UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
活性型ビタミンDによるIGTから２型糖尿病への発症予防効果についての検討　(第IV相、多施設共同、無作為割付、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験）

英語
The effect of activated vitamin D on reducing the progression from impaired glucose tolerance (IGT) to type 2 diabetes (Phase IV, multicenter, randomized, double blind, placebo controlled, and parallel group comparison)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DPVD試験
(第IV相、多施設共同、無作為割付、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験）

英語
DPVD (Diabetes Prevention with Vitamin D) trial
(Phase IV, multicenter, randomized, double blind, placebo controlled, and parallel group comparison)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
活性型ビタミンDによるIGTから２型糖尿病への発症予防効果についての検討　(第IV相、多施設共同、無作為割付、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験）

英語
The effect of activated vitamin D on reducing the progression from impaired glucose tolerance (IGT) to type 2 diabetes (Phase IV, multicenter, randomized, double blind, placebo controlled, and parallel group comparison)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DPVD試験
(第IV相、多施設共同、無作為割付、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験）

英語
DPVD (Diabetes Prevention with Vitamin D) trial
(Phase IV, multicenter, randomized, double blind, placebo controlled, and parallel group comparison)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
耐糖能異常（IGT）

英語
Impaired Glucose Tolerance (IGT)

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
耐糖能異常（IGT）患者を対象として、活性型ビタミンDによる２型糖尿病の発症予防効果についてプラセボと比較検討する

英語
The purpose of this trial is to evaluate the effect of activated vitamin D to reduce the progression from IGT to type 2 diabetes, as compared with placebo.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年後のIGTから２型糖尿病への移行率

英語
The progression from IGT to type 2 diabetes between the two groups after 3-year treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１．IGTから正常型への移行

２．年齢・性別・肥満・高血圧・糖尿病家族歴・空腹時血糖・2時間血糖・25(OH)D・HOMA-R・IIにおけるサブグループにでの2型糖尿病の発症率

３．治療群(エディロール群かプラセボ群か)と各交絡因子：年齢・性別・高血圧・BMI・糖尿病家族歴・HbA1c・空腹時血糖・2時間血糖・25(OH)D・HOMA-R・IIにて補正後の2型糖尿病発症率

４．両群における副反応の発症率

英語
1. The improvement ratio from IGT to normoglycemia.

2. The incidence of type 2 diabetes in each subgroup at baseline variables: age (more or less 65 years), sex (male/female), obesity (BMI more or less 25 kg/m2), presence or absence of hypertension (systolic more 140 mmHg and/or diastolic more 90 mmHg), family history of diabetes (yes / no), fasting plasma glucose (more or less 110 mg/dl), 2-hour plasma glucose (more or less 170 mg/dl), 25-hydroxy vitamin D (more or less 20 ng/ml), HOMA-R (-1.6 / 1.61-2.49 / 2.5-), and Insulinogenic Index (more or less 0.4).

3. The incidence of type 2 diabetes after adjusting for treatment group (eldecalcitol or placebo) and each confounding factor variable at baseline: age, sex (male/female), presence or absence of hypertension (systolic more 140 mmHg and/or diastolic more 90 mmHg), body mass index, family history of diabetes (yes / no), HbA1c, fasting plasma glucose, 2-hour plasma glucose, 25-hydroxy vitamin D, HOMA-R, or insulinogenic index.

4. The incidence of adverse events between the two groups.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エルデカルシトール0.75μgカプセルを1日1回 3年間（144週間）以上、ただし２型糖尿病と診断された時点で終了。
また両群で合計1250名の患者が登録終了してから1年経過時点で1回目、3年間で予想される糖尿病発症人数236人の60%(142名)の患者が糖尿病を発症した時点で2回目の中間解析を実施

英語
Participants receive 0.75 ug of eldecalcitol cap. per day for at least 144 weeks or by the timepoint of progression type 2 diabetes. After one year of enrollment of all 1250 participants, the first interim analysis will be done.In addition, when total 142 participants are diagnosed as type 2 diabetes, that is 60% of the expected diabetes incidence, the second interim analysis will be done.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボカプセルを1日1回 3年間（144週間）以上、ただし２型糖尿病と診断された時点で終了。
また両群で合計1250名の患者が登録終了してから1年経過時点で1回目、3年間で予想される糖尿病発症人数236人の60%(142名)の患者が糖尿病を発症した時点で2回目の中間解析を実施

英語
Participants receive placebo cap. per day for at least 144 weeks or by the timepoint of progression type 2 diabetes. After one year of enrollment of all 1250 participants, the first interim analysis will be done.In addition, when total 142 participants are diagnosed as type 2 diabetes, that is 60% of the expected diabetes incidence, the second interim analysis will be done.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 75g OGTTで空腹時血糖<126mg/dl、負荷後２時間値が140～199mg/dl
2. HbA1c < 6.5%

英語
1. fasting plasma/serum glucose level <126mg/dl and 2-hour plasma/serum glucose level: 140 to 199mg/dl in a 75g oral glucose tolerance test.
2. HbA1c < 6.5%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 他の臨床試験に参加している
2. 糖尿病と診断された既往がある
3. 耐糖能異常に対し既に薬物治療を開始している
4. 妊娠、精神障害、膠原病、肝心機能障害、心疾患脳血管障害、その他重篤な合併症を発症しており、主治医が参加に不適当と認めた患者

英語
Participants are ineligible if they meet any of the following criteria: have a history of diabetes; participate in other investigational trials; have a history of taking anti-diabetic drugs, other activated vitamin D, or bisphosphonates within past three months; are pregnant; have coronary, peripheral, or cerebrovascular disease; or have some types of a severe disease (e.g., renal insufficiency, hepatic insufficiency, terminal disease).

目標参加者数/Target sample size

1250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中良哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiya Tanaka

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health

所属部署/Division name

日本語
第一内科学

英語
The First Department of Internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘１－１

英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishiku, Kitakyusyushi, Fukuoka, JAPAN

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	河原哲也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Kawahara

組織名/Organization

日本語
小倉医師会健診センター

英語
Kokura Medical Association Health Testing and Services Center

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区中島1-19-17

英語
1-19-17 Nakashima, Kokurakitaku, Kitakyushu, Fukuoka, JAPAN

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kokura Medical Association Health Testing and Services Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
小倉医師会健診センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
University of Occupational and Environmental Health

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
産業医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

05

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

05

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

05

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

15

日

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