UMIN試験ID | UMIN000010627 |
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受付番号 | R000012425 |
科学的試験名 | 胃切除後患者を対象としたフラクトオリゴ糖投与の有効性を検討するための二群試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/30 |
最終更新日 | 2015/10/31 18:06:01 |
日本語
胃切除後患者を対象としたフラクトオリゴ糖投与の有効性を検討するための二群試験
英語
A randomized phase ll study of of the Fructooligosaccharides on Mineral Absorption after Gastrectomy
日本語
胃切除後のフラクトオリゴ糖の効果
英語
The Effect of Fructooligosaccharides on Mineral Absorption after Gastrectomy
日本語
胃切除後患者を対象としたフラクトオリゴ糖投与の有効性を検討するための二群試験
英語
A randomized phase ll study of of the Fructooligosaccharides on Mineral Absorption after Gastrectomy
日本語
胃切除後のフラクトオリゴ糖の効果
英語
The Effect of Fructooligosaccharides on Mineral Absorption after Gastrectomy
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
フラクトオリゴ糖を胃切除後の患者に服用させ、術後の消化吸収不良に伴う血清鉄、カルシウム、マグネシウム低下の予防効果を検討する
英語
To determine The Effect of Fructooligosaccharides on Mineral Absorption after Gastrectomy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
血清電解質値の変化率(鉄、カルシウム、マグネシウム)
英語
Rate of change of the serum electrolyte level such as Fe, Ca, Mg
日本語
服用完遂率、有害事象、および発生頻度、鉄剤投与頻度
英語
feasibility, adverse event, admonistration of an iron medication
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
予防・検診・検査/Prevention
その他/Other |
日本語
フラクトオリゴ糖
英語
Fructooligosaccharides
日本語
無治療
英語
no therapy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①組織学的に胃癌であることが確認された症例
②腫瘍の遺残がR0の症例
③ 同意取得時において年齢が 20歳以上の症例、上限、性別は問わない
④ 手術後4週(手術日を0日として、手術後28日)以内に、経口投与可能な症例
⑤ 腎機能、肝機能、骨髄機能に高度な障害の無い症例
⑦ 一般全身状態 (Performance status)が 0~2の症例
⑧ 炎症性腸疾患の無い症例
⑨ 重篤な合併症 (骨髄抑制、下痢、感染症、免疫不全など)が無い症例
⑩ 総合的に本治療に耐えられると判断された症例で、本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例
英語
1. Histologically confirmed gastric cancer
2. Patients who provided R0 opetration
3. Age 20 years old or older
4. Patients who can take food oraly within 4 weeks after surgery
5. Adequate baseline organ fanction
6. Performance status is 0-2
7. without inflammatory bowel disease
8. without sever complication
9. Patients should sign a written informed consent
日本語
① 経口摂取できない症例、腹膜播種のある症例
② 活動性の重複癌を有する症例
③ 炎症性腸疾患を有する症例
④ Grade 3以上の重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
⑤ 重篤な合併症 (腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺繊維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例
⑥ その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1. Patient who can not take food oraly
2. with active double cancer
3. with inflammatory bowel disease
4. with a history of severe allergy
5. Serious complication as followings,
a.bleeding on digestive tract
b.Ileus
c.intestinal paralysis
d. Interstitial pneumonia
e. Pulmonary fibrosis
f. ischemic heart disease or cardiac dysrhythmia requiring treatment
g. Heart failure
h. Renal failure
i. Hepatic cirrhosis
j. glaucoma
k. Uncontrolled diabetes mellitus
6. Any patients judged by the investigator to be
unfit to participate in the study
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松原久裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisahiro Matsubara |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate school of medicine, Chiba university
日本語
先端応用外科
英語
Frontier surgery
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-Chi, Chiba
0432262110
naohana718@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 羽成直行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoyuki Hanari |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate school of medicine, Chiba university
日本語
先端応用外科
英語
Frontier surgery
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-Chi, Chiba
043-226-2110
naohana718@faculty.chiba-u.jp
日本語
その他
英語
Frontier surgery, Graduate school of medicine, Chiba university
日本語
千葉大学大学院医学研究院先端応用外科
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英語
日本語
その他
英語
Frontier surgery, Graduate school of medicine, Chiba university
日本語
千葉大学大学院医学研究院先端応用外科
日本語
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012425
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012425
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |