UMIN試験ID | UMIN000010678 |
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受付番号 | R000012487 |
科学的試験名 | 切除不能・術後再発胆道癌に対するゲムシタビン・S-1・ロイコボリン併用療法の第2相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/15 |
最終更新日 | 2022/05/19 22:03:11 |
日本語
切除不能・術後再発胆道癌に対するゲムシタビン・S-1・ロイコボリン併用療法の第2相試験
英語
Phase II study of gemcitabine, S-1, leucovorin combination therapy for advanced biliary tract cancer
日本語
進行胆道癌に対するGSL併用療法の第2相試験
英語
Phase II study of GSL combination therapy for advanced biliary tract cancer
日本語
切除不能・術後再発胆道癌に対するゲムシタビン・S-1・ロイコボリン併用療法の第2相試験
英語
Phase II study of gemcitabine, S-1, leucovorin combination therapy for advanced biliary tract cancer
日本語
進行胆道癌に対するGSL併用療法の第2相試験
英語
Phase II study of GSL combination therapy for advanced biliary tract cancer
日本/Japan |
日本語
切除不能および術後再発胆道癌
英語
Unresectable or recurrent biliary tract cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能・術後再発胆道癌に対するGEM+S-1+LV併用療法の有効性と安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of GEM+S-1+LV combination therapy for advanced biliary tract cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression-free survival
日本語
生存期間、奏効率、有害事象
英語
Overall survival, response rate, adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
GEM+S-1+LV併用療法
GEM: 1,000mg/m2, day1
S-1: 80mg/day(BSA<1.25/m2)
100mg/day(1.25/m2=<BSA<1.5/m2)
120mg/day(BSA=>1.5/m2), day1-7
LV: 50mg/day, day1-7
1コース2週間(14日間)
英語
GEM+S-1+LV combination therapy
GEM: 1,000mg/m2, day1
S-1: 80mg/day(BSA<1.25/m2)
100mg/day(1.25/m2=<BSA<1.5/m2)
120mg/day(BSA=>1.5/m2), day1-7
LV: 50mg/day, day1-7
repeated every 2 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)切除不能・術後再発胆道癌患者
2)病理組織学的に胆道癌と診断される患者
3)ECOGのPerformance status: 0~2
4)年齢が20歳以上の患者
5)経口摂取可能な患者
6)生理的に代謝機能、特に骨髄、肝、腎、心の実質臓器機能が充分に保たれており、本試験登録前15日以内のデータが以下の基準を満たしている患者。
①白血球数 3,000 /mm3 以上
②好中球数 1,500 /mm3 以上
③血色素量 9.0 g/dl 以上
④血小板数 100,000 /mm3 以上
⑤総ビリルビン 施設正常値上限の3倍 以下
⑥GOT/GPT 施設正常値上限の5倍 以下
⑦血清Cre 施設正常値上限の1.5倍以下
⑧心電図所見に臨床上問題となる異常がない
7)2ヶ月以上の生存が期待される患者
8)本人より文書での同意が得られている患者
英語
1) Patients with unresectable or post-operative recurrent biliary tract cancer
2) Patients with pathologically proven biliary tract cancer
3) Patients with Eastern Chemotherapy Oncology Group(ECOG) performance status of 0-2
4) Patients of age >= 20 years
5) Patients have an ability for a sufficient oral intake
6) Patients have an adequate organ function defined as white cell count >= 3,000/mm3, neutrophil >= 1,500/mm3, platelet count >= 100,000/mm3, hemoglobin >= 9g/dl, total bilirubin <= 3 times the upper limit of normal, AST and ALT <= 5 times the upper limit of normal, creatinine <= 1.5 times the upper limit of normal, normal echocardiogram
7) Patients who expect to survive more than two months.
8) Written informed consent is required from all patients.
日本語
1)本剤の成分に対して重篤な過敏症の既往歴を有する患者
2)全身性の治療が必要な感染症を有する患者
3)重篤な合併症(心臓疾患、腎不全、肝不全、消化管潰瘍、消化管出血)を有する患者
4)活動性の間質性肺炎もしくは肺線維症のある患者
5)高度の下痢を有する患者
6)妊婦又は授乳婦、妊娠の意思もしくは可能性のある女性、妊娠させる意思のある男性
7)コントロール不良な胸水・腹水を伴う患者
8)活動性の重複癌を有する患者
9)その他、試験責任又は分担医師が対象として不適当と判断した患者
英語
1) Patients with a previous history of a severe drug hypersensitivity
2) Patients with an active concomitant infection
3) Patients with severe comobidities (cardiovascular disease, renal failure, hepatic failure, digestive ulcer, and gastrointestinal bleeding).
4) Patients with an active pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
5) Patients with severe diahrrea
6) Pregnant, lactating female and patients of reproductive potential who did not use effective contraception
7) Patients with uncontrollable massive pleural effusion or massive ascites
8) Patients with an active concomitant malignancy
9) Inappropriate patients for entry on this study in the judgement of the investigator
45
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊佐山 浩通 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Isayama |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
isayama-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高原 楠昊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naminatsu Takahara |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
takaharan-int@h.u-tokyo.ac.jp
日本語
その他
英語
The University of Tokyo Hospital
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東京大学医学部附属病院
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英語
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その他
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None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
東京大学医学部附属病院(東京都)
2013 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012487
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012487
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |