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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011145
受付番号 R000012496
科学的試験名 2型糖尿病を合併したPCI施行後の狭心症患者におけるDPP-4阻害薬の心血管系に対する探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/19
最終更新日 2016/07/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病を合併したPCI施行後の狭心症患者におけるDPP-4阻害薬の心血管系に対する探索的検討 Exploratory study on the cardiovascular system of DPP-4 inhibitors in angina patients underwent PCI after complicated with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病を合併したPCI施行後の狭心症患者におけるDPP-4阻害薬の心血管系に対する探索的検討 Exploratory study on the cardiovascular system of DPP-4 inhibitors in angina patients underwent PCI after complicated with type 2 diabetes
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病を合併したPCI施行後の狭心症患者におけるDPP-4阻害薬の心血管系に対する探索的検討 Exploratory study on the cardiovascular system of DPP-4 inhibitors in angina patients underwent PCI after complicated with type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病を合併したPCI施行後の狭心症患者におけるDPP-4阻害薬の心血管系に対する探索的検討 Exploratory study on the cardiovascular system of DPP-4 inhibitors in angina patients underwent PCI after complicated with type 2 diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 経皮的冠動脈インターベンションを施行する2型糖尿病に罹患している狭心症患者 Type 2 diabetic patients with angina pectoris who undergo percutaneous coronary intervention
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者を合併した狭心症の患者において、DPP-4阻害薬の経皮的冠動脈インターベンション(PCI)施行後のベースラインからの血糖降下、PCI後の非罹患枝冠動脈プラーク容積の変化率との相関およびvirtual histology(VH)による動脈壁の性状変化を探索的に検討する。 This is an exploratory study of DPP-4 inhibitor aiming to evaluate the co-relationship between plasma glucose reduction and the change of plaque volume and virtual histology of non-target vascular wall in type 2 diabetic patients with angina.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) 試験薬剤投与前と8ヵ月後におけるHbA1c値の変化量
2) PCI 8ヶ月後の非罹患枝冠動脈プラーク容積の変化率
3) PCI 8ヶ月後のvirtual histology(VH)による動脈壁の性状変化
4) HbA1cの変化量とプラーク容積変化率との相関
1) The change of HbA1 at baseline and 8months after DPP-4 inhibitor treatment.
2) The change of plaque volume of non-culprit lesion at 8 months after PCI.
3) The change of virtual histology of non-culprit lesion segment at 8 months after PCI.
4) The co-relationship between HbA1c redaction and the change of plaque volume
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 血糖コントロール
2) 血清脂質
3) 末梢血CD34陽性細胞の割合
4) 高感度CRP
5) BNP
6) 血圧
7) 体重
8) 安全性
1) Plasma glucose
2) Serum lipids
3) Peripheral blood CD-34 positive cells
4) High sensitive CRP
5) BNP
6) Blood pressure
7) Body weight
8) Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 DPP-4阻害薬 DPP-4 inhibitor
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) HbA1c 7.0~9.0%の2型糖尿病患者
2) PCI施行の狭心症の患者
3) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
4) 同意取得時において年齢が30歳以上、80歳未満(男女不問)の患者
1) Type 2 diabetes mellitus (HbA1c: 7.0-9.0%)
2) Patients treated PCI
3) Written consent for participation in this study
4) Patients with the age between 30-80 years old male and female at the written consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 1型糖尿病患者
2) 過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は全昏睡の既往の有する患者
3) PCI治療部以外の冠動脈の1枝以上に有意な狭窄(狭窄度90%以上)を有する患者
4) 透析患者
5) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷の有する患者
6) 研究開始前6ヵ月以内に脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、一過性脳虚血発作を発症し
た患者
7) 中等度以上の心不全(NYHA心機能分類ⅢまたはⅣ)を有する患者
8) 試験薬の投与開始前3ヶ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者
9) 研究開始時点で、インスリン処方中の患者
10) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
11) 試験薬に対する過敏症の既往を有する患者
12) その他、研究責任医師が被験者として不適当と判断した者
1) Type 1 diabetes mellitus
2) Severe diabetic ketosis, diabetic coma or total coma within 6 months
3) Patients who have 90% or more of the stenosis without PCI culprit lesion
4) Undergoing hemodialysis
5) Severe infectious disease ,before or after surgery, and sever trauma
6) Occurrence of ischemic stroke, hemorrhagic stroke or TIA within 6 months
7) Moderate or severe heart failure (NYHA III or IV)
8) Patients who did not receive DPP4 inhibitors during 3 month before starting study
9) Under treatment with insulin
10) Pregnant,lactating, possibly pregnant or planning to become pregnant women
11) Past medical history of hypersensitivity to linagliptin
12) Patients considered as inadequate by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山崎 誠治

ミドルネーム
Seiji Yamazaki
所属組織/Organization 医療法人 徳洲会 札幌東徳洲会病院付属臨床研究センター  Center for Clinical and Biomedical Research,Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
所属部署/Division name 心血管研究部 Cardiovascular Research Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市東区北33条東14丁目3番1号 14-3-1, Kita 33-jyo Higashi, Higashi-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-722-1110
Email/Email kenkyu@tohtoku.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
武田清孝

ミドルネーム
kiyotaka takeda
組織名/Organization 医療法人 徳洲会 札幌東徳洲会病院付属臨床研究センター Center for Clinical and Biomedical Research, Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
部署名/Division name 臨床研究推進部  Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市東区北33条東14丁目3番1号 14-3-1, Kita 33-jyo Higashi, Higashi-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-722-5820
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yakyoku@higashi-tokushukai.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Center for Clinical and Biomedical Research, Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人 徳洲会 札幌東徳洲会病院付属臨床研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人 徳洲会 札幌東徳洲会病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 08
最終更新日/Last modified on
2016 07 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012496

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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