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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000010641
受付番号 R000012446
試験名 成人Burkitt白血病に対する多剤併用化学療法による第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/05/15
最終更新日 2018/05/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 成人Burkitt白血病に対する多剤併用化学療法による第Ⅱ相臨床試験 Phase II study of multi-agent chemotherapy in patients with adult Burkitt leukemia.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 成人Burkitt白血病に対する多剤併用化学療法による臨床試験(JALSG Burkitt-ALL213) Study of multi-agent chemotherapy in patients with adult Burkitt leukemia. (JALSG Burkitt-ALL213)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Burkitt白血病 Burkitt leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 成人の初発未治療急性リンパ性白血病(ALL)を対象として細胞表面マーカーおよびキメラ遺伝子スクリーニングによりBurkitt 白血病と診断して、それに対するRituximabを加えた多剤併用療法の安全性と有効性を評価する To evaluate safety and efficacy of Rituximab containing regimen in the treatment of newly diagnosed previously untreated adult Burkitt acute lymphoblastic leukemia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年無イベント生存率 3 year event free survival (EFS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 完全寛解率
有害事象割合
生存期間(治療開始後3年間の全生存率、無病生存率)
Complete remission rate
Adverse event rate
3 year overall survival (OS), and disease free survival (DFS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Rituximab併用化学療法 Rituximab combined chemotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 急性リンパ性白血病であることを告知されている患者。
2. Burkitt 白血病(WHO分類でのBurkitt lymphomaのBurkitt leukaemia variant)の診断基準を満たす患者。
3. 15歳以上65歳未満の患者。
4. Performance Status(以下P.S.:ECOG)が 0~3の患者。
5. 主要臓器機能(心、肝、腎など)の機能が保持されている患者。
6. 本試験参加について文書による同意が本人(未成年者の場合は本人および代諾者)より得られた患者。
1. Recognized ALL
2. Burkitt-ALL (diagnosed by WHO Classification)
3. Age 15 to 64
4. Performance Status: 0 to 3
5. Adequate hepatic, renal and cardiac function
6. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 登録前にLeukapheresisを行った患者。
2. うっ血性心不全の患者。
3. 3か月以内に心筋梗塞の既往がある患者。
4. 悪性高血圧の患者。
5. 肺線維症の患者。
6. 間質性肺炎の患者。
7. コントロール不良の糖尿病患者。
8. コントロール不良の感染症を有する患者。
9. 肝硬変症の患者。
10. HIV抗体陽性、HBs抗原陽性の患者。
11. 治療を必要とする深部血栓症を有する患者。
12. 重症の精神疾患を有する患者。
13. 活動性重複癌を有する患者。
14. 妊娠、妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者。
15. 施設代表医師又は試験分担医師が不適当と判断した患者。
1. Previously treated with leukapheresis
2. Congestive heart failure
3. Recent history of myocardial infarction
4. Malignant hypertension
5. Lung fibrosis
6. Interstitial pneumonitis
7. Severe comorbidity
(diabetes mellitus, infection or liver cirrhosis)
8. Positive anti-HIV antibody or HBs antigen
9. Thrombosis which need treatment
10. Psychological disorders
11. Other active neoplasms
12. Pregnant and/or lactating woman
13. Judged to be inadequate
目標参加者数/Target sample size 21

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 今井陽俊 Kiyotoshi Imai
所属組織/Organization JALSG-ALL-213研究事務局 JALSG-ALL-213 research secretariat
所属部署/Division name 札幌北楡病院血液内科 Sapporo Hokuyu Hospital, Department of Hematology
住所/Address 札幌市白石区東札幌6-6-5-1 6-6-5-1 Higashi-Sapporo, Shiroishi-ku, Sapporo
電話/TEL 011-865-0111
Email/Email ki-imai@hokuyu-aoth.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 村山 徹 Tohru Murayama
組織名/Organization JALSG-ALL-213研究事務局 JALSG-ALL-213 research secretariat
部署名/Division name 兵庫県立がんセンター血液内科 Hyogo Cancer Center, Department of Hematology
住所/Address 兵庫県明石市北王子町13-70 13-70 kita-oji, Akashi, Hyogo
電話/TEL 078-929-1151
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jalsg.jp
Email/Email tmurayam@hp.pref.hyogo.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Adult Leukemia Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
JALSG(日本成人白血病治療共同研究グループ)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions JALSG参加施設
北海道  (39都道府県になります)
青森県
宮城県
秋田県
山形県
福島県
栃木県
茨城県
群馬県
埼玉県
千葉県
東京都
神奈川県
新潟県
富山県
石川県
福井県
長野県
岐阜県
静岡県
愛知県
三重県
滋賀県
京都府
大阪府
兵庫県
奈良県
島根県
岡山県
広島県
山口県
香川県
愛媛県
高知県
福岡県
長崎県
熊本県
大分県

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 05 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 06 02
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 10 02
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2024 02 02
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2024 06 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 05 03
最終更新日/Last modified on
2018 05 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012446
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012446

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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