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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000010677
受付番号 R000012485
科学的試験名 気管支鏡検査を行う呼吸器疾患における慢性呼吸器疾患の罹患率と組織微小環境因子の評価に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/01
最終更新日 2018/05/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 気管支鏡検査を行う呼吸器疾患における慢性呼吸器疾患の罹患率と組織微小環境因子の評価に関する前向き観察研究 Prospective Exploration for the Association of Chronic Obstructive Lung Disease/Emphysema with Incidence of Chronic Respiratory Diseases
一般向け試験名略称/Acronym PEACE 試験 PEACE study
科学的試験名/Scientific Title 気管支鏡検査を行う呼吸器疾患における慢性呼吸器疾患の罹患率と組織微小環境因子の評価に関する前向き観察研究 Prospective Exploration for the Association of Chronic Obstructive Lung Disease/Emphysema with Incidence of Chronic Respiratory Diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PEACE 試験 PEACE study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支鏡検査を行う呼吸器疾患症例 Respiratory Diseases
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 我々は気管支鏡検査症例を対象に、気管支鏡前肺機能検査および画像診断を行い呼吸器疾患の併存率およびCOPD/肺気腫の合併頻度とその重症度を評価する。 To evaluate incidence rate of COPD/emphysema in the patients under going bronchoscopy
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 対象症例において組織微小環境因子評価を行って呼吸器疾患発病および重症度に関連する組織微小環境因子の同定を試みる。 To determine the importance of tissue microenvironmental factors in the pathogenesisi of respiratory meidicines
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 呼吸器疾患の併存率およびCOPD/肺気腫の合併頻度 incidence rate of COPD/emphysema
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 呼吸器疾患合併における組織微小環境の意義 importance of tissue microenvironment factors in the pathogenesis of respiratory medicine

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.気管支鏡検査を行なう呼吸器疾患症例
2. 呼吸器外来で確定診断が得られたCOPDおよび特発性間質性肺炎を含む慢性呼吸器疾患
3. 呼吸器外来における比較対象症例
1. the patients undergoing bronchoscopy
2. the patients with COPD/emphysema or idiopathic interstitial pneumonia in outclinics
3. the patients defined as control
除外基準/Key exclusion criteria 1.肺機能検査を行なうことが適切でないと医師が判断する症例
2.本研究に参加同意を求めることが適切でないと医師が判断する症例
除外対象疾患として、
急性感染症、肺結核、自然気胸、急性うっ血性心不全、喀血・著明な血痰、緊急外科手術を要すると考えられる病態を挙げる。
3.同意取得が得られない症例
1. patients ineligible to undertake bronchoscopy
2. acute infections, heart failure, and pneumothorax, hemoptisis, others
3. the patients not agreeable for the study
目標参加者数/Target sample size 700

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長谷川 好規

ミドルネーム
Yoshinori Hasegawa
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科病態内科学講座 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞65 65 Tsurumai, SHowa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-741-2111
Email/Email hashinao@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
橋本 直純

ミドルネーム
Naozumi Hashimoto
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科病態内科学講座 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞65 65 Tsurumai, SHowa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-741-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hashinao@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University Graduate School of Medicine, Department of Respiratory Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科病態内科学講座呼吸器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 donation money for research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
委任経理金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学医学部附属病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 気管支鏡症例におけるCOPD/emphysemaの罹患率 Incidence rate of COPD/Emphysema in the patients undergoing bronchoscopy

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 05 09
最終更新日/Last modified on
2018 05 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012485
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012485

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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