UMIN試験ID | UMIN000010668 |
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受付番号 | R000012477 |
科学的試験名 | 粘膜治癒をゴールとした軽~中等症潰瘍性大腸炎の治療検討に関する多施設共同非盲検前向き研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/08 |
最終更新日 | 2015/05/10 16:54:20 |
日本語
粘膜治癒をゴールとした軽~中等症潰瘍性大腸炎の治療検討に関する多施設共同非盲検前向き研究
英語
Examination on mucosal healing in mild to moderate active ulcerative colitis with mesalazine: a multicentre prospective open study
日本語
EXACT Study
英語
EXACT Study
日本語
粘膜治癒をゴールとした軽~中等症潰瘍性大腸炎の治療検討に関する多施設共同非盲検前向き研究
英語
Examination on mucosal healing in mild to moderate active ulcerative colitis with mesalazine: a multicentre prospective open study
日本語
EXACT Study
英語
EXACT Study
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
Ulcerative colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
活動期軽~中等症潰瘍性大腸炎におけるメサラジンの粘膜治癒導入効果及び粘膜治癒達成時期が長期予後に及ぼす影響の検討と非粘膜治癒患者におけるメサラジンの継続投与の有効性の評価。
英語
To evaluate mucosal healing effects of mesalazine in patients with mild to moderate active ulcerative colitis and to study effects of the timing to achieve mucosal healing on their long-term outcomes.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
メサラジン投与12週目における粘膜治癒率を主要評価項目とし、投与前後の比較を行う。
英語
Mucosal healing rate at 12 weeks
日本語
粘膜治癒が認められた患者における寛解維持効果、非粘膜治癒患者におけるメサラジンの継続投与の効果
英語
Maintainance of remission with once-daily oral mesalazine in patients achieved mucosal healing.
Effect of long-term administration of oral mesalazine in patients with persistent endoscopically active UC.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ペンタサの最高用量
英語
Oral administration of Pentasa 4000mg/day
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.潰瘍性大腸炎診断基準(案)(2010年2月13日改定)に従い活動期軽~中等症潰瘍性大腸炎と診断された患者
2.外来成人患者
3.罹患範囲、罹病期間、臨床経過、及び性別は不問
4.免疫調節薬の併用投与患者においては、登録90日前から登録まで用量不変或いは減量がなされている患者で、投与期間中の増量が必要ないと考えられる患者
5.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1.Mild to moderate, active ulcerative colitis.
2.Adult outpatients.
3.Disease extent, disease duration, disease course and gender: No limitation.
4.Patients treated with immunomodulators: constant or decreasing dosage within 90 days before registration, and expected no dose increase in observation period.
5.Agreement in writing about this study.
日本語
1.潰瘍性大腸炎診断基準(案)(2010年2月13日改定)に従い活動期重症/劇症型潰瘍性大腸炎患者
2.登録前2週間に5-ASAとして4g/日以上を使用した患者
3.登録前1ヶ月間にステロイド、生物学的製剤、CAPを使用した患者
4.登録前90日に免疫調節薬を増量した患者
5.投与期間中に新たな薬剤及び登録時に使用されている薬剤が増量された患者
6.妊娠及び妊娠している可能性のある患者
7.メサラジンに対し過敏症等の既往を有する患者
8.悪性新生物を有している患者、或いはその既往を有する患者
9.その他、研究責任者、研究分担者が不適当と判断した患者
英語
1.Moderate, severe or fulminating active ulcerative colitis.
2.Use of oral 5-ASAs more than 4g/day within 2 weeks prior to study entry.
3.Introduce or increase the dosage of Steroids (intravenous infusion, oral), biologics or CAP within the last 90 days.
4.Increase the dosage of immunomodulators within the last 90 days.
5.Introduce or increase the treatment in the observation period.
6.Possible or documented pregnancy.
7.Experience of hypersensitivity to mesalazine.
8.Malignant disease or its history.
9.Patients who are considered inappropriate by investigators.
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 富永圭一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keiichi Tominaga |
日本語
獨協医科大学
英語
DOKKYO Medical University
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880 Kitakobayashi Mibu Shimotsuga Tochigi, Japan
0282-86-1111
tominaga@dokkyomed.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 富永圭一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keiichi Tominaga |
日本語
獨協医科大学
英語
DOKKYO Medical University
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880 Kitakobayashi Mibu Shimotsuga Tochigi, Japan
0282-86-1111
tominaga@dokkyomed.ac.jp
日本語
その他
英語
Dokkyo Medical University
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獨協医科大学
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英語
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その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
獨協医科大学病院(栃木県)、群馬大学医学部附属病院(群馬県)、筑波大学附属病院(茨城県)、自治医科大学附属病院(栃木県)
2013 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012477
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012477
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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