UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000010625
受付番号 R000012424
科学的試験名 大腿骨頚部骨折治療におけるDual Mobility THAの適応検討と術後成績調査
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/01
最終更新日 2013/06/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腿骨頚部骨折治療におけるDual Mobility THAの適応検討と術後成績調査 The survey study of Dual-Mobility-THA for femoral neck fracture, on the indication and the efficacy/safety
一般向け試験名略称/Acronym DM THA Study DM THA Study
科学的試験名/Scientific Title 大腿骨頚部骨折治療におけるDual Mobility THAの適応検討と術後成績調査 The survey study of Dual-Mobility-THA for femoral neck fracture, on the indication and the efficacy/safety
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DM THA Study DM THA Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腿骨頚部骨折 Femoral neck fracture
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Dual Mobility(DM)システムの有用性(有効性と安全性)を機能評価と患者QOLの視点から評価することを目的とする。また、適応範囲を明らかにする。 To verify the efficacy/ safety of Dual Mobility (DM) system. And to show the indiccation of it.

目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 機能評価
QOL評価
Functional evaluation
QOL evaluation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①大腿骨頚部骨折患者でこれまでに他の治療法を受けていない新鮮症例
②DM THAとBHA(またはconv.THA)両治療法の適応患者
③20歳以上の患者
④患者自身の自由意思で研究参加の同意書に署名した患者
⑤観察期間中、継続して研究に参加する意思のある患者
1) Patients have diagnosis of femoral neck fracture.
2) Patients for the indication of both of DM THA and BHA.
3) Patients are age 20 or over.
4) Patients, who agree on an IRB-approved, study specific Informed Patient Consent Form
5) Patients are willing and able to comply with postoperative scheduled evaluations
除外基準/Key exclusion criteria ①股関節部の感染症疾患患者もしくはそのリスクの高い患者
②大腿骨、臼蓋骨に骨切りの治療歴がある患者
③BMIが40以上の高度肥満患者
④妊娠中もしくはその可能性が高い患者
⑤認知症、精神疾患、アルコール依存症の患者で、医師の指導による後療法が実施できない恐れのある患者
⑥神経筋または感覚神経疾患の患者で、運動機能、疼痛評価に影響を及ぼす可能性がある患者
⑦重度の全身性疾患の患者で、その疾患が運動機能評価に影響を及ぼす可能性がある患者
⑧免疫抑制剤や継続的なステロイド剤使用患者で、薬剤による骨量低下が評価時に影響を及ぼす可能性がある患者
⑨医師がその他の明確な理由により適格でないと判断した患者
1) Patients have bacterial infectious disease or have risk highly of bacterial infection.
2) Patients have treatment history of acetabulum/ femur.
3) Patients, who are morbidly obese, defined as having a Body Mass Index (BMI) > 40.
4) Patients who is pregnant female or maybe so.
5) Patients who have a neuromuscular or neurosensory deficiency, which limits ability to evaluate the safety and efficacy of the device.
6) Patients with diagnosed systemic disease (i.e. Paget's disease, renal osteodystrophy), which limits ability to evaluate the safety and efficacy of the device.
7) Patients who are immunologically suppressed or receiving chronic steroids, which limits ability to evaluate the safety and efficacy of the device.
8) Patients who are judged ineligible with reasonable reason by primary doctor.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐藤 智太郎

ミドルネーム
Tomotaro Sato
所属組織/Organization 国立病院機構 名古屋医療センター National Hospital Organization Nagoya Medical Center
所属部署/Division name 整形外科 Orthopaedics
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒460-0001名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya Aichi 460-0001, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 日本ストライカー株式会社 Stryker Japan K.K.
部署名/Division name クリニカルアフェアーズ Clinical Affairs
郵便番号/Zip code
住所/Address 112-0004 東京都文京区後楽2-6-1飯田橋ファーストタワー30F
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Stryker Japan K.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本ストライカー株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Stryker Japan K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本ストライカー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information フォローアップ期間:2年 Follow up: 2 years

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 30
最終更新日/Last modified on
2013 06 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012424
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012424

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。