UMIN試験ID | UMIN000010687 |
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受付番号 | R000012491 |
科学的試験名 | スギ花粉症患者を対象としたOHIO Chamberにおけるベポタスチンベシル酸塩OD錠とフェキソフェナジン塩酸塩/塩酸プソイドエフェドリン配合錠の症状発現抑制作用比較検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/25 |
最終更新日 | 2013/11/10 13:53:14 |
日本語
スギ花粉症患者を対象としたOHIO Chamberにおけるベポタスチンベシル酸塩OD錠とフェキソフェナジン塩酸塩/塩酸プソイドエフェドリン配合錠の症状発現抑制作用比較検討試験
英語
A clnical study to assess inhibitory effect of bepotastine besilate OD tablet to compare with fexofenadine hydrochloride and pseudoephedrine hydrochloride combination tablet in patients with cedar pollinosis in the OHIO Chamber.
日本語
スギ花粉症患者を対象としたOHIO Chamberにおけるベポタスチンベシル酸塩OD錠とフェキソフェナジン塩酸塩/塩酸プソイドエフェドリン配合錠の症状発現抑制作用比較検討試験
英語
A clnical study to assess inhibitory effect of bepotastine besilate OD tablet to compare with fexofenadine hydrochloride and pseudoephedrine hydrochloride combination tablet in patients with cedar pollinosis in the OHIO Chamber.
日本語
スギ花粉症患者を対象としたOHIO Chamberにおけるベポタスチンベシル酸塩OD錠とフェキソフェナジン塩酸塩/塩酸プソイドエフェドリン配合錠の症状発現抑制作用比較検討試験
英語
A clnical study to assess inhibitory effect of bepotastine besilate OD tablet to compare with fexofenadine hydrochloride and pseudoephedrine hydrochloride combination tablet in patients with cedar pollinosis in the OHIO Chamber.
日本語
スギ花粉症患者を対象としたOHIO Chamberにおけるベポタスチンベシル酸塩OD錠とフェキソフェナジン塩酸塩/塩酸プソイドエフェドリン配合錠の症状発現抑制作用比較検討試験
英語
A clnical study to assess inhibitory effect of bepotastine besilate OD tablet to compare with fexofenadine hydrochloride and pseudoephedrine hydrochloride combination tablet in patients with cedar pollinosis in the OHIO Chamber.
日本/Japan |
日本語
スギ花粉症
英語
Japanese cedar Pollinosis
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
スギ花粉症患者を対象としたOHIO Chamberにおけるベポタスチンベシル酸塩OD錠とフェキソフェナジン塩酸塩/塩酸プソイドエフェドリン配合錠の症状発現抑制作用比較検討試験
英語
A clnical study to assess inhibitory effect of bepotastine besilate OD tablet to compare with fexofenadine hydrochloride and pseudoephedrine hydrochloride combination tablet in patients with cedar pollinosis in the OHIO Chamber.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
自覚症状
英語
Subjective symptoms
日本語
鼻汁量
くしゃみ回数
作業試験(DーDAT)
英語
Nasal secretion volume
Number of sneezing
Exercise-based treatment programs
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
I期:placebo
英語
Term I: placebo
日本語
II期:test drug or reference drug
英語
Term II: test drug or reference drug
日本語
III期:reference drug or test drug
英語
Term III: reference drug or test drug
日本語
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日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
過去5年以内に実施された検査で、血清抗原特異的IgE抗体検査(CAP-RAST)でスギ花粉がクラス2~6を示す陽性の患者。
直近2年間のスギ花粉飛散時期に明らかな鼻症状が発現した患者。
英語
CAPRAST score against Japanese cedar pollen from 2 to 6 within the last 2 years.
Patient whom the nose symptom that was apparent to the cedar pollen scattering period past 2 years developed in.
日本語
1) 鼻・眼粘膜等に効果判定に支障となる程度の病変が認められた患者。
2) 重症以上または日常的な治療を要する通年性アレルギー性鼻炎を合併する患者。
3) 同意取得前から6ヶ月以内にステロイド剤の注射を受けた患者。
4) 気管支喘息などの呼吸器疾患を有する患者。
5) アナフィラキシーの既往を有する患者。
6) 本薬剤に対して過去に過敏症の既往のある者。
7) 妊娠、授乳婦、妊娠している可能性のある患者、または試験中に妊娠を希望する患者。
8) その他、本試験の参加に不適当と試験責任医師または試験分担医師が判断した患者
(鼻腔内手術療法を受けたことがある患者、減感作療法中の患者など)。
英語
1)Patients with mucosal lesion of the nose and eyes.
2)Patients with severe or requiring treatment needed Allergic Rhinitis.
3)Patients who received steroid injections within 6 months.
4)Patients with respiratory disease such as asthma.
5)Patients with past history of anaphylaxis.
6)Patients who have anaphylaxis with these drugs.
7)Patients with pregnancy, delivery or lactation.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大久保 公裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kimihiro Okubo |
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日本医科大学
英語
Nippon Medical School
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Department of Otorhinolaryngology and Head/Neck Surgery
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3822-2131
ent-kimi@nms.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水聡子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoko Shimizu |
日本語
株式会社 東京臨床薬理研究所
英語
Tokyo Reserch Center of Clinical Pharmacology co.,ltd.
日本語
治験運営支援部
英語
Customer Relations Dept.
日本語
新宿区左門町20番地
英語
20, Samon-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo
03-5366-3454
s-shimizu@trcp.co.jp
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その他
英語
Samoncho Clinic
日本語
左門町クリニック
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英語
日本語
その他
英語
Mitsubishi Tanabe Pharma
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田辺三菱製薬
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012491
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012491
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |