UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病薬の内皮機能に対する比較研究

英語
Effect of antidiabetic drug on endothelial function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EFFORT

英語
EFFORT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病薬の内皮機能に対する比較研究

英語
Effect of antidiabetic drug on endothelial function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EFFORT

英語
EFFORT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患を有する未治療2型糖尿病患者

英語
Untreated type 2 diabetic patients with ischemic heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
虚血性心疾患を有する未治療2型糖尿病患者を対象とし、DPP4阻害薬ないしαグルコシダーゼ阻害薬が血管内皮機能に及ぼす影響について比較検討する

英語
To investigate the effect of DPP4 inhibitor and alpha glucosidase inhibitor on vascular endothelial function

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内皮機能RHI(Reactive hyperemia index)の変化量

英語
Changes of RHI(Reactive hyperemia index)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖値、血中インスリン濃度、HbA1c(NGSP)、LDL、HDL、中性脂肪、総コレステロール、尿中アルブミン/クレアチニン比、MDA-LDL、高感度CRP、IL-8、MCP-1、ペリオスチン、RAGE、高分子adiponectin、NT-pro BNP、active GLP1

英語
blood glucose, serum insulin level, HbA1c(NGSP), LDL, HDL, Triglyceride, total cholesterol, urine albumin/creatinine ratio, MDA-LDL, hs-CRP, IL-8, MCP-1, periostin, RAGE, HMW adiponectin, NT-pro BNP, active GLP1

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リナグリプチン5mg1日1回を3ヶ月間継続

英語
Linagliptin 5mg once a day for 3 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ボグリボース0.3mg1日3回を3ヶ月間継続

英語
Voglibose 0.3mg three times a day for 3 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 虚血性心疾患（陳旧性心筋梗塞、安定狭心症、無症候性心筋虚血、冠動脈形成術後、冠動脈バイパス術後）を有する
2) HbA1c(NGSP)6.4%以下の未治療糖尿病を有する
3) 直近の1ヶ月間薬剤変更していない
4) 満20歳以上

英語
Patients
1) with ischemic heart disease (old myocardial infarction, stable angina pectoris, silent myocardial ischemia, history of percutaneous transluminal coronary angioplasty, history of coronary artery bypass grafting)
2) with untreated diabetic melitus and HbA1c (NGSP) less than or equal to 6.4%
3) with unchanged medication during latest 1 month
4) aged 20 years old or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．肝疾患(ALT値またはAST値が100IU/L、総ビリルビンが2.5mg/dlを超える)を有する患者
２．先天性心疾患を有する患者
３．高度の低心機能患者
４．内分泌疾患を有する患者
５．悪性新生物、炎症性疾患を有する患者
６．重度の呼吸器疾患(肺動脈性肺高血圧症を含む)を有する患者
７．脳神経疾患、運動器疾患により高度に日常生活が障害される者
８．重症高血圧患者
９．ステロイドを含め、免疫抑制剤の内服をしている者
１０．1型糖尿病およびHgbA1c（NGSP）≧6.5%の2型糖尿病患者
１１．妊娠中または妊娠の可能性がある患者
１２．カテコラミン投与中の患者
１３．症候性低血圧を呈している患者
１４．血行動態上有意な左室流出路狭窄を有する患者(閉塞性肥大型心筋症又は大動脈弁狭窄症)
１５．文書による同意が得られない患者
１６．その他、担当医師が不適当と判断した患者

英語
1. Patients with liver disease (ALT or AST level is over 100IU/L, total Bil level is over 2.5mg/dl).
2. Patients with congenital heart disease.
3. Patients with highly advanced cardiac dysfunction.
4. Patients with endocrine disease.
5. Patients with malignancy or inflammatory disease.
6. Patinets with highly advanced respiratory disease (containing pulmonary arterial pulmonary hypertension.
7. Patients with cranial nerve disease or locomotor apparatus disease, and severely compromised daily life.
8. Patients with severe hypertension.
9. Patients administrated steroid or immune suppressor.
10. Patients with type1 DM or type2 DM and HbA1c (NGSP) 6.5% or more.
11. Patients during pregnancy or with possibility of pregnancy.
12. Patients administrated catecholamine.
13. Patients with symptomatic hypotension.
14. Patients with significant LVOT obstruction (Hypertrophic obstructive cardiomyopathy or aortic stenosis).
15. Patients without written consent.
16. Patients recognized inadequate by primary doctor.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野出孝一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Node

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学

英語
Saga university

所属部署/Division name

日本語
医学部循環器内科

英語
Department of cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号

英語
5-1-1 Nabeshima Saga-city

電話/TEL

0952(34)2364

Email/Email

node@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小山卓

英語

名
ミドルネーム
姓	Taku Koyama

組織名/Organization

日本語
池友会　福岡和白病院

英語
Chiyukai Fukuoka Wajiro hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区和白丘2丁目2-75

英語
2-2-75 Wajirogaoka Higashi-ku Fukuoka-city

電話/TEL

092(608)0001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taku-koyama@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiyukai Fukuoka Wajiro hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
池友会　福岡和白病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
佐賀大学医学部循環器内科

英語
Division of cardiovascular medicine, Saga university

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

池友会　福岡和白病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
The RH-PAT and laboratory parameters, including 75 g oral glucose tolerance test, were measured at baseline and 3 months. Linagliptin reduced serum levels of glucose and insulin at 2 hours, and increased levels of active glucagon-like peptide-1 and high-molecular-weight adiponectin. Age-, sex-, and baseline-adjusted changes in logarithmic RH-PAT index (LnRHI) after 3 months were significant between groups (linagliptin, 0.135±0.097; voglibose, -0.124±0.091; P=0.047). In the linagliptin group, change in LnRHI was positively correlated with change in high-density lipoprotein cholesterol and negatively correlated with changes in both urine albumin-to-creatinine ratio and high-sensitivity C-reactive protein.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

09

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

09

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

17

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

18

日

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