hospitalization rate, HRQOL and others are examined.
2013 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012403
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012403
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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