UMIN試験ID | UMIN000010617 |
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受付番号 | R000012414 |
科学的試験名 | 婦人科腹腔鏡手術における硬膜外麻酔の術後嘔気嘔吐への影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/06 |
最終更新日 | 2022/12/08 06:38:02 |
日本語
婦人科腹腔鏡手術における硬膜外麻酔の術後嘔気嘔吐への影響
英語
The Effects of Epidural Anesthesia on Postoperative Nausea and Vomiting in Patients Undergoing Laparoscopic Gynecologic Surgery
日本語
婦人科腹腔鏡手術における硬膜外麻酔の術後嘔気嘔吐への影響
英語
The Effects of Epidural Anesthesia on Postoperative Nausea and Vomiting in Patients Undergoing Laparoscopic Gynecologic Surgery
日本語
婦人科腹腔鏡手術における硬膜外麻酔の術後嘔気嘔吐への影響
英語
The Effects of Epidural Anesthesia on Postoperative Nausea and Vomiting in Patients Undergoing Laparoscopic Gynecologic Surgery
日本語
婦人科腹腔鏡手術における硬膜外麻酔の術後嘔気嘔吐への影響
英語
The Effects of Epidural Anesthesia on Postoperative Nausea and Vomiting in Patients Undergoing Laparoscopic Gynecologic Surgery
日本/Japan |
日本語
婦人科腹腔鏡手術を受ける患者
英語
Patients undergoing laparoscopic gynecologic surgery.
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
婦人科腹腔鏡手術において硬膜外麻酔の術後嘔気嘔吐への影響を調べること。
英語
To evaluate the effect of epidural anesthesia combined with general anesthesia on postoperative nausea and vomiting (PONV) in patients undergoing laparoscopic gynecologic surgery.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
術後24時間における嘔気嘔吐の発生頻度
英語
The incidence of PONV during 24h after the surgery.
日本語
回復室、術後0-2, 2-12, 12-24時間における嘔気の有無、嘔吐の回数および制吐剤使用の有無と、術後24時間における鎮痛剤使用量
英語
The incidence of nausea, the number of vomiting and the use of rescue antiemetics administered at the post-anesthetic care unit and three postoperative intervals (T2: 0-2h, T12: 2-12h and T24: 12-24h) and total amount of rescue analgesics administered for 24h post-operation.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
全身麻酔
英語
General anesthesia
日本語
全身麻酔+硬膜外麻酔
英語
General anesthesia combined with epidural anesthesia
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
Apfel’s simplified scoreで2点以上の患者
(女性、非喫煙者、動揺病または過去のPONVの既往を有する者、術後オピオイドの使用、の4つのうち2つ以上の条件を満たす患者)
英語
Patients who meet two or more criteria in Apfel's simplified score. (Female gender, non-smoker, motion sickness or history of PONV and postoperative opioid use).
日本語
緊急手術症例。
使用薬剤にアレルギーがある症例。
硬膜外麻酔禁忌症例。
術前24時間以内に制吐剤を使用した症例。
術前24時間以内に鎮痛剤を使用した症例。
英語
Emergency surgery
Contraindication to the use of any of the study medications
Contraindication to epidural anesthesia
Patients who took antiemetics and/or analgesics within 24h prior to the surgery
90
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 関 博志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Seki |
日本語
東京都済生会中央病院
英語
Saiseikai Central Hospital
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesiology
日本語
東京都港区三田1-4-17
英語
4-17, Mita 1-chome, Minato-ku, Tokyo
03-3451-8211
hshiroyukiseki@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中塚 逸央 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Itsuo Nakatsuka |
日本語
東京都済生会中央病院
英語
Saiseikai Central Hospital
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesiology
日本語
東京都港区三田1-4-17
英語
4-17, Mita 1-chome, Minato-ku, Tokyo
03-3451-8211
PFA03271@nifty.com
日本語
その他
英語
Saiseikai Central Hospital
日本語
東京都済生会中央病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
doi: https://doi.org/10.1101/2020.11.27.20239582
最終結果が公表されている/Published
https://researchmap.jp/read0121590/published_papers/39622892
210
日本語
24時間以内のPONV発生率はプラセボ群に比べオランザピン群で有意に低かった (調整相対危険度0.792, 95%信頼区間0.634-0.988)。絶対リスク減少率は0.140であり, 治療必要数 (number needed to treat:NNT) は7.1であった。5施設間の異質性は認めなかった (χ2乗統計量:5.158, P=0.271)。
英語
Seventy-two (68%) patients in the control group and 56 (54%) patients in the olanzapine group experienced postoperative nausea and vomiting within 24 hours (pooled relative risk, 0.792; 95% CI, 0.634-0.988).
2022 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
日本語
年齢, 身長, 体重, BMI, PONVのリスク因子数は両群で同等であった。
英語
Age, height, weight, BMI, and the number of risk factors for PONV were similar in both groups.
日本語
研究開始後, 213症例がオランザピン群 (105症例) とプラセボ群 (108症例) に無作為に割り付けられた 。割り付け後に3症例が除外され (研究薬の内服漏れ2症例, 適格基準からの逸脱の発覚1症例), 210症例 (オランザピン群104症例, プラセボ群106症例) で修正治療企図解析が行われた。
英語
Among 213 randomized patients, 210 (99%) patients completed the trial and comprised the modified intention-to-treat population for data analysis.
日本語
事前に定義した有害事象はプラセボ群, 対照群でそれぞれ65症例 (61.3%), 65症例 (57.7%) に発生した。両群間に有意差はなく, オランザピンによると考えられる副作用は観察されなかった。
英語
There were no differences in the incidence of pre-specified adverse reactions between the groups.
日本語
本研究の主要評価項目は術後24時間以内のPONV発生率とした。PONVは悪心, 嘔吐, メトクロプラミドの使用があった場合と定義した。副次評価項目はPONV関連アウトカム指標 [PONV発生率, 悪心のvisual analogue scale (VAS), 重度悪心 (VAS ≧ 40) の発生頻度, 嘔吐発生頻度, およびメトクロプラミド使用の有無] の経時変化とした。
英語
The primary outcome was the incidence of postoperative nausea and vomiting within 24 hours after surgery. Secondary endpoints included longitudinal changes in the incidence of postoperative nausea and vomiting.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012414
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012414
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |