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一般向け試験名/Public title

日本語
２型糖尿病を合併したPCI施行後の狭心症患者におけるDPP-4阻害薬の心血管系に対する探索的検討

英語
Exploratory study on the cardiovascular system of DPP-4 inhibitors in angina patients underwent PCI after complicated with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
２型糖尿病を合併したPCI施行後の狭心症患者におけるDPP-4阻害薬の心血管系に対する探索的検討

英語
Exploratory study on the cardiovascular system of DPP-4 inhibitors in angina patients underwent PCI after complicated with type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
２型糖尿病を合併したPCI施行後の狭心症患者におけるDPP-4阻害薬の心血管系に対する探索的検討

英語
Exploratory study on the cardiovascular system of DPP-4 inhibitors in angina patients underwent PCI after complicated with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
２型糖尿病を合併したPCI施行後の狭心症患者におけるDPP-4阻害薬の心血管系に対する探索的検討

英語
Exploratory study on the cardiovascular system of DPP-4 inhibitors in angina patients underwent PCI after complicated with type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
経皮的冠動脈インターベンションを施行する2型糖尿病に罹患している狭心症患者

英語
Type 2 diabetic patients with angina pectoris who undergo percutaneous coronary intervention

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者を合併した狭心症の患者において、DPP-4阻害薬の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）施行後のベースラインからの血糖降下、PCI後の非罹患枝冠動脈プラーク容積の変化率との相関およびvirtual histology（VH）による動脈壁の性状変化を探索的に検討する。

英語
This is an exploratory study of DPP-4 inhibitor aiming to evaluate the co-relationship between plasma glucose reduction and the change of plaque volume and virtual histology of non-target vascular wall in type 2 diabetic patients with angina.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 試験薬剤投与前と8ヵ月後におけるHbA1c値の変化量
2) PCI 8ヶ月後の非罹患枝冠動脈プラーク容積の変化率
3) PCI 8ヶ月後のvirtual histology（VH）による動脈壁の性状変化
4) HbA1cの変化量とプラーク容積変化率との相関

英語
1) The change of HbA1 at baseline and 8months after DPP-4 inhibitor treatment.
2) The change of plaque volume of non-culprit lesion at 8 months after PCI.
3) The change of virtual histology of non-culprit lesion segment at 8 months after PCI.
4) The co-relationship between HbA1c redaction and the change of plaque volume

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 血糖コントロール
2) 血清脂質
3) 末梢血CD34陽性細胞の割合
4) 高感度CRP
5) BNP
6) 血圧
7) 体重
8) 安全性

英語
1) Plasma glucose
2) Serum lipids
3) Peripheral blood CD-34 positive cells
4) High sensitive CRP
5) BNP
6) Blood pressure
7) Body weight
8) Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DPP-4阻害薬

英語
DPP-4 inhibitor

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) HbA1c 7.0～9.0%の2型糖尿病患者
2) PCI施行の狭心症の患者
3) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
4) 同意取得時において年齢が30歳以上、80歳未満(男女不問）の患者

英語
1) Type 2 diabetes mellitus (HbA1c: 7.0-9.0%)
2) Patients treated PCI
3) Written consent for participation in this study
4) Patients with the age between 30-80 years old male and female at the written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 1型糖尿病患者
2) 過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は全昏睡の既往の有する患者
3) PCI治療部以外の冠動脈の１枝以上に有意な狭窄（狭窄度90%以上）を有する患者
4) 透析患者
5) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷の有する患者
6) 研究開始前6ヵ月以内に脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、一過性脳虚血発作を発症し
た患者
7) 中等度以上の心不全（NYHA心機能分類ⅢまたはⅣ）を有する患者
8) 試験薬の投与開始前3ヶ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者
9) 研究開始時点で、インスリン処方中の患者
10) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
11) 試験薬に対する過敏症の既往を有する患者
12) その他、研究責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1) Type 1 diabetes mellitus
2) Severe diabetic ketosis, diabetic coma or total coma within 6 months
3) Patients who have 90% or more of the stenosis without PCI culprit lesion
4) Undergoing hemodialysis
5) Severe infectious disease ,before or after surgery, and sever trauma
6) Occurrence of ischemic stroke, hemorrhagic stroke or TIA within 6 months
7) Moderate or severe heart failure (NYHA III or IV)
8) Patients who did not receive DPP4 inhibitors during 3 month before starting study
9) Under treatment with insulin
10) Pregnant,lactating, possibly pregnant or planning to become pregnant women
11) Past medical history of hypersensitivity to linagliptin
12) Patients considered as inadequate by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山崎 誠治

英語

名
ミドルネーム
姓	Seiji Yamazaki

所属組織/Organization

日本語
医療法人 徳洲会　札幌東徳洲会病院付属臨床研究センター　

英語
Center for Clinical and Biomedical Research,Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
心血管研究部

英語
Cardiovascular Research Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市東区北33条東14丁目3番1号

英語
14-3-1, Kita 33-jyo Higashi, Higashi-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-722-1110

Email/Email

kenkyu@tohtoku.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	武田清孝

英語

名
ミドルネーム
姓	kiyotaka takeda

組織名/Organization

日本語
医療法人 徳洲会 札幌東徳洲会病院付属臨床研究センター

英語
Center for Clinical and Biomedical Research, Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究推進部　

英語
Clinical Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市東区北33条東14丁目3番1号

英語
14-3-1, Kita 33-jyo Higashi, Higashi-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-722-5820

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yakyoku@higashi-tokushukai.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Center for Clinical and Biomedical Research, Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人 徳洲会 札幌東徳洲会病院付属臨床研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人 徳洲会 札幌東徳洲会病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

12

日

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