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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000029169
受付番号 R000012442
科学的試験名 糖尿病薬の内皮機能に対する比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/16
最終更新日 2018/03/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病薬の内皮機能に対する比較研究 Effect of antidiabetic drug on endothelial function
一般向け試験名略称/Acronym EFFORT EFFORT
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病薬の内皮機能に対する比較研究 Effect of antidiabetic drug on endothelial function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EFFORT EFFORT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心疾患を有する未治療2型糖尿病患者 Untreated type 2 diabetic patients with ischemic heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 虚血性心疾患を有する未治療2型糖尿病患者を対象とし、DPP4阻害薬ないしαグルコシダーゼ阻害薬が血管内皮機能に及ぼす影響について比較検討する To investigate the effect of DPP4 inhibitor and alpha glucosidase inhibitor on vascular endothelial function
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内皮機能RHI(Reactive hyperemia index)の変化量 Changes of RHI(Reactive hyperemia index)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血糖値、血中インスリン濃度、HbA1c(NGSP)、LDL、HDL、中性脂肪、総コレステロール、尿中アルブミン/クレアチニン比、MDA-LDL、高感度CRP、IL-8、MCP-1、ペリオスチン、RAGE、高分子adiponectin、NT-pro BNP、active GLP1 blood glucose, serum insulin level, HbA1c(NGSP), LDL, HDL, Triglyceride, total cholesterol, urine albumin/creatinine ratio, MDA-LDL, hs-CRP, IL-8, MCP-1, periostin, RAGE, HMW adiponectin, NT-pro BNP, active GLP1

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 リナグリプチン5mg1日1回を3ヶ月間継続 Linagliptin 5mg once a day for 3 months
介入2/Interventions/Control_2 ボグリボース0.3mg1日3回を3ヶ月間継続 Voglibose 0.3mg three times a day for 3 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 虚血性心疾患(陳旧性心筋梗塞、安定狭心症、無症候性心筋虚血、冠動脈形成術後、冠動脈バイパス術後)を有する
2) HbA1c(NGSP)6.4%以下の未治療糖尿病を有する
3) 直近の1ヶ月間薬剤変更していない
4) 満20歳以上
Patients
1) with ischemic heart disease (old myocardial infarction, stable angina pectoris, silent myocardial ischemia, history of percutaneous transluminal coronary angioplasty, history of coronary artery bypass grafting)
2) with untreated diabetic melitus and HbA1c (NGSP) less than or equal to 6.4%
3) with unchanged medication during latest 1 month
4) aged 20 years old or older
除外基準/Key exclusion criteria 1.肝疾患(ALT値またはAST値が100IU/L、総ビリルビンが2.5mg/dlを超える)を有する患者
2.先天性心疾患を有する患者
3.高度の低心機能患者
4.内分泌疾患を有する患者
5.悪性新生物、炎症性疾患を有する患者
6.重度の呼吸器疾患(肺動脈性肺高血圧症を含む)を有する患者
7.脳神経疾患、運動器疾患により高度に日常生活が障害される者
8.重症高血圧患者
9.ステロイドを含め、免疫抑制剤の内服をしている者
10.1型糖尿病およびHgbA1c(NGSP)≧6.5%の2型糖尿病患者
11.妊娠中または妊娠の可能性がある患者
12.カテコラミン投与中の患者
13.症候性低血圧を呈している患者
14.血行動態上有意な左室流出路狭窄を有する患者(閉塞性肥大型心筋症又は大動脈弁狭窄症)
15.文書による同意が得られない患者
16.その他、担当医師が不適当と判断した患者
1. Patients with liver disease (ALT or AST level is over 100IU/L, total Bil level is over 2.5mg/dl).
2. Patients with congenital heart disease.
3. Patients with highly advanced cardiac dysfunction.
4. Patients with endocrine disease.
5. Patients with malignancy or inflammatory disease.
6. Patinets with highly advanced respiratory disease (containing pulmonary arterial pulmonary hypertension.
7. Patients with cranial nerve disease or locomotor apparatus disease, and severely compromised daily life.
8. Patients with severe hypertension.
9. Patients administrated steroid or immune suppressor.
10. Patients with type1 DM or type2 DM and HbA1c (NGSP) 6.5% or more.
11. Patients during pregnancy or with possibility of pregnancy.
12. Patients administrated catecholamine.
13. Patients with symptomatic hypotension.
14. Patients with significant LVOT obstruction (Hypertrophic obstructive cardiomyopathy or aortic stenosis).
15. Patients without written consent.
16. Patients recognized inadequate by primary doctor.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野出孝一

ミドルネーム
Koichi Node
所属組織/Organization 佐賀大学 Saga university
所属部署/Division name 医学部循環器内科 Department of cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号 5-1-1 Nabeshima Saga-city
電話/TEL 0952(34)2364
Email/Email node@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小山卓

ミドルネーム
Taku Koyama
組織名/Organization 池友会 福岡和白病院 Chiyukai Fukuoka Wajiro hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区和白丘2丁目2-75 2-2-75 Wajirogaoka Higashi-ku Fukuoka-city
電話/TEL 092(608)0001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email taku-koyama@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiyukai Fukuoka Wajiro hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
池友会 福岡和白病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 佐賀大学医学部循環器内科 Division of cardiovascular medicine, Saga university
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 池友会 福岡和白病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
The RH-PAT and laboratory parameters, including 75 g oral glucose tolerance test, were measured at baseline and 3 months. Linagliptin reduced serum levels of glucose and insulin at 2 hours, and increased levels of active glucagon-like peptide-1 and high-molecular-weight adiponectin. Age-, sex-, and baseline-adjusted changes in logarithmic RH-PAT index (LnRHI) after 3 months were significant between groups (linagliptin, 0.135&plusmn;0.097; voglibose, -0.124&plusmn;0.091; P=0.047). In the linagliptin group, change in LnRHI was positively correlated with change in high-density lipoprotein cholesterol and negatively correlated with changes in both urine albumin-to-creatinine ratio and high-sensitivity C-reactive protein.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 08 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 09 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 09 20
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 17

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 16
最終更新日/Last modified on
2018 03 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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