UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
動静脈シャント造設に伴う血圧日内リズム変化

英語
Effects of Artrio-Venous fistula on the Circadian BP Rhythm

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シャント造設と血圧日内リズム

英語
AVF & BP rhythm

科学的試験名/Scientific Title

日本語
動静脈シャント造設に伴う血圧日内リズム変化

英語
Effects of Artrio-Venous fistula on the Circadian BP Rhythm

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シャント造設と血圧日内リズム

英語
AVF & BP rhythm

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病 (CKD)

英語
Chronic Kidney Disease (CKD)

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
動静脈シャント造設による心拍出量増加に伴い，血圧および尿中ナトリウム排泄の日内リズムがどのように変化するのか，およびこれらを規定する因子を検討する。

英語
To investigate whether the arterio-venous fistula (AVF) can alter the circadian blood pressure rhythm in relation to change in the systemic volume overload

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
手術による心負荷

英語
burden on the systemic circulation with AVF

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AVF 造設による心拍手量・血圧の夜間/日中比・尿中ナトリウム排泄の夜間/日中比の変化

英語
cadiac output,circadian BP rhythm, and urinary sodium excretion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 心拍変動 (non-Gaussianity INDEX, , SDNN, VLF, HF, LF/HF, α1, DC, HRT, HRVTI)
2) カテコラミン
3) レニン活性，アルドステロン・アンジオテンシンI,II 、尿中アンジオテンシノーゲン)
4) hANP, BNP
5) ADH,自由水クリアランス

英語
1) heart rate variability (non-Gaussianity INDEX, , SDNN, VLF, HF, LF/HF, Alfa1, DC, HRT, HRVTI)
2) catecholamine
3) PRA, PAC, AI, AII, Urinary AGT
4) hANP, BNP
5) ADH, free water clearance

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
血液透析準備のための AVF 作成

英語
Placement of AVF before the initiation of dialysis therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 名古屋市立大学病院腎臓内科にて加療中であり血液透析導入準備のためにAVS造設を要する腎臓病 (入院患者、20歳以上、性別不問)
2) 本人の自由意思に基づく試験参加に対する文書での参加同意

英語
1) Need for the placement of AVF before the initiation of dialysis therapy
2) Confirmation of informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 試験開始前1月以内の降圧薬変更 (同一薬剤における変更は可：先発品とｼﾞｪﾈﾘｯｸは同一とみなす)
2) バゾプレッシン拮抗薬内服
3) 内分泌性二次性高血圧
4) 加速型―悪性高血圧（拡張期血圧が120-130mmHg以上あり、腎機能障害が進行）
5) 著明な浮腫を認めるネフローゼ症候群
6) 重篤な全身状態：うっ血性心不全・冠疾患・不整脈 (心房細動等)・全身性疾患
7) ペースメーカー植え込み術後
8) 妊娠中
9) その他主治医が医学的根拠から研究参加に不適切と判断した患者
(β遮断薬使用)

英語
1) Change in the antihypertensive medication one month before enrollment
2) Vasopressin antagonists
3) Endocrine hypertension
4) Accelerated o r malignant hypertension (progressive renal dysfunction with diastolic BP of >120-130 mmHg
5) Nephrotic syndrome (serum albumin <2.5 g/dl)
6) Serious conditions with congestive heart failure, coronary diseases, arrhythmia or systemic diseases
7) Implantation of a pacemaker
8) During pregnancy
9) Any reason for ineligibility suggested by the attending doctor (usage of beta-blockers)

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	福田道雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Michio FUKUDA

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学病院

英語
Nagoya City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1 Kawasumi, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan

電話/TEL

81-52-853-8221

Email/Email

m-fukuda@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	福田道雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Michio FUKUDA

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院

英語
Nagoya City University Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1 Kawasumi, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan

電話/TEL

81-52-853-8221

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.nagoya-cu.ac.jp/cr.dir/

Email/Email

m-fukuda@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学心臓・腎高血圧内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学心臓・腎高血圧内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋市立大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

05

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.med.nagoya-cu.ac.jp/cr.dir/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
中間解析を2013日腎で報告
12例参加
論文執筆中

英語
Interim results were Reported in the JSN2013.
Twelve subjects were enrolled.
under reporting the dissertation

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

05

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

09

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012428

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