UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
子どものPTSDに対するトラウマ・フォーカストCBTの有効性に関する無作為割り付け研究試験

英語
Randomized controlled trial on the efficacy of the Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy for children with posttraumatic stress disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子どものPTSDに対するTF-CBTのランダム化比較試験

英語
RCT of TF-CBT for child PTSD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子どものPTSDに対するトラウマ・フォーカストCBTの有効性に関する無作為割り付け研究試験

英語
Randomized controlled trial on the efficacy of the Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy for children with posttraumatic stress disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子どものPTSDに対するTF-CBTのランダム化比較試験

英語
RCT of TF-CBT for child PTSD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心的外傷後ストレス障害（PTSD）

英語
Posttraumatic Stress Disorder(PTSD)

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PTSDへのトラウマ・フォーカストCBT（TF-CBT）の効果を、TF-CBT群と通常治療（TAU）群において、無作為割り付け試験により、治療前後のPTSD症状変化などの比較によって検討する。

英語
To examine the efficacy of the Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy (TF-CBT) for children with PTSD by comparing posttreatment outcomes including the PTSD symptoms change between groups of TF-CBT and TAU in a RCT design.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
K-SADS-plによって評価されたPTSD症状の
重症度

英語
The severity of PTSD symptoms measured by the K-SADS-pl

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①K-SADS-plによるPTSD診断の有無
②UPIDによるPTSD症状の重症度
③PTSD症状以外の心理症状(本人：DSRS-Cバールソン児童用抑うつ性尺度、SCAS、保護者：CBCL、BDI、STAI、WHO QOL26、UPID)

英語
1.PTSD diagnosis confirmed by the K-SADS- pl
2.The severity of PTSD symptoms measured by the UPID
3.Psychological symptoms other than PTSD,i.e., DSRS-C, & SCAS for a child, CBCL, BDI, STAI, WHO QOL26, UPID for parents

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TF-CBTを実施する

英語
TF-CBT

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の治療を行う

英語
Treatment as usual

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① DSM-ⅣのA及びF項目を満たし、B,C,D項目のうちそれぞれ1つの症状がある。
②保護者または長期間かかわりのある児童養護施設職員や里親などが治療に参加できる。
③向精神薬を服用している場合は、プログラム開始前8週間以後の処方が固定されている。

英語
1.Meet A and F criteria of DSM-4 PTSD with at least one symptom in each of the B, C, D symptom clusters
2.Have a parent or other caretaker (including a long-term foster parent) who is available in treatment sessions.
3.Fixed medication regimen for at least 8 weeks prior to the treatrment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①活発な精神病症状や活発な物質乱用のために重篤な機能障害や適応障害がある。
②重篤なうつ症状や自殺にまつわる問題がある。
③反抗や不服従、攻撃性や違法行為などの破壊的行動が優勢である。
④治療に参加予定の保護者などに上記の①②③の問題がある。
⑤子どもや保護者に明らかな発達障害や重度の知的障害がある。
⑥TF-CBTと同時に、他の精神療法・心理療法を受けている。

英語
1.Comorbidity of active psychotic symptoms and/or substance abuse
2.Presence of severe depressive symptoms and/or serious suicidal risk
3.Presence of oppositional attitude, severe aggression and/or antisocial behaviors
4.A parent of a caretaker who will participant in treatment has 1, 2, and/or 3
5.Apparent developmental disorder of a child or parent/caretaker
6.Receiving psychotherapy outside of the study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智美
ミドルネーム
姓	亀岡

英語

名	Satomi
ミドルネーム
姓	Kameoka

所属組織/Organization

日本語
兵庫県こころのケアセンター

英語
Hyogo Institute for Traumatic Stress

所属部署/Division name

日本語
研究部

英語
Research Division

郵便番号/Zip code

651-007

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1-3-2

英語
1-3-2 Wakinohama-Kaigandori Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 651-0073, JAPAN

電話/TEL

078-200-3010

Email/Email

kameoka@j-hits.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智美
ミドルネーム
姓	亀岡

英語

名	Satomi
ミドルネーム
姓	Kameoka

組織名/Organization

日本語
兵庫県こころのケアセンター

英語
Hyogo Institute for Traumatic Stress

部署名/Division name

日本語
研究部

英語
Research Division

郵便番号/Zip code

5720014

住所/Address

日本語
7-20

英語
Neyagawa

電話/TEL

09088214049

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.j-hits.org/

Email/Email

kensyu@j-hits.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo Earthquake Memorial 21th Century Research Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　
ひょうご震災記念21世紀研究機構

部署名/Department

日本語
兵庫県こころのケアセンター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
公益社団法人被害者支援都民センター
公益財団法人東京都医学総合研究所

英語
The Victim Support Center of Tokyo
Tokyo Metropolitan Institute of Medical Science

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫県こころのケアセンター倫理委員会

英語
IRB in Hyogo Institute for Traumatic Stress

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１－３－２

英語
1-3-2 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 651-0073, JAPAN

電話/Tel

+81-78-200-3010

Email/Email

Eiko_Kamino@j-hits.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

公益財団法人ひょうご震災記念21世紀研究機構　兵庫県こころのケアセンター附属診療所(兵庫県）
公益財団法人被害者支援都民センター(東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

05

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

05

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

17

日

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