UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR陽性・KRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対するセツキシマブを含む併用療法におけるバイオマーカー研究

英語
Research on biomarkers in cetuximab containing combination therapies for patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JACCRO CC-05/CC-06 AR 研究

英語
JACCRO CC-05/CC-06 AR research

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR陽性・KRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対するセツキシマブを含む併用療法におけるバイオマーカー研究

英語
Research on biomarkers in cetuximab containing combination therapies for patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JACCRO CC-05/CC-06 AR 研究

英語
JACCRO CC-05/CC-06 AR research

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行・再発大腸癌

英語
metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
一次治療前にEGFR陽性及びKRAS遺伝子野生型を確認した既存の腫瘍組織パラフィン包埋切片を用いて、治療効果に関連することが既に報告されているバイオマーカー（DNA、RNA、蛋白発現）および新規のバイオマーカー（DNA、RNA、microRNA）に関して後ろ向きに探索的研究を行う。

英語
Retrospective exploratory reseach on the reported biomarkers (DNA, RNA, and protein expression) or new ones (DNA, RNA, and microRNA) using the paraffin-embedded section of tumor tissue confirmed EGFR-positive and wild-type of KRAS gene before the first-line treatment

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
セツキシマブ+従来型抗がん剤併用療法に対する薬剤応答性と、既報のバイオマーカー（EGFR発現、EGFRに対するリガンド発現、BRAF, PI3K, PTEN発現）および新規のバイオマーカー（DNAマイクロアレイ、microRNA発現解析、DNA SNP解析）との関連

英語
Correlation between the reported biomarkers (EGFR expression, ligand expression to EGFR, BRAF, PI3K, and PTEN expression) or new ones (DNA microarray, analysis of microRNA expression, and DNA SNP analysis) and the response to cetuximab containing combination therapies

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
セツキシマブ 初回400 mg/㎡、二回目以降250 mg/㎡/週
オキサリプラチン 85 mg/㎡/2週
レボホリナート 200 mg/㎡/2週
5-FU/急速静注 400 mg/㎡/2週
5-FU/持続静注 2,400 mg/㎡/2週

英語
cetuximab loading dose 400mg/m2, 250mg/m2/week
L-OHP 85mg/m2/biweekly
levofololinate 200mg/m2/biweekly
5-FU bolus 400 mg/m2/biweekly
5-FU continuous 2,400 mgm2/biweekly
/

介入2/Interventions/Control_2

日本語
セツキシマブ 初回400 mg/㎡、二回目以降250 mg/㎡/週
ティーエスワン 80-120 mg/日、1-14日
オキサリプラチン 75-130mg/㎡/3週

英語
cetuximab loding dose 400 mg/m2, 250 mg/m2/week
L-OHP 75-130 mg/m2/tri-weekly
S-1 80-120 mg/day, day1-14

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)「切除不能進行・再発大腸癌におけるEGFR陽性・KRAS遺伝子野生型に対する一次治療mFOLFOX6＋セツキシマブ併用療法の第Ⅱ相試験（JACCRO CC-05試験）UMIN000004197」、または「切除不能進行・再発大腸癌におけるEGFR陽性・KRAS遺伝子野生型に対する一次治療ティーエスワン＋オキサリプラチン（SOX）＋セツキシマブ併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験（JACCRO CC-06試験）UMIN000007022」に登録され、プロトコール治療を受けた症例
（2） 試験参加前にEGFR陽性及びKRAS遺伝子野生型を確認した腫瘍組織のパラフィン包埋病理標本が残っている症例。
（3） 研究参加施設の倫理審査委員会（Institutional Review Board）において、症例の検体試料を本研究のために外部提供することが承認された施設の症例。
（4） 本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例。ただし、死亡や追跡不能で当該同意を受けることができない場合には、臨床研究に関する倫理指針に基づいた諸条件を整え、各研究参加施設の倫理審査委員会の承認を得て、施設代表者の許可を得た症例。

英語
(1) Patients who are registered in JACCRO CC-05 study (UMIN000004197) or in JACCRO CC-06 study (UMIN000007022) and started protocol therapy
(2) Remaining the paraffin-embedded section of tumor tissue
(3) Approved to supply the section for this research by IRB
(4) Getting the informed consent from the patient, in the case of death or disappearance, approval of IRB and the representative of hospital must be taken

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1） 研究責任医師が本研究への参加は不適切だと判断した症例。
（2） 被験者が試料の研究利用を拒否した症例。

英語
(1) Patients who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators (2) Patients who refuse to supply the section

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	市川　度

英語

名
ミドルネーム
姓	Wataru Ichikawa

所属組織/Organization

日本語
防衛医科大学校病院

英語
National Defense Medical College Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍化学療法部

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木 3-2

英語
3-2 Namiki, Tokorozawa-shi, Saitama 359-8513, Japan

電話/TEL

04-2995-1511

Email/Email

wataru@ndmc.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤井　雅志

英語

名
ミドルネーム
姓	Masashi Fujii

組織名/Organization

日本語
日本がん臨床試験推進機構

英語
Japan Clinical Cancer Research Organization

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座 1-14-5　銀座ウイングビル7階

英語
1-14-5 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan

電話/TEL

03-5579-9893

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jaccro.com/

Email/Email

jaccro@jaccro.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Cancer Research Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本がん臨床試験推進機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Clinical Cancer Research Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本がん臨床試験推進機

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

05

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

05

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

05

月

06

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

05

月

06

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

05

月

06

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

05

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012437

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