UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010651
受付番号 R000012419
科学的試験名 チロシンキナーゼ阻害薬ダサチニブ服用患者の免疫細胞における蛋白リン酸化の網羅的解析
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/01
最終更新日 2013/05/06 16:57:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
チロシンキナーゼ阻害薬ダサチニブ服用患者の免疫細胞における蛋白リン酸化の網羅的解析


英語
Comprehensive analysis of protein phosphorylation in immune cells from patients under the administration of the tyrosine kinase inhibitor dasatinib

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ダサチニブによる免疫制御機構の網羅的解析


英語
Comprehensive analysis of the immunomodulatory effects of dasatinib

科学的試験名/Scientific Title

日本語
チロシンキナーゼ阻害薬ダサチニブ服用患者の免疫細胞における蛋白リン酸化の網羅的解析


英語
Comprehensive analysis of protein phosphorylation in immune cells from patients under the administration of the tyrosine kinase inhibitor dasatinib

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ダサチニブによる免疫制御機構の網羅的解析


英語
Comprehensive analysis of the immunomodulatory effects of dasatinib

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性骨髄性白血病
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病


英語
chronic myelogenous leukemia
Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
BCR-ABL1の転座により起こる慢性骨髄性白血病と急性リンパ性白血病に対しチロシンキナーゼ阻害薬ダサチニブ投与したときに見られる細胞傷害性リンパ球の増加機序を、フローサイトメトリーを用いた多重染色による末梢血白血球の蛋白リン酸化の検出にて解析する。


英語
The purpose is to clarify the mechanisms by which cytotoxic lymphocytes increase in patients taking the tyrosine kinase inhibitor dasatinib, by analyzing protein phosphorylation patterns in leukocytes in blood using flow cytometry.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
なし


英語
N/A

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
末梢血各白血球分画の割合
末梢血各白血球分画における細胞内蛋白リン酸化動態


英語
Proportion of each leukocyte fraction in blood
Phosphorylation of intracellular proteins in each leukocyte fraction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の選択基準を全て満たしている患者を対象患者とする。ダサチニブの比較対象として、イマチニブまたはニロチニブを服用している患者も含める。
1) 20歳以上のCMLおよびPh+ ALL患者。
2) ダサチニブ、イマチニブ、ニロチニブを服用中,あるいは服用開始予定の患者。
3) 文書による本人の同意が得られた患者。


英語
1) Patients of CML or Ph-positive ALL who are 20 years of age or more
2) Patients who are going to take or are taking dasatinib, imatinib, or nilotinib
3) Patients from whom informed consent has been obtained using documents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高折 晃史


英語

ミドルネーム
Akifumi Takaori

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学


英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
北脇 年雄


英語

ミドルネーム
Toshio Kitawaki

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学


英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kitawaki@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Hematology and Oncology
Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科 血液・腫瘍内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Bristol-Myers Squibb Co.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ブリストル・マイヤーズ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 05 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
チロシンキナーゼ阻害薬ダサチニブ服用中のフィラデルフィア染色体陽性白血病患者から経時的に採血し、各白血球分画の細胞内シグナル蛋白のリン酸化プロファイルをフローサイトメトリーにて網羅的に解析する。


英語
Analyze the profiles of protein phosphorylation in each leukocyte fraction from patients with Ph-positive leukemia taking dasatinib


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 05 06

最終更新日/Last modified on

2013 05 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012419


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012419


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名