UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000010643
受付番号	R000012448
科学的試験名	沖縄県における夏季インフルエンザ流行への感染予防としてインフルエンザHAワクチンとプラセボを無作為割付けして接種する多施設共同臨床試験
一般公開日（本登録希望日）	2013/05/08
最終更新日	2015/12/04 12:16:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
沖縄県における夏季インフルエンザ流行への感染予防としてインフルエンザHAワクチンとプラセボを無作為割付けして接種する多施設共同臨床試験

英語
Randomized multicenter study of the infection prevention comparing influenza vaccine to placebo for the summer epidemic of influenza in Okinawa

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
夏季インフルエンザへの感染予防としてワクチンを接種する臨床試験

英語
Study of the influenza vaccine for the summer epidemic of influenza

科学的試験名/Scientific Title

英語
Randomized multicenter study of the infection prevention comparing influenza vaccine to placebo for the summer epidemic of influenza in Okinawa

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
夏季インフルエンザへの感染予防としてワクチンを接種する臨床試験

英語
Study of the influenza vaccine for the summer epidemic of influenza

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
インフルエンザ

英語
influenza

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
インフルエンザへの発症予防として、前年に開発されたインフルエンザHAワクチンを夏季流行前に接種することの有効性を検討する

英語
This study will come out the effectiveness of the influenza HA vaccine for the summer epidemic of influenza in Okinawa. We desterilize the excess vaccine developed for the prevention to influenza in the last winter season.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
３年間にわたるインフルエンザワクチンの感染予防効果

英語
The effect of the vaccine to prevent influenza for 3 years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 内科、小児科もしくは救急部門の診療に従事する医師または看護師
2) 本試験の内容を理解し、試験参加の意思を有する者

英語
1) The doctor or the nurse engaging in the Internal or the pediatric, the emergency section
2) Enable to obtain the written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 接種前８週間以内にインフルエンザに罹患している者
2) 接種前８週間以内にインフルエンザワクチンを接種している者
3) 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者
4) 妊娠している女性
5) インフルエンザワクチンに対してアレルギーを呈するおそれのある者

英語
1) Persons who have had the influenza within 8 weeks prior to the randomization.
2) Persons who have injected the influenza vaccine within 8 weeks prior to the randomization.
3) Persons who have have underlying disorder such as cardiac disorder, renal disorder, liver disorder, blood disorder or development disorders.
4) Pregnant female
5) Persons who have the risk of allergies to influenza vaccine.

目標参加者数/Target sample size

440

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓高山義浩

英語

名

ミドルネーム

姓 Yoshihiro Takayama

所属組織/Organization

日本語
沖縄県立中部病院

英語
Okinawa Chubu Hospital

所属部署/Division name

日本語
感染症内科

英語
Division of Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
沖縄県うるま市字宮里281

英語
281, Miyazato, Uruma, Okinawa, Japan

電話/TEL

098-973-4111

Email/Email

hiro-t@umin.net

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓高山義浩

英語

名

ミドルネーム

姓 Yoshihiro Takayama

組織名/Organization

日本語
沖縄県立中部病院

英語
Okinawa Chubu Hospital

部署名/Division name

日本語
感染症内科

英語
Division of Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
沖縄県うるま市字宮里281

英語
281, Miyazato, Uruma, Okinawa

電話/TEL

098-973-4111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiro-t@umin.net

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagasaki University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

沖縄県立中部病院（沖縄県）、中頭病院（沖縄県）、沖縄徳洲会中部徳洲会病院（沖縄県）、ハートライフ病院（沖縄県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013 年 05 月 08 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 05 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 05 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2015 年 12 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012448

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012448

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）