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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010658
受付番号 R000012465
科学的試験名 痔核切除後疼痛に対するジルチアゼム塩酸塩ゲルの二重盲検・ランダム化プラセボ比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/01
最終更新日 2013/05/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 痔核切除後疼痛に対するジルチアゼム塩酸塩ゲルの二重盲検・ランダム化プラセボ比較試験 A Randomized, Prospective, Double-blind, Placebo-controlled Trial of the Effect of Diltiazem Gel on Pain after Hemorrhoidectomy
一般向け試験名略称/Acronym 痔核切除後疼痛に対するジルチアゼムゲルの効果試験 The Effect of Diltiazem Gel on Pain after Hemorrhoidectomy
科学的試験名/Scientific Title 痔核切除後疼痛に対するジルチアゼム塩酸塩ゲルの二重盲検・ランダム化プラセボ比較試験 A Randomized, Prospective, Double-blind, Placebo-controlled Trial of the Effect of Diltiazem Gel on Pain after Hemorrhoidectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 痔核切除後疼痛に対するジルチアゼムゲルの効果試験 The Effect of Diltiazem Gel on Pain after Hemorrhoidectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Ⅲ度およびⅣ度痔核 Goligher 3rd or 4th degree hemorrhoids
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 痔核切除後疼痛に対するジルチアゼム塩酸塩ゲルの効果を評価する. We have evaluated the effects of topical diltiazem on the postoperative pain after hemorrhoidectomy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 疼痛の評価と鎮痛剤の使用量
創傷治癒の期間
患者による有効性の評価
The postoperative pain scores,oral analgesic tablets consumed, wound healing, and patient satisfaction score.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ジルチアゼム塩酸塩ゲルを使用 Patients receive diltiazem gel.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボゲルを使用 Patients receive Placebo gel.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria GoligherⅢ度およびⅣ度の痔核を有する患者 Patients who had Goligher 3rd or 4th degree hemorrhoids
除外基準/Key exclusion criteria カルシウム拮抗薬使用している患者、虚血性心疾患、妊娠、重症高血圧症、起立性低血圧の既往歴のある患者、過去に肛門手術歴のある患者、嵌頓痔核、アメリカ麻酔学会によるphysical status (ASA-PS) の3もしくは4に該当する患者. patients with a history of current calcium channel blocker use, ischemic heart disease, pregnancy, severe hypertension, orthostatic hypotension, previous anal operation, incarcerated hemorrhoid, or American Society of Anesthesiologists physical status (ASA-PS) classification 3 and 4
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
角田明良

ミドルネーム
Akira Tsunoda
所属組織/Organization 亀田総合病院 Kameda Medical Center
所属部署/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 鴨川市東町929 929 Higashi-cho, Kamogawa-city
電話/TEL 04-7092-2211
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 亀田総合病院 Kameda Medical Center
部署名/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 鴨川市東町929 929 Higashi-cho, Kamogawa-city
電話/TEL 04-7092-2211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kameda Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
亀田総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kameda Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
亀田総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 亀田総合病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 術後疼痛は、排便時にジルチアゼムゲル群で少ない傾向にあった.経口鎮痛薬使用量はプラセボ群で多かったが、統計学的有意差は認めなかった.合併症発生率はジルチアゼム群で高かったが,合併症それぞれの発生率には有意差を認めなかった.術後1週後の浮腫、3週後の創傷治癒、6週後の肛門狭窄発生率や患者満足度に有意差は認めなかった。 The postoperative pain scores tended lower in the diltiazem group during defecation. Oral analgesic tablets consumed was higher in the placebo group when considered on a daily basis, but the difference did not reach a statistical significance. Total incidence of complications was significantly higher in the diltiazem group than in the placebo group, although each incidence of complication was not significantly different between the groups. There was no significant difference in the incidence of edema on 1 week, wound healing on week 3, or anal stenosis on week 6. Patient satisfaction score was not different between the groups.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 11 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 01 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 05 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 05 04
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 05 04
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 05 07
最終更新日/Last modified on
2013 05 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012465
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012465

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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