UMIN試験ID | UMIN000010685 |
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受付番号 | R000012456 |
科学的試験名 | HER2陰性リンパ節転移陽性乳癌に対するEC Followed by Nab-paclitaxel療法に関する術前化学療法臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/17 |
最終更新日 | 2013/05/10 07:25:38 |
日本語
HER2陰性リンパ節転移陽性乳癌に対するEC Followed by Nab-paclitaxel療法に関する術前化学療法臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of EC followed by Nab-paclitaxel as neoadjuvant chemotherapy for HER2 negative with lymph node metastases
日本語
HER2陰性リンパ節転移陽性乳癌に対するEC Followed by Nab-paclitaxel療法に関する術前化学療法臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of EC followed by Nab-paclitaxel as neoadjuvant chemotherapy for HER2 negative with lymph node metastases
日本語
HER2陰性リンパ節転移陽性乳癌に対するEC Followed by Nab-paclitaxel療法に関する術前化学療法臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of EC followed by Nab-paclitaxel as neoadjuvant chemotherapy for HER2 negative with lymph node metastases
日本語
HER2陰性リンパ節転移陽性乳癌に対するEC Followed by Nab-paclitaxel療法に関する術前化学療法臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of EC followed by Nab-paclitaxel as neoadjuvant chemotherapy for HER2 negative with lymph node metastases
日本/Japan |
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乳癌
英語
breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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HER2陰性リンパ節転移陽性乳癌を対するEC Followed by Nab-paclitaxel療法の臨床効果、安全性を検証する
英語
The purpose of this study was to assess the efficacy and safety of EC Followed by Nab-paclitaxel as neoadjuvant chemotherapy for HER2 negative with lymph node metastases
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病理学的完全奏効率(pCR)率
英語
pathological complete response rate
日本語
臨床的奏効割合(原発巣と腋窩リンパ節転移巣)、組織学的治療効果、乳房温存割合、有害事象の発現頻度と程度
英語
clinical response rate, pathological response rate, rete of breast conserving surgery, adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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EC療法を3週1サイクルとして、4サイクル投与する。その後、Nab-Paclitaxel を3週1サイクルとしてday 1に投与し、これを4サイクル実施する。それに引き続き外科的切除を行う。
英語
4 cycles of EC followed by 4 cycles of tri-weekly Nab-paclitaxel
[EC]
epirubicin 90 mg/m2 and CPA 600 mg/m2 administered intravenously on day 1 of each 3-week cycle
[Nab-paclitaxel]
Nab-paclitaxel 260 mg/m2 administered intravenously on day 1 of each 3-week cycle
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1)針生検により組織学的に乳癌であることが確認された女性。(炎症性乳癌をのぞく)
2)臨床病期 T1-3,N1以上,M0の症例(PET-CTによる診断)
3)術前化学療法および手術施行により根治切除が期待できる症例
4)測定可能病変を有する症例
5)年齢が20歳から70歳までの症例
6)前治療として、手術療法、放射線療法、化学療法、内分泌療法が施行されていない症例
7)主要臓器(骨髄、肝、腎など)機能に高度の障害がなく、以下の臨床検査値基準を
すべて満たす症例(登録前2週間以内の検査値とする。)
<骨髄機能>
ヘモグロビン9.0g/dL以上
白血球数4,000mm3以上あるいは好中球数
2,000/ mm3以上
血小板数100,000/mm3以上
<肝機能>
総ビリルビン1.5 mg/dL以下
AST(GOT)施設基準値上限×2.5倍以内
ALT(GPT)施設基準値上限×2.5倍以内
<腎機能>
クレアチニン1.5 mg/dL以下
<心電図>
臨床上問題となる異常所見なし
8)PS(ECOG)0-1の症例
9)本試験の参加について,被験者本人の自由意志による同意が文書にて得られている症例
10)その他、担当医師は対象として適当であると判断した症例
英語
1)Histologically confirmed primary breast cancer
2)Clinical stage T1-3,>=N1,M0
3)Expected to radical cure by operation and neoadjuvant chemotherapy
4)At least one measurable lesion
5)Age >=20 and <= 70
6)No prior surgery, radiation, chemotherapy and endocrine therapy
7)adequate function of important organs (within 14 days before registaration)
1. Hemoglobin: >=9.0g/dL
2. WBC: >=4,000/mm3 or Neutrophil: >=2,000/mm3
3. Platelet: >=100,000/mm3
4. T-Bil <= 1.5mg/dL
5. AST <= ULN x 2.5
6. ALT <= ULN x 2.5
7. Creatinin <= 1.5mg/dL
8. Adequate baseline cardiac function on Electrocardiography
8)ECOG performance status 0-1
9)written informed consent
10)Judged eligible based on physicians' decision
日本語
1)重篤な薬物過敏症の既往歴がある症例
2)重複癌を有する症例(同時性、異時性両側乳癌を除く)
3)治療の実施に支障を来すと判断される感染症、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の
狭心症および6ヶ月以内の心筋梗塞、心不全、その他重篤な合併症が認められる症例。
4)臨床上問題となる精神疾患を有する症例
5)重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のある症例
6)高度な胸水、腹水貯留症例
7)感染症を合併している、もしくは発熱を有し感染症の疑われる症例
8)妊婦又は妊娠している可能性のある症例
9)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例
英語
1)History of hypersensitivity reaction
2)Active another cancer
3)Other severe complications, such as uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled angina, myocardial infarction within 6 months, heart failure.
4)Severe mental disorder
5)Sever bone marrow suppression, renal dysfunction, liver dysfunction
6)Body cavity fluid
7)Active infection or potentiality infection
8)Pregnant or lactating women, women who are capable of pregnancy, intend to get pregnant
9)Judged ineligible based on physicians' decision
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中井 麻木 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Maki Nakai |
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埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center,
Saitama Medical University
日本語
乳腺・内分泌外科
英語
Division of breast and endocrine Surgery
日本語
埼玉県川越市鴨田1981
英語
Kamoda 1981, Kawagoe-shi, Saitama 350-8550, Japan
049-228-3464
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center,Saitama Medical University
日本語
乳腺・内分泌外科
英語
Division of breast and endocrine Surgery
日本語
英語
049-228-3756
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その他
英語
Saitama Medical Center,Saitama Medical University
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埼玉医科大学総合医療センター
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英語
日本語
その他
英語
Saitama Medical Center,Saitama Medical University
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埼玉医科大学総合医療センター
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2012 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012456
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012456
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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