UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000010642
受付番号	R000012447
科学的試験名	成人precursor T細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法による第Ⅱ相臨床試験
一般公開日（本登録希望日）	2013/05/15
最終更新日	2020/03/14 19:07:22

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人precursor T細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法による第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of multi-agent chemotherapy in patients with adult precursor T acute lymphoblastic leukemia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人precursor T細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法による臨床試験
（JALSG T-ALL213-O）

英語
Study of multi-agent chemotherapy in patients with adult precursor T acute lymphoblastic leukemia. (JALSG T-ALL213-O)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人precursor T細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法による第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of multi-agent chemotherapy in patients with adult precursor T acute lymphoblastic leukemia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人precursor T細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法による臨床試験
（JALSG T-ALL213-O）

英語
Study of multi-agent chemotherapy in patients with adult precursor T acute lymphoblastic leukemia. (JALSG T-ALL213-O)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
precursor T細胞性急性リンパ性白血病

英語
precursor T acute lymphoblastic leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人の初発未治療precursor T細胞性急性リンパ性白血病（T-ALL）を対象として、L-asparaginase（L-ASP）およびステロイドを増量した小児プロトコール様レジメンの安全性と有効性を評価するとともに、ステロイド反応性の予後に及ぼす影響を明らかにする。新規治療薬剤であるネララビン（NEL）の有効性と安全性についても評価する。

英語
To evaluate safety and efficacy of pediatric like protocols, which have a more intense use of agents such as L-asparaginase and steroids, as well as to clarify the relationship between prognosis and steroid reactivity in the treatment of newly diagnosed previously untreated adult precursor T acute lymphoblastic leukemia. Safety and efficacy of nelarabine will be also assessed.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無イベント生存率

英語
3 year event free survival (EFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
完全寛解率
有害事象割合
生存期間（治療開始後3年間の全生存率、無再発生存率）
造血幹細胞移植の効果と安全性：治療関連死亡率、再発率、生着率、急性GVHD発症頻度、慢性GVHD発症頻度
治療開始初期のステロイド反応性、Day 15の骨髄の芽球比率と予後（OS, EFS, RFS）との関連

英語
Complete remission rate
Adverse event rate
3 year overall survival (OS), and relapse free survival (RFS)
Efficacy and safety of hematopoietic stem cell transplantation such as treatment related mortality, relapse, engraftment, acute graft versus host disease (GVHD), and chronic GVHD
Relationship between initial steroid reactivity (Blast rates of bone marrow on Day 15) and prognosis such as OS, EFS and RFS

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

25 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 急性リンパ性白血病であることを告知されている患者。
2. precursor T-ALL（WHO分類でのT lymphoblastic leukaemia/lymphoma）の診断基準を満たす患者。
3. 25歳以上65歳未満の患者。
4. Performance Status（以下P.S.：ECOG）が 0～3の患者。
5. 主要臓器機能（心、肝、腎など）の機能が保持されている患者。
6. 本試験参加について文書による同意が本人（未成年者の場合は本人および代諾者）より得られた患者。

英語
1. Recognized ALL
2. Precursor T-ALL (diagnosed by WHO Classification)
3. Age 25 to 64
4. Performance Status: 0 to 3
5. Adequate hepatic, renal and cardiac function
6. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 登録前にLeukapheresisを行った患者。
2. うっ血性心不全の患者。
3. 3か月以内に心筋梗塞の既往がある患者。
4. 悪性高血圧の患者。
5. 肺線維症の患者。
6. 間質性肺炎の患者。
7. コントロール不良の糖尿病患者。
8. コントロール不良の感染症を有する患者。
9. 肝硬変症の患者。
10. HIV抗体陽性、HBs抗原陽性の患者。
11. 治療を必要とする深部血栓症を有する患者。
12. 重症の精神疾患を有する患者。
13. 活動性重複癌を有する患者。
14. 妊娠、妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者。
15. 施設代表医師又は試験分担医師が不適当と判断した患者。

英語
1. Previously treated with leukapheresis
2. Congestive heart failure
3. Recent history of myocardial infarction
4. Malignant hypertension
5. Lung fibrosis
6. Interstitial pneumonitis
7. Severe comorbidity
(diabetes mellitus, infection or liver cirrhosis)
8. Positive anti-HIV antibody or HBs antigen
9. Thrombosis which need treatment
10. Psychological disorders
11. Other active neoplasms
12. Pregnant and/or lactating woman
13. Judged to be inadequate

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名八田

ミドルネーム

姓善弘

英語

名 Yoshihiro

ミドルネーム

姓 Hatta

所属組織/Organization

日本語
JALSG-ALL-213研究事務局

英語
JALSG-ALL-213 research secretariat

所属部署/Division name

日本語
日本大学　血液膠原病内科

英語
Hematology and Rheumatology, Nihon University School ofMedicine

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Okaguchi Kami-cho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

hatt.yosihiro@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名直樹

ミドルネーム

姓森　

英語

名 Mori

ミドルネーム

姓 Naoki

組織名/Organization

日本語
JALSG-ALL-213研究事務局

英語
JALSG-ALL-213 research secretariat

部署名/Division name

日本語
東京女子医科大学　血液内科

英語
Tokyo Women Medical University, Department of Hematology

郵便番号/Zip code

162-0054

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町８－１

英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jalsg.jp

Email/Email

mori@dh.twmu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Adult Leukemia Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
JALSG（日本成人白血病治療共同研究グループ）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
札幌北楡病院倫理審査委員会

英語
Sapporo Hokuyu Hospital, IRB

住所/Address

日本語
札幌市白石区東札幌6-6-5-1

英語
6-6-5-1 Higashi Sapporo, Shiroishi-ku, Sapporo

電話/Tel

011-865-0111

Email/Email

iso.hokuyu@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

JALSG参加施設
北海道　　（39都道府県になります）
青森県
宮城県
秋田県
山形県
福島県
栃木県
茨城県
群馬県
埼玉県
千葉県
東京都
神奈川県
新潟県
富山県
石川県
福井県
長野県
岐阜県
静岡県
愛知県
三重県
滋賀県
京都府
大阪府
兵庫県
奈良県
島根県
岡山県
広島県
山口県
香川県
愛媛県
高知県
福岡県
長崎県
熊本県
大分県

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013 年 05 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 03 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 06 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013 年 07 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 06 月 02 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 年 10 月 02 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021 年 02 月 02 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 年 06 月 02 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 05 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 03 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012447

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012447

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）