UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000010650
受付番号	R000012455
科学的試験名	子宮体癌根治手術における外側大腿鼠径リンパ節温存による術後下肢リンパ浮腫改善に関する検討
一般公開日（本登録希望日）	2013/06/01
最終更新日	2022/10/14 10:51:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮体癌根治手術における外側大腿鼠径リンパ節温存による術後下肢リンパ浮腫改善に関する検討

英語
phase III Randomized study between retroperitoneal lymphadenectomy with and without caudal external iliac lymph nodes on lymphedema of the lower extremities after surgeries of endometrial cancer (a randomized study by multi-institutes)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮体癌術後下肢リンパ浮腫RCT

英語
P III study on lymphedema of the lower extremities of endometrial cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮体癌根治手術における外側大腿鼠径リンパ節温存による術後下肢リンパ浮腫改善に関する検討

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮体癌術後下肢リンパ浮腫RCT

英語
P III study on lymphedema of the lower extremities of endometrial cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮内膜癌

英語
Endometrial cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮体癌術後に発症する下肢リンパ浮腫について、リンパ浮腫発現率低下と症状の緩和が期待される「外側大腿鼠径リンパ節温存」について、その有用性を検討する（一重盲検無作為化臨床試験）。術後3年までの下肢リンパ浮腫出現率を主エンドポイントとして従来施行されている「外側大腿鼠径リンパ節郭清群」と比較検討する。

英語
To evaluate the benefit of the retroperitoneal lymphadenectomy without caudal external iliac lymph node is expected to decrease the incidence of lymphedema and to alleviate symptoms of the lower extremities after surgeries of endometrial cancer (randomized single-blind trial)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
「大腿外側鼠径リンパ節郭清群」及び「大腿外側鼠径リンパ節温存群」におけるそれぞれの術後3年までの下肢リンパ浮腫累積発現率を比較する。

英語
To compare the cumulative incidences of lymphedema after retroperitoneal lymphadenectomy between with and without caudal external iliac lymph nodes among three years after the surgeries.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

英語
To compare the cumulative incidences of lymphedema after retroperitoneal lymphadenectomy between with and without caudal external iliac lymph nodes among three years after the surgeries.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)術前、子宮内膜病変の生検で病理組織学的に子宮体癌（子宮内膜癌）と診断されている症例
2)子宮体癌根治術に系統的後腹膜リンパ節郭清を予定している症例
3)PSは0～1の症例
4)本人より文書にて同意が得られた症例

英語
1) Patients who were diagnosed endometrial cancer by histopathological examination.
2) Patients who will be performed retroperitoneal lymph node dissection.
3) Performance status 0 or 1
1) Patients who were Informed and concented.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)原発性リンパ浮腫がある、または過去に外傷感染などによりリンパ浮腫を発症した既往のある患者
2)前、CTもしくはPET-CTにて骨盤外の遠隔転移や後腹膜リンパ節転移を疑わせる病変が認められる症例。
3)放射線治療や化学療法など治療歴がある症例
その他の理由で、登録すべきでないと医師が判断した場合（下肢に著明な静脈瘤を認める、静脈瘤の治療既往がある場合など）

英語
1) Patients with a primary lymphedema or a past histry of lymphedema due to infection
2) Patients who are estimated lymph node metastasis or/and distant metastasis by CT or PET-CT.
3) Patients who were underwent past radiotherapy or chemotherapy.
4) Patients who are regarded as inadequate ones due to other reasons (e.g. severe varix of the lower extremities)

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名寛

ミドルネーム

姓佐々木

英語

名 Hiroshi

ミドルネーム

姓 Sasaki

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Tokyo Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
附属柏病院　産婦人科

英語
Kashiwa Hospital, Dept. of OB. & GYN.

郵便番号/Zip code

277-8567

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏下163-1

英語
163-1, Kashiwashita, Kashiwa-shi, Chiba

電話/TEL

04-7164-1111

Email/Email

hrssasaki@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名寛

ミドルネーム

姓佐々木

英語

名 Hiroshi

ミドルネーム

姓 Sasaki

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Tokyo Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
附属柏病院　産婦人科

英語
Kashiwa Hospital, Dept. of OB. & GYN.

郵便番号/Zip code

277-8567

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏下163-1

英語
163-1, Kashiwashita, Kashiwa-shi, Chiba

電話/TEL

04-7164-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hrssasaki@jikei.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The development reserarch cancer treatments aiming improvement of QOL

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
QOLの向上をめざしたがん治療法の開発研究

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare Third Research Project on General trategy Against Cancer

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省第3次対がん総合戦略研究事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属柏病院

英語
The Tokyo Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏下163-1

英語
163-1, Kashiwashita, Kashiwa-shi, Chiba

電話/Tel

04-7164-1111

Email/Email

hrssasaki@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学附属柏病院産婦人科（千葉県）、千葉県がんセンター　婦人科（千葉県）、新潟県立がんセンター新潟病院婦人科（新潟県）、富山県立中央病院産婦人科（富山県）、兵庫県立がんセンター婦人科（兵庫県）、広島市民病院婦人科（広島県）、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター婦人科（愛媛県）、広島大学病院　産科・婦人科（広島県）、東北大学婦人科学分野（宮城県）、市立札幌病院　産婦人科（北海道）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013 年 06 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

non

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

150

主な結果/Results

日本語
未発表

英語
non

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 10 月 14 日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
解析が遅れている

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 05 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 年 02 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 年 08 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021 年 10 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 年 12 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 05 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 10 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012455

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012455

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名
2022/10/14	UMIN登録用子宮がん試験.xlsx

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）