UMIN試験ID | UMIN000010689 |
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受付番号 | R000012495 |
科学的試験名 | 骨粗鬆症を合併した重症心身障害者における脆弱性骨折発生ならびに骨密度と骨代謝マーカーに対するエチドロネートの効果に関するランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/10 |
最終更新日 | 2013/05/10 16:01:49 |
日本語
骨粗鬆症を合併した重症心身障害者における脆弱性骨折発生ならびに骨密度と骨代謝マーカーに対するエチドロネートの効果に関するランダム化比較試験
英語
Effect of etidronate therapy on prevention of fracture, bone mineral density and bone turnover markers in osteoporotic patients with severe motor and intellectual disabilities: a randomized controlled trial
日本語
重心エチドロネート
英語
EOSMID
日本語
骨粗鬆症を合併した重症心身障害者における脆弱性骨折発生ならびに骨密度と骨代謝マーカーに対するエチドロネートの効果に関するランダム化比較試験
英語
Effect of etidronate therapy on prevention of fracture, bone mineral density and bone turnover markers in osteoporotic patients with severe motor and intellectual disabilities: a randomized controlled trial
日本語
重心エチドロネート
英語
EOSMID
日本/Japan |
日本語
骨粗鬆症
英語
osteoporosis
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
老年内科学/Geriatrics | 整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
骨粗鬆症を合併する重症心身障害者を対象として、エチドロネートを経口投与することにより、非投与群を対照として、多施設共同で非盲検ランダム化比較試験により、骨粗鬆症が改善されるかどうかについて検討する。期間中の脆弱性骨折の発生頻度を主要エンドポイントとし、骨代謝マーカーと腰椎骨密度のベースラインからの変化を副次的エンドポイントとする。
英語
Occurrence of fragile fracture, bone mineral density and bone turnover markers (serum TRAP-5b, serum NTX, serum BAP) are evaluated for oral administration of etidronate versus non-administered controls in osteoporotic patients with severe motor and intellectual disabilities. This is a randomized, open-label, multicenter trial.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
期間中の脆弱性骨折の発生頻度
英語
occurrence of fragile fracture
日本語
腰椎骨密度(L2-4)と骨代謝マーカーのベースラインからの変化
英語
changes of bone mineral density (L2-4) and bone turnover markers (serum TRAP-5b, serum NTX, serum BAP)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
対象ブロック:過去5年間に脆弱性骨折の既往なし。
エチドロネート200mg 1日1回を2週間経口なしは経管投与し、10週間休薬の間欠投与を繰り返す。
英語
Patients without history of fragile fracture for the past 5 years.
Repeated administration of etidronate (200mg) for 2 weeks, following a cessation for 10 weeks.
日本語
対象ブロック:過去5年間に脆弱性骨折の既往なし。
これまでの通常の治療を継続する。
英語
Patients without history of fragile fracture for the past 5 years.
Ordinary treatment.
日本語
対象ブロック:過去5年間に脆弱性骨折の既往あり。
エチドロネート200mg 1日1回を2週間経口なしは経管投与し、10週間休薬の間欠投与を繰り返す。
英語
Patients with history of fragile fracture for the past 5 years.
Repeated administration of etidronate (200mg) for 2 weeks, following a cessation for 10 weeks.
日本語
対象ブロック:過去5年間に脆弱性骨折の既往あり。
これまでの通常の治療を継続する。
英語
Patients with history of fragile fracture for the past 5 years.
Ordinary treatment.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.骨粗鬆症の患者 (BMDがYAM70%未満)
2.重症心身障害者(大島分類1、2,3、4のいずれか)
3.保護者・家族から文書で同意を得られた患者
英語
1. Patients with osteoporosis (BMD: less than 70% of YAM)
2. Patients with severe motor and intellectual disabilities (Ohshima's classification: 1,2,3,4)
3. Patients with informed of consent obtained from a parent or other family member.
日本語
1.その他の低骨量を呈する疾患を有する患者
2.胃食道逆流症がある患者
英語
1. Patients with other diseases presenting low BMD
2. Patients with GERD
500
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 重則 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigenori Yamamoto |
日本語
国立病院機構下志津病院
英語
NHO Shimoshizu National Hospital
日本語
小児科
英語
Pediatrics
日本語
千葉県四街道市鹿渡934-5
英語
Chiba Yotsukaido Shikawatashi 934-5
043-422-2511
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 重則 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigenori Yamamoto |
日本語
国立病院機構 下志津病院
英語
NHO Shimoshizu National Hospital
日本語
小児科
英語
Pediatrics
日本語
千葉県四街道市鹿渡934-5
英語
Chiba, Yotsukaido, Shikawatashi 934-5
043-422-2511
http://www.hosp.go.jp/~simosizu/
syamamoto3@nifty.com
日本語
その他
英語
National Hospital Organization
日本語
国立病院機構
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
National Hospital Organization
日本語
国立病院機構
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立病院機構下志津病院(千葉県)、国立病院機構愛媛病院(愛媛県)、国立病院機構柳井医療センター(山口県)、国立病院機構青森病院(青森県)、国立病院機構岩手病院(岩手県)、国立病院機構南京都病院(京都府)、国立病院機構高知病院(高知県)、国立病院機構西別府病院(大分県)、国立病院機構千葉東病院(千葉県)、国立病院機構宮崎病院(宮崎県)、国立病院機構香川小児病院(香川県)、国立病院機構医王病院(石川県)、国立病院機構新潟病院(新潟県)、国立病院機構山口宇部医療センター(山口県)、国立病院機構西群馬病院(群馬県)、国立病院機構広島西医療センター(広島県)、国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)
2013 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012495
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012495
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |