UMIN試験ID | UMIN000010697 |
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受付番号 | R000012502 |
科学的試験名 | 高齢者骨髄性悪性疾患に対するG-CSF併用cytarabineとリン酸フルダラビン、静注ブスルファンによる移植前治療を用いた同種骨髄・末梢血幹細胞移植の安全性と有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/12 |
最終更新日 | 2018/03/21 15:21:57 |
日本語
高齢者骨髄性悪性疾患に対するG-CSF併用cytarabineとリン酸フルダラビン、静注ブスルファンによる移植前治療を用いた同種骨髄・末梢血幹細胞移植の安全性と有効性の検討
英語
A phase II study of HLA matched related bone marrow or peripheral blood stem cell transplantation for elderly patients with myeloid malignancies using fludarabine and intravenous busulfan in addition to cytarabine and G-CSF.
日本語
JSCT-FB13 PB/BM
英語
JSCT-FB13 PB/BM
日本語
高齢者骨髄性悪性疾患に対するG-CSF併用cytarabineとリン酸フルダラビン、静注ブスルファンによる移植前治療を用いた同種骨髄・末梢血幹細胞移植の安全性と有効性の検討
英語
A phase II study of HLA matched related bone marrow or peripheral blood stem cell transplantation for elderly patients with myeloid malignancies using fludarabine and intravenous busulfan in addition to cytarabine and G-CSF.
日本語
JSCT-FB13 PB/BM
英語
JSCT-FB13 PB/BM
日本/Japan |
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急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群
英語
AML,MDS
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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55歳以上70歳以下の急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群に対し、リン酸フルダラビン180mg/m2と静注ブスルファン12.8mg/kgによる移植前治療を用いた同種骨髄・末梢血幹細胞移植の有効性を多施設で検討する。
英語
To investigate safety and efficacy of HLA matched related bone marrow or peripheral blood stem cell transplantation using 180mg/m2 of fludarabine, 12.8mg/kg of intravenous busulfan, cytarabine and G-CSF for elderly patients aged 55-70 with AML or MDS.
有効性/Efficacy
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英語
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移植後1年時点での無イベント生存率
英語
Event-free survival at 1 year after transplantation
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英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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移植前治療:
G-CSF day-8--day2 200µg/m2+ Cytarabine day-7-day-4 100mg/m2+Flu 180mg/m2 + ivBu 12.8mg/kg + TBI 2Gy×2
GVHD予防:
Tacrolimus+Mycophenolate mofetil(MMF)(15mg/kg/回x2/日、day -1~30)、経口投与30日時点で治療を要するGVHDを認めない場合2週間をめどに減量中止する。)
英語
Conditioning regimen:
G-CSF day-8--day2 200µg/m2+ Cytarabine day-7-day-4 100mg/m2+Flu 180mg/m2 + ivBu 12.8mg/kg + TBI 2Gy X 2
GVHD prophylaxis:
tacrolimus + oral mycophenolate mofetil (MMF)(30mg/kg/day in two divided doses, from day -1 to 30, and subsequently tapered and discontinued within 2 weeks, privided that there is no active GVHD requiring treatment)
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55 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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1. 急性骨髄性白血病あるいは骨髄異形成症候群に罹患しており、以下(a)、(b)のいずれかの条件を満たす患者。
a) 急性骨髄性白血病(FAB分類のM3を除く)
・第一寛解期を越えた進行例(再発期、第二以降の寛解期)
・初回寛解導入不能例
・第一寛解期でも下記に当てはまる例
寛解導入に2コース以上を要した例
NCCNガイドラインversion 2.2013のpoorリスク例
c-KIT変異を有するt(8;21), inv(16), t(16;16)例
t(7;11)(p15;p15) (NUP98-HOXA9)を有する例
・病期を問わない:骨髄異形成症候群の既往が明らかな急性白血病
b) 骨髄異形成症候群
・WHO分類準拠予後スコアリングシステムhighとvery highの予後不良群、
・週10単位以上の血小板輸血もしくは月2単位以上の赤血球輸血を要する例
2. 年齢が55歳以上70歳以下の患者。
3. A/B/DRのうち2抗原以下の不一致で、全有核細胞数>2x107/kgが得られる臍帯血。
4. Performance status (ECOG)が0-2の患者。
5. 重篤な臓器障害のない症例。
T.Bil<2.0mg/dl、AST・ALTが正常値上限の3倍以下、CCr >30ml/分、
心駆出率>50%、SpO2>95%。
6. 本研究内容につき説明の上で患者本人から文書による同意が得られている患者。
7. 少なくとも3ヶ月以上の生存が可能と予測される患者。
英語
1. Patients who have hematologic malignancies and who are eligible for allogeneic stem cell transplantation.
2. Age: 15-65 years old.
3. 2nd CR or subsequent CR, non CR.
1st CR as defined at least one of the following:
a) Acute lymphoblastic leukemia
Poor risk as defined by NCCN guidelines
b) Acute Myelogenous Leukemia
Greater than 1 cycle of induction therapy required to achieve remission
High risk as defined by NCCN guidelines
Monosomal karyotype
ckit mutations with t(8;21), inv(16), t(16;16)
t(7;11)(p15;p15)
Preceding myelodysplastic syndrome
c) Myelodysplastic syndrome
high, very high as defined by WHO classification-based Prognostic Scoring System
Patients who have receive ten units or more platelet transfusions per week, or two units or more RBC transfusions per month.
4. Performance status: 0-2
5.Those who have available donors(HLA-identical or 1 antigen-mismatched related BM/PBSC, HLA-matched or 1 DR antigen-mismatched unrelated BM
6.Those who have no severe organ dysfunction (T. Bil<2.0mg/ml, AST<=3 X upper limit of normal,ALT<=3 X upper limit of normal, Cr<2.0mg/dl, EF>50%, SpO2>95%)
7.Those who give written informed consent following sufficient explanation.
8.Those who are evaluated to be able to survive more than 3 months.
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1.HIV抗体が陽性である。
2.過去4ヶ月以内にgemtuzumab ozogamicin(MylotargTM)の投与歴を有する。
3.活動性の重複癌を有する。
4.コントロール不良な精神疾患を有する。
5.活動性の感染症を有する。
6.造血幹細胞移植の既往を有する。
7.移植前治療開始前30日以内に化学療法を実施している。
8.治療計画で使用が予定されている薬剤に対して過敏症の既往を有する。
9.その他担当医によって研究登録が不適切と判断される。
英語
1.Those who are positive for anti-HIV antibody
2.Those who have history of gemtuzumab ozogamicin (MylotargTM) use within 4 months
3.Those who have coinciding active malignancies
4.Those who have uncontrolled psychiatric disorder
5.Those who have active infection
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内田 直之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoya Uchida |
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国家公務員共済組合連合会虎の門病院
英語
Toranomon Hospital, Tokyo, Japan
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血液内科
英語
Department of Hematology
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港区虎ノ門2-2-2
英語
2-2-2,Toranomonn,Minato-ku,Tokyo,Japan
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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JSCT研究会
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JSCT
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FB13データセンター
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FB10 datacenter
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jsct-office@umin.ac.jp
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その他
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JSCT
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JSCT研究会
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その他
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Resarch Foundation for Community Medicine
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地域医学研究基金
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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The results of 2 studies were combined and analysed altogether. Sixty-eight patients were enrolled, 7 were excluded due to withdrawal of consent or disqualification after enrollment due to altered patients’ condition before start of conditioning, and thus 61 were subjected to the analysis. Median age was 63 (55-70), 40 males and 21 females, 40 AML and 21 MDS were included. Forty (65.6%) were in non-remission status before transplantation. Donors were 4 related BM, 5 related PB, 23 unrelated BM, and 29 CB. Fifty-five achieved neutrophil recovery. Six who failed engraftment were due to death before engraftment from non-relapse mortality (NRM) (5 CB, and 1 unrelated BM recipients). Cumulative incidences of engraftment were 100% in related, 95.7% in unrelated BM, and 82.8% in CB recipients. Median days of engraftment were 16 in related, 18 in unrelated BM, and 25 in CB recipients. There were 6 VOD/SOS observed. Up to 24 months post-transplant, there were 16 relapse, and 28 NRM. Cumulative incidences of NRM and relapse at 2-year post-transplant were 45.9% and 26.4%, respectively. Overall (OS) and event-free survivals (EFS) were estimated to be 29.3% and 27.7% at 2 years post-transplant. There were no statistically significant differences among donor types with respect to NRM, relapse, OS, and EFS.
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2013 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
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2013 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012502
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012502
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |