UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010641
受付番号 R000012446
科学的試験名 成人Burkitt白血病に対する多剤併用化学療法による第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/05/15
最終更新日 2019/03/29 10:51:54

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人Burkitt白血病に対する多剤併用化学療法による第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II study of multi-agent chemotherapy in patients with adult Burkitt leukemia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人Burkitt白血病に対する多剤併用化学療法による臨床試験(JALSG Burkitt-ALL213)


英語
Study of multi-agent chemotherapy in patients with adult Burkitt leukemia. (JALSG Burkitt-ALL213)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人Burkitt白血病に対する多剤併用化学療法による第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II study of multi-agent chemotherapy in patients with adult Burkitt leukemia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人Burkitt白血病に対する多剤併用化学療法による臨床試験(JALSG Burkitt-ALL213)


英語
Study of multi-agent chemotherapy in patients with adult Burkitt leukemia. (JALSG Burkitt-ALL213)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Burkitt白血病


英語
Burkitt leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人の初発未治療急性リンパ性白血病(ALL)を対象として細胞表面マーカーおよびキメラ遺伝子スクリーニングによりBurkitt 白血病と診断して、それに対するRituximabを加えた多剤併用療法の安全性と有効性を評価する


英語
To evaluate safety and efficacy of Rituximab containing regimen in the treatment of newly diagnosed previously untreated adult Burkitt acute lymphoblastic leukemia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無イベント生存率


英語
3 year event free survival (EFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
完全寛解率
有害事象割合
生存期間(治療開始後3年間の全生存率、無病生存率)


英語
Complete remission rate
Adverse event rate
3 year overall survival (OS), and disease free survival (DFS)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Rituximab併用化学療法


英語
Rituximab combined chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 急性リンパ性白血病であることを告知されている患者。
2. Burkitt 白血病(WHO分類でのBurkitt lymphomaのBurkitt leukaemia variant)の診断基準を満たす患者。
3. 15歳以上65歳未満の患者。
4. Performance Status(以下P.S.:ECOG)が 0~3の患者。
5. 主要臓器機能(心、肝、腎など)の機能が保持されている患者。
6. 本試験参加について文書による同意が本人(未成年者の場合は本人および代諾者)より得られた患者。


英語
1. Recognized ALL
2. Burkitt-ALL (diagnosed by WHO Classification)
3. Age 15 to 64
4. Performance Status: 0 to 3
5. Adequate hepatic, renal and cardiac function
6. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 登録前にLeukapheresisを行った患者。
2. うっ血性心不全の患者。
3. 3か月以内に心筋梗塞の既往がある患者。
4. 悪性高血圧の患者。
5. 肺線維症の患者。
6. 間質性肺炎の患者。
7. コントロール不良の糖尿病患者。
8. コントロール不良の感染症を有する患者。
9. 肝硬変症の患者。
10. HIV抗体陽性、HBs抗原陽性の患者。
11. 治療を必要とする深部血栓症を有する患者。
12. 重症の精神疾患を有する患者。
13. 活動性重複癌を有する患者。
14. 妊娠、妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者。
15. 施設代表医師又は試験分担医師が不適当と判断した患者。


英語
1. Previously treated with leukapheresis
2. Congestive heart failure
3. Recent history of myocardial infarction
4. Malignant hypertension
5. Lung fibrosis
6. Interstitial pneumonitis
7. Severe comorbidity
(diabetes mellitus, infection or liver cirrhosis)
8. Positive anti-HIV antibody or HBs antigen
9. Thrombosis which need treatment
10. Psychological disorders
11. Other active neoplasms
12. Pregnant and/or lactating woman
13. Judged to be inadequate

目標参加者数/Target sample size

21


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
今井陽俊


英語

ミドルネーム
Kiyotoshi Imai

所属組織/Organization

日本語
JALSG-ALL-213研究事務局


英語
JALSG-ALL-213 research secretariat

所属部署/Division name

日本語
札幌北楡病院血液内科


英語
Sapporo Hokuyu Hospital, Department of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市白石区東札幌6-6-5-1


英語
6-6-5-1 Higashi-Sapporo, Shiroishi-ku, Sapporo

電話/TEL

011-865-0111

Email/Email

ki-imai@hokuyu-aoth.org


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
村山 徹


英語

ミドルネーム
Tohru Murayama

組織名/Organization

日本語
JALSG-ALL-213研究事務局


英語
JALSG-ALL-213 research secretariat

部署名/Division name

日本語
兵庫県立がんセンター血液内科


英語
Hyogo Cancer Center, Department of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県明石市北王子町13-70


英語
13-70 kita-oji, Akashi, Hyogo

電話/TEL

078-929-1151

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jalsg.jp

Email/Email

tmurayam@hp.pref.hyogo.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Adult Leukemia Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
JALSG(日本成人白血病治療共同研究グループ)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

JALSG参加施設
北海道  (39都道府県になります)
青森県
宮城県
秋田県
山形県
福島県
栃木県
茨城県
群馬県
埼玉県
千葉県
東京都
神奈川県
新潟県
富山県
石川県
福井県
長野県
岐阜県
静岡県
愛知県
三重県
滋賀県
京都府
大阪府
兵庫県
奈良県
島根県
岡山県
広島県
山口県
香川県
愛媛県
高知県
福岡県
長崎県
熊本県
大分県


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 05 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 03 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 04 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 07 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 06 02

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 10 02

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2024 02 02

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 06 02


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 05 03

最終更新日/Last modified on

2019 03 29



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名