UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010608
受付番号 R000012403
科学的試験名 在宅酸素療法や非侵襲的陽圧換気療法(NPPV)中の慢性呼吸不全患者における睡眠薬等使用状況および睡眠薬等使用が臨床症状や臨床経過に及ぼす影響に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/05/01
最終更新日 2013/04/29 00:54:26

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
在宅酸素療法や非侵襲的陽圧換気療法(NPPV)中の慢性呼吸不全患者における睡眠薬等使用状況および睡眠薬等使用が臨床症状や臨床経過に及ぼす影響に関する臨床研究


英語
the study of "the effect of the psychotropic (hypnotic) drugs, antipsychotic drugs, and/or antidepressant drugs on clinical symptoms, sleep quality, cognitive function, daily activity, health related quality of life, and survival in patients with chronic hypercapnic respiratory failure who have received long-term oxygen therapy and/or nocturnal noninvasive positive pressure ventilation for a long time."

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠薬等が慢性呼吸不全患者に及ぼす臨床効果


英語
the effect of the psychotropics on clinical course in patients with chronic hypercapnic respiratory failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
在宅酸素療法や非侵襲的陽圧換気療法(NPPV)中の慢性呼吸不全患者における睡眠薬等使用状況および睡眠薬等使用が臨床症状や臨床経過に及ぼす影響に関する臨床研究


英語
the study of "the effect of the psychotropic (hypnotic) drugs, antipsychotic drugs, and/or antidepressant drugs on clinical symptoms, sleep quality, cognitive function, daily activity, health related quality of life, and survival in patients with chronic hypercapnic respiratory failure who have received long-term oxygen therapy and/or nocturnal noninvasive positive pressure ventilation for a long time."

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠薬等が慢性呼吸不全患者に及ぼす臨床効果


英語
the effect of the psychotropics on clinical course in patients with chronic hypercapnic respiratory failure

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性呼吸不全の診断にて長期酸素療法あるいは長期NPPV療法を受けている呼吸器疾患患者


英語
patients with chronic hypercapnic respiratory failure receiving a long-term oxygen therapy and/or noninvasive positive pressure ventilation (NPPV)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
長期酸素症例や長期NPPV症例において睡眠薬等が臨床症状や健康関連QOLおよび血液ガス等の検査所見や予後に及ぼす長期効果を検証すること


英語
To evaluate the effect of hypnotics on clinical symptoms, health related quality of life, ABGs, pulmonary function, and survival in patients receiving a long-term oxygen therapy and/or long-term NPPV

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
長期酸素症例や長期NPPV症例における睡眠薬等の服薬状況調査


英語
To elucidate the prevalence of prescription of hypnotics in patients receiving a long-term oxygen therapy and/or long-term NPPV

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠薬等を高頻度に内服するようになった時期を「起点」とする睡眠薬等が血液ガス(特にPaCO2)に与える影響


英語
Effect of habitual intake of hypnotics on ABGs, especially PaCO2

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)睡眠薬等を高頻度に内服するようになった時期を「起点」とする睡眠薬等が呼吸器系急性増悪入院回数・入院日数に与える影響
(2)睡眠薬等を高頻度に内服するようになった時期を「起点」とする睡眠薬等が生命予後に与える影響
(3)睡眠薬等の高頻度使用と健康関連QOLを含む調整因子との関係(初年度調査および最終年度調査から)
(4)睡眠薬等の使用薬剤(薬剤分類)および使用頻度の把握
(5)睡眠薬等の主観的効果や使用満足度の把握


英語
(1) Effect of habitual intake of hypnotics on hospitalization rate and hospitalization length due to respiratory deteriolation.
(2) Effect of habitual intake of hypnotics on prognosis.
(3) Relationships between habitual intake of hypnotics and other factors such as health related quality of life.
(4) Investigation of the prevalence of prescription of hypnotics in patients receiving a long-term oxygen therapy and/or long-term NPPV.
(5) Investigation of subjective preference of hypnotics.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
長期酸素療法あるいは長期NPPV療法中の呼吸器疾患患者


英語
Patients receiving long-term oxygen therapy and/or long-term NPPV

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究への参加の同意が得られなかった患者
質問票に答えられない患者(高齢などで)


英語
Patients who do not agree to participate in this study.
Patients who can not understand our questionnaire.

目標参加者数/Target sample size

600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
坪井知正


英語

ミドルネーム
Tomomasa Tsuboi

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構南京都病院


英語
National Hospital Organization Minami-Kyoto Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府城陽市中芦原11


英語
Naka Ashihara 11, Joyo city, Kyoto, Japan

電話/TEL

0774-52-0065

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
坪井知正


英語

ミドルネーム
Tomomasa Tsuboi

組織名/Organization

日本語
国立病院機構南京都病院


英語
National Hospital Organization Minami-Kyoto Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府城陽市中芦原11


英語
Naka Ashihara 11, Joyo city, Kyoto, Japan

電話/TEL

0774-52-0065

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsuboit@skyoto.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Respiratory Medicine, Natonal Hospital Orgnization MInami-Kyoto Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構南京都病院・呼吸器科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Center of Natonal Hospital Orgnization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立病院機構本部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 04 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
選択基準を満たした患者に対して、患者背景として年齢・性別・身長・体重・BMI・血圧・脈拍・呼吸数、基礎疾患、既往歴、喫煙歴、睡眠薬等内服状況、呼吸循環器症状、血液検査、心電図検査、胸部X線検査、肺機能検査、血液ガス、長期酸素療法開始日、長期NPPV開始日、過去の血液ガス(さかのぼれる範囲で6ヶ月ごとの36ヶ月前までのデータ)、過去3年間の呼吸器系急性増悪入院期間(入院日と退院日)、などの情報を診療録にて収集する。
睡眠薬等内服状況に関しては、主たる作用に基づき睡眠薬・抗不安薬、抗精神病薬、抗うつ薬(SSRIを含む)に薬剤分類し、それぞれの使用頻度を調査する。
また、睡眠薬等の使用に関しては、高頻度(月に10日以上)に内服するようになった時期を、無・有(西暦  年  月頃より)の形式で調査し、実際の睡眠薬等開始時期と定義する。
血液ガスは、外来受診時あるいは入院時でも呼吸状態の安定している時期に、午前9時から午後3時の時間帯に測定する。
QOLアンケート調査に関しては、重症呼吸不全患者のQOL評価としてSevereRespiratory Insufficiency Questionnaire(SRI)、呼吸困難の評価としてMedical Research Council Dyspnea Scale(MRC)、不安抑うつの評価としてHospital Anxiety and Depression Scale(HAD)、睡眠の質の評価としてPittsburgh Sleep Quality Index、眠気の評価としてEpworth Sleepiness Scale、不眠症の評価としてアテネの質問票、睡眠薬等の使用効果としてLeeds Sleep Evaluation Questionnaireをカテゴリー化した質問票、および独自に作成した睡眠薬使用に関する不安や満足度の調査票を用いる。
この母集団を対象に、1年後、2年後、・・のフォローアップ調査を行う。フォローアップ調査の内容は、生死、調査と調査の間の1年間における急性増悪入院期間、睡眠薬等内服状況、呼吸循環器症状、血液検査、肺機能検査、6月ごとの血液ガス、長期酸素・長期NPPV継続の有無を含む呼吸管理に関する情報および初回と同様のアンケート調査と睡眠薬等の使用効果や使用満足度の調査を行う。


英語
Medication, age, hight, weight, disease, ABGs, hospitalization rate, HRQOL and others are examined.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 04 29

最終更新日/Last modified on

2013 04 29



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012403


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名