UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010689
受付番号 R000012495
科学的試験名 骨粗鬆症を合併した重症心身障害者における脆弱性骨折発生ならびに骨密度と骨代謝マーカーに対するエチドロネートの効果に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/05/10
最終更新日 2013/05/10 16:01:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
骨粗鬆症を合併した重症心身障害者における脆弱性骨折発生ならびに骨密度と骨代謝マーカーに対するエチドロネートの効果に関するランダム化比較試験


英語
Effect of etidronate therapy on prevention of fracture, bone mineral density and bone turnover markers in osteoporotic patients with severe motor and intellectual disabilities: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重心エチドロネート


英語
EOSMID

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨粗鬆症を合併した重症心身障害者における脆弱性骨折発生ならびに骨密度と骨代謝マーカーに対するエチドロネートの効果に関するランダム化比較試験


英語
Effect of etidronate therapy on prevention of fracture, bone mineral density and bone turnover markers in osteoporotic patients with severe motor and intellectual disabilities: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重心エチドロネート


英語
EOSMID

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症


英語
osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
老年内科学/Geriatrics 整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨粗鬆症を合併する重症心身障害者を対象として、エチドロネートを経口投与することにより、非投与群を対照として、多施設共同で非盲検ランダム化比較試験により、骨粗鬆症が改善されるかどうかについて検討する。期間中の脆弱性骨折の発生頻度を主要エンドポイントとし、骨代謝マーカーと腰椎骨密度のベースラインからの変化を副次的エンドポイントとする。


英語
Occurrence of fragile fracture, bone mineral density and bone turnover markers (serum TRAP-5b, serum NTX, serum BAP) are evaluated for oral administration of etidronate versus non-administered controls in osteoporotic patients with severe motor and intellectual disabilities. This is a randomized, open-label, multicenter trial.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
期間中の脆弱性骨折の発生頻度


英語
occurrence of fragile fracture

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腰椎骨密度(L2-4)と骨代謝マーカーのベースラインからの変化


英語
changes of bone mineral density (L2-4) and bone turnover markers (serum TRAP-5b, serum NTX, serum BAP)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象ブロック:過去5年間に脆弱性骨折の既往なし。
エチドロネート200mg 1日1回を2週間経口なしは経管投与し、10週間休薬の間欠投与を繰り返す。


英語
Patients without history of fragile fracture for the past 5 years.
Repeated administration of etidronate (200mg) for 2 weeks, following a cessation for 10 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対象ブロック:過去5年間に脆弱性骨折の既往なし。
これまでの通常の治療を継続する。


英語
Patients without history of fragile fracture for the past 5 years.
Ordinary treatment.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対象ブロック:過去5年間に脆弱性骨折の既往あり。
エチドロネート200mg 1日1回を2週間経口なしは経管投与し、10週間休薬の間欠投与を繰り返す。


英語
Patients with history of fragile fracture for the past 5 years.
Repeated administration of etidronate (200mg) for 2 weeks, following a cessation for 10 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
対象ブロック:過去5年間に脆弱性骨折の既往あり。
これまでの通常の治療を継続する。


英語
Patients with history of fragile fracture for the past 5 years.
Ordinary treatment.

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.骨粗鬆症の患者 (BMDがYAM70%未満)
2.重症心身障害者(大島分類1、2,3、4のいずれか)
3.保護者・家族から文書で同意を得られた患者


英語
1. Patients with osteoporosis (BMD: less than 70% of YAM)
2. Patients with severe motor and intellectual disabilities (Ohshima's classification: 1,2,3,4)
3. Patients with informed of consent obtained from a parent or other family member.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.その他の低骨量を呈する疾患を有する患者
2.胃食道逆流症がある患者


英語
1. Patients with other diseases presenting low BMD
2. Patients with GERD

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山本 重則


英語

ミドルネーム
Shigenori Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構下志津病院


英語
NHO Shimoshizu National Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県四街道市鹿渡934-5


英語
Chiba Yotsukaido Shikawatashi 934-5

電話/TEL

043-422-2511

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山本 重則


英語

ミドルネーム
Shigenori Yamamoto

組織名/Organization

日本語
国立病院機構 下志津病院


英語
NHO Shimoshizu National Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県四街道市鹿渡934-5


英語
Chiba, Yotsukaido, Shikawatashi 934-5

電話/TEL

043-422-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.hosp.go.jp/~simosizu/

Email/Email

syamamoto3@nifty.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構下志津病院(千葉県)、国立病院機構愛媛病院(愛媛県)、国立病院機構柳井医療センター(山口県)、国立病院機構青森病院(青森県)、国立病院機構岩手病院(岩手県)、国立病院機構南京都病院(京都府)、国立病院機構高知病院(高知県)、国立病院機構西別府病院(大分県)、国立病院機構千葉東病院(千葉県)、国立病院機構宮崎病院(宮崎県)、国立病院機構香川小児病院(香川県)、国立病院機構医王病院(石川県)、国立病院機構新潟病院(新潟県)、国立病院機構山口宇部医療センター(山口県)、国立病院機構西群馬病院(群馬県)、国立病院機構広島西医療センター(広島県)、国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 05 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 12 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 01 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 05 10

最終更新日/Last modified on

2013 05 10



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012495


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名