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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000010688
受付番号 R000012494
科学的試験名 婦人科悪性腫瘍に対するパクリタキセルを含む化学療法による末梢神経障害に対するラフチジンとプレガバリンの有用性に関するランダム化第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/15
最終更新日 2016/11/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 婦人科悪性腫瘍に対するパクリタキセルを含む化学療法による末梢神経障害に対するラフチジンとプレガバリンの有用性に関するランダム化第II相臨床試験
Random Phase II Study of Effectiveness of Laftidine and Pregabalin for Paclitacel-Induced Peripheral Neuropathy in the Patients with Gynecologic Malignancy
一般向け試験名略称/Acronym 婦人科悪性腫瘍に対するパクリタキセルによる末梢神経障害に対するラフチジンとプレガバリンの有用性に関する第II相臨床試験 Random Phase II Study of Laftidine and Pregabalin for Paclitacel-Induced Peripheral Neuropathy
科学的試験名/Scientific Title 婦人科悪性腫瘍に対するパクリタキセルを含む化学療法による末梢神経障害に対するラフチジンとプレガバリンの有用性に関するランダム化第II相臨床試験
Random Phase II Study of Effectiveness of Laftidine and Pregabalin for Paclitacel-Induced Peripheral Neuropathy in the Patients with Gynecologic Malignancy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 婦人科悪性腫瘍に対するパクリタキセルによる末梢神経障害に対するラフチジンとプレガバリンの有用性に関する第II相臨床試験 Random Phase II Study of Laftidine and Pregabalin for Paclitacel-Induced Peripheral Neuropathy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 卵巣癌・卵管癌・腹膜癌・子宮体癌・子宮頸癌患者におけるパクリタキセルによる末梢神経障害 Paclitaxel-induced peripheral neuropathy in the patients with gynecological malignancies
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 婦人科悪性腫瘍患者におけるパクリタキセルによる末梢神経障害に対するラフチジンとプレガバリン、それぞれの有効性と安全性を評価すること To access efficacy and safety of laftidine and pregabalin, respectively, for paclitaxel-induced peripheral neuropathy in the patients with gynecological malignancies
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効割合 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象
認容性
Adverse event
Feasibility

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ラフチジン投与 Administration of lafutidine (oral)
介入2/Interventions/Control_2 プレガバリン投与 Administration of pregabalin (oral)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.パクリタキセルを含む抗癌剤レジメンにて治療中の卵巣癌、腹膜癌、卵管癌、子宮頸癌、子宮体癌患者のうち、手または足における持続する末梢神経障害、すなわち、痺れ、疼痛などの症状を有する患者
2.本試験の治療期間中の10週間(クロスオーバー期間を含む)は、同一レジメンでの化学療法を予定している患者
3.文書にて同意が得られた患者
1.Patients with gynecological malignancies (cancer in the ovary, peritoneum, tube, cervix, or endometrium) who have paclitaxel-induced peripheral neuropathy
2.Patients scheduled to receive the same regimen as a present regimen during at least 10 weeks
3.Patients obtained informed consent in a documented form
除外基準/Key exclusion criteria Performance Status 3、4の症例
2.糖尿病性の末梢神経障害など、他の原因による末梢神経障害を化学療法開始以前から明確に有する患者
3.現在治療中の化学療法レジメン以前に3レジメン以上の化学療法治療歴を有する患者
4.腎機能障害(中~高度)患者:登録前検査時の血清クレアチニン値が施設基準上限値の1.5倍を超える患者やクレアチニンクリアランス30 ml/min未満の症例
5.重度のうっ血性心不全の患者
6.血管浮腫の既往がある患者
7.すでにラフチジン、プレガバリンのいずれかを化学療法による末梢神経障害の治療目的で使用経験のある症例
8.抗けいれん薬、抗うつ薬などを内服中の患者
9.その他、担当医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者
1.ECOG performance status: 3 or 4
2.Patients with neuropathy due to apparently other causes such as diabetes
3.Patients who have received more than two previous chemotherapy regimen
4.Patients with moderate to severe renal dysfunction (serum creatinine >1.5mg/ml, or creatinine clearance <30ml/min)
5.Patients with severe congestive heart failure
6.Patients with angioedema
7.Patients who have been administered laftidine or pregabalin previously for peripheral neuropathy
8.Patients taking any antidepressants or any anticonvulsants
9.Patients for whom completion of this study is deemed inappropriate for any reason
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長野 浩明

ミドルネーム
Hiroaki Nagano
所属組織/Organization 東京女子医科大学東医療センター Tokyo Women's Medical University, Medical Center East
所属部署/Division name 産婦人科 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都荒川区西尾久2‐1‐10 2-1-10, Nishiogu, Arakawa-ku
電話/TEL 03-3810-1111
Email/Email naganoog@dnh.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長野 浩明

ミドルネーム
Hiroaki Nagano
組織名/Organization 東京女子医科大学東医療センター Tokyo Women's Medical University, Medical Center East
部署名/Division name 産婦人科 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都荒川区西尾久2‐1‐10 2-1-10, Nishiogu, Arakawa-ku
電話/TEL 03-3810-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naganoog@dnh.twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Clinical Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西臨床腫瘍研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kansai Clinical Oncology Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
関西臨床腫瘍研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 KCOG-G1304
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 関西臨床腫瘍研究会 Kansai Clinical Oncology Group
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 11 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 10 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 05 10
最終更新日/Last modified on
2016 11 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012494

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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