UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抗癌剤による嘔吐事象とアルコール代謝活性の関係

英語
Relationship between alcohol metabolism and chemotherapy induced emetic events

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗癌剤による嘔吐事象とアルコール代謝活性の関係

英語
Relationship between alcohol metabolism and chemotherapy induced emetic events(ACHIEVE study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗癌剤による嘔吐事象とアルコール代謝活性の関係

英語
Relationship between alcohol metabolism and chemotherapy induced emetic events

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗癌剤による嘔吐事象とアルコール代謝活性の関係

英語
Relationship between alcohol metabolism and chemotherapy induced emetic events(ACHIEVE study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
飲酒習慣とCINVの相関は先行研究で云われているが、アルコール代謝が約4割で不十分な日本人を対象としても言えるのかどうかは、そのメカニズムを知る上で興味深いことである。　CINVのメカニズム解明の示唆を得る目的で、アルコール代謝の関連遺伝子多型ALDH2と飲酒習慣が、CRと相関するか否かをprimary endpointとし、secondary endpointとして急性期・遅発期・全期にわけてのCCやCRや、ALDH2遺伝子多型と飲酒習慣の関係などをAC療法をうけた乳癌女性患者で調査することとした。

英語
The correlation between habitual alcohol consumption and CINV has been reported but it would be worthwhile to ascertain the underlying mechanism, specifically whether Japanese subjects, 40% of whom lack one of the alleles of ALDH2 gene which is related to the alcohol-metabolizing enzyme, are particularly supposed to be susceptible to CINV. To elucidate the mechanism of CINV, as our primary endpoint, we examined whether genetic polymorphism of ALDH2 and habitual alcohol consumption are related to CR. As the secondary endpoint, we investigated the relationships between CC( complete control) and CRs, which are divided into the early, delayed and all phases, and those between ALDH2 genetic polymorphisms and habitual alcohol consumption in women with breast cancer who received an AC therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CINVのメカニズム解明の示唆を得る目的で、アルコール代謝の関連遺伝子多型ALDH2と飲酒習慣が、CRと相関するか否かを調査する

英語
We investigate the relationship between CR (complete response) and genetic polymorphism of ALDH2 to elucidate the mechanism of CINV whether ALDH2 and habitual alcohol consumption are related to CR.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
急性期・遅発期・全期にわけてのCCやCRや、ALDH2遺伝子多型と飲酒習慣の関係などをAC療法をうけた乳癌女性患者で調査する

英語
We investigate the relationships between CC( complete control) and CRs, which are divided into the early, delayed and all phases, and those between ALDH2 genetic polymorphisms and habitual alcohol consumption in women with breast cancer who received an AC therapy.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

55

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象は当院外来で2012年～2014年にFECを投与した乳がん患者で、以下の条件を満たしたものとした。年齢と性別の影響を排除するために、年齢は20歳から55歳まで、性別は女性のみとした。悪性腫瘍への前治療のないstageⅠ～Ⅲ、PSは0～1とした。

英語
The subjects were breast cancer patients treated with first course of FEC (Fluorouracil (5-FU), epirubicin and cyclophosphamide )as one of AC therapies, at the outpatient clinic of our hospital between 2012 and 2014 and who met the following criteria: 20 to 55 years of age, female, disease at stages I-III and a performance status (PS) of 0-1.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験責任医師等が試験対象として不適当と判断した患者

英語
Patients who are judged to be inappropriate for the study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

81

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	齊藤　光江

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsue Saito

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺内分泌外科

英語
Department of Breast Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-0033 東京都文京区本郷２丁目１－１

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

mitsue@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	魚森 俊喬

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshitaka Uomori

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺内分泌外科

英語
Department of Breast Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-0033 東京都文京区本郷２丁目１－１

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tuomori@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo Clinical Research Support Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学臨床研究支援センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Breast Oncology,Juntendo University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院乳腺内分泌外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

05

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
乳癌の経過観察時の採血から、余剰血液を0.5ml採取し、ALDH2 Typing kitを利用してALDH2遺伝子の有無を検索する。

英語
ALDH2 gene is investigated using 0.5ml of residual blood from regular check-up blood testing sample of each breast cancer patient.

登録日時/Registered date

2013

年

05

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

12

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012466

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