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UMIN試験ID UMIN000010698
受付番号 R000012504
科学的試験名 高齢者骨髄性悪性疾患に対するG-CSF併用cytarabineとリン酸フルダラビン、静注ブスルファンによる移植前治療を用いた臍帯血移植の安全性と有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/05/12
最終更新日 2018/03/21 15:22:55

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者骨髄性悪性疾患に対するG-CSF併用cytarabineとリン酸フルダラビン、静注ブスルファンによる移植前治療を用いた臍帯血移植の安全性と有効性の検討


英語
A phase II study of Cord blood transplantation for elderly patients with myeloid malignancies using fludarabine and intravenous busulfan in addition to cytarabine and G-CSF.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JSCT-FB13 CB


英語
JSCT-FB13 CB

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者骨髄性悪性疾患に対するG-CSF併用cytarabineとリン酸フルダラビン、静注ブスルファンによる移植前治療を用いた臍帯血移植の安全性と有効性の検討


英語
A phase II study of Cord blood transplantation for elderly patients with myeloid malignancies using fludarabine and intravenous busulfan in addition to cytarabine and G-CSF.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JSCT-FB13 CB


英語
JSCT-FB13 CB

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群


英語
AML,MDS

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
55歳以上70歳以下の急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群に対し、リン酸フルダラビン180mg/m2、静注ブスルファン12.8mg/kg、シタラビンとG-CSFによる移植前治療を用いた臍帯血移植の安全性と有効性を多施設で検討する。


英語
To investigate safety and efficacy of Cord blood transplantation using
180mg/m2 of fludarabine, 12.8mg/kg of intravenous busulfan, cytarabine and G-CSF for elderly patients aged 55-70 with AML or MDS.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後1年時点での無イベント生存率


英語
Event-free survival at 1 year after transplantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
移植前治療:
G-CSF day-8--day2 200µg/m2+ Cytarabine day-7-day-4 100mg/m2+Flu 180mg/m2 + ivBu 12.8mg/kg + TBI 2Gy×2

GVHD予防:
Tacrolimus+Mycophenolate mofetil(MMF)(15mg/kg/回x2/日、day -1~30)、経口投与30日時点で治療を要するGVHDを認めない場合2週間をめどに減量中止する。)


英語
Conditioning regimen:
G-CSF day-8--day2 200µg/m2+ Cytarabine day-7-day-4 100mg/m2+Flu 180mg/m2 + ivBu 12.8mg/kg + TBI 2Gy X 2

GVHD prophylaxis:
tacrolimus + oral mycophenolate mofetil (MMF)(30mg/kg/day in two divided doses, from day -1 to 30, and subsequently tapered and discontinued within 2 weeks, privided that there is no active GVHD requiring treatment)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

55 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 急性骨髄性白血病あるいは骨髄異形成症候群に罹患しており、以下(a)、(b)のいずれかの条件を満たす患者。
a) 急性骨髄性白血病(FAB分類のM3を除く)
・第一寛解期を越えた進行例(再発期、第二以降の寛解期)
・初回寛解導入不能例
・第一寛解期でも下記に当てはまる例
寛解導入に2コース以上を要した例
NCCNガイドラインversion 2.2013のpoorリスク例
c-KIT変異を有するt(8;21), inv(16), t(16;16)例
t(7;11)(p15;p15) (NUP98-HOXA9)を有する例
・病期を問わない:骨髄異形成症候群の既往が明らかな急性白血病
b) 骨髄異形成症候群
・WHO分類準拠予後スコアリングシステムhighとvery highの予後不良群、
・週10単位以上の血小板輸血もしくは月2単位以上の赤血球輸血を要する例
2. 年齢が55歳以上70歳以下の患者。
3. A/B/DRのうち2抗原以下の不一致で、全有核細胞数>2x107/kgが得られる臍帯血。
4. Performance status (ECOG)が0-2の患者。
5. 重篤な臓器障害のない症例。
T.Bil<2.0mg/dl、AST・ALTが正常値上限の3倍以下、CCr >30ml/分、
心駆出率>50%、SpO2>95%。
6. 本研究内容につき説明の上で患者本人から文書による同意が得られている患者。
7. 少なくとも3ヶ月以上の生存が可能と予測される患者。


英語
1. Patients who have hematologic malignancies and who are eligible for allogeneic stem cell transplantation.
2. Age: 15-65 years old.
3. 2nd CR or subsequent CR, non CR.
1st CR as defined at least one of the following:
a) Acute lymphoblastic leukemia
Poor risk as defined by NCCN guidelines
b) Acute Myelogenous Leukemia
Greater than 1 cycle of induction therapy required to achieve remission
High risk as defined by NCCN guidelines
Monosomal karyotype
ckit mutations with t(8;21), inv(16), t(16;16)
t(7;11)(p15;p15)
Preceding myelodysplastic syndrome
c) Myelodysplastic syndrome
high, very high as defined by WHO classification-based Prognostic Scoring System
Patients who have receive ten units or more platelet transfusions per week, or two units or more RBC transfusions per month.
4.HLA matched or less than 3 antigen-mismatched CB with more than 2 X 10^7/kg nucleated cells.
5.ECOG PS:0-2
6.Those who have no severe organ dysfunction (T. Bil<2.0mg/ml, AST<=3 X upper limit of normal,ALT<=3 X upper limit of normal, Cr<2.0mg/dl, EF>50%, SpO2>95%)
7.Those who give written informed consent following sufficient explanation.
8.Those who are evaluated to be able to survive more than 3 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.HIV抗体が陽性である。
2.過去4ヶ月以内にgemtuzumab ozogamicin(MylotargTM)の投与歴を有する。
3.活動性の重複癌を有する。
4.コントロール不良な精神疾患を有する。
5.活動性の感染症を有する。
6.造血幹細胞移植の既往を有する。
7.移植前治療開始前30日以内に化学療法を実施している。
8.治療計画で使用が予定されている薬剤に対して過敏症の既往を有する。
9.その他担当医によって研究登録が不適切と判断される。


英語
1.Those who are positive for anti-HIV antibody
2.Those who have history of gemtuzumab ozogamicin (MylotargTM) use within 4 months
3.Those who have coinciding active malignancies
4.Those who have uncontrolled psychiatric disorder
5.Those who have active infection
6.Those who have prior hematopoietic stem cell transplantation
7.Those who have history of chemotherapy within 30 days before transplant
8.Those who have hypersensitivity to drugs included in this protocol therapy
9.Those who are considered as inappropriate to register by attending physicians.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
内田 直之


英語

ミドルネーム
Naoya Uchida

所属組織/Organization

日本語
国家公務員共済組合連合会虎の門病院


英語
Toranomon Hospital, Tokyo, Japan

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
港区虎ノ門2-2-2


英語
2-2-2,Toranomonn,Minato-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
JSCT研究科


英語
JSCT

部署名/Division name

日本語
FB13データセンター


英語
FB13 datacenter

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jsct-office@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
JSCT

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
JSCT研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Resarch Foundation for Community Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
地域医学研究基金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 05 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
The results of 2 studies were combined and analysed altogether. Sixty-eight patients were enrolled, 7 were excluded due to withdrawal of consent or disqualification after enrollment due to altered patients’ condition before start of conditioning, and thus 61 were subjected to the analysis. Median age was 63 (55-70), 40 males and 21 females, 40 AML and 21 MDS were included. Forty (65.6%) were in non-remission status before transplantation. Donors were 4 related BM, 5 related PB, 23 unrelated BM, and 29 CB. Fifty-five achieved neutrophil recovery. Six who failed engraftment were due to death before engraftment from non-relapse mortality (NRM) (5 CB, and 1 unrelated BM recipients). Cumulative incidences of engraftment were 100% in related, 95.7% in unrelated BM, and 82.8% in CB recipients. Median days of engraftment were 16 in related, 18 in unrelated BM, and 25 in CB recipients. There were 6 VOD/SOS observed. Up to 24 months post-transplant, there were 16 relapse, and 28 NRM. Cumulative incidences of NRM and relapse at 2-year post-transplant were 45.9% and 26.4%, respectively. Overall (OS) and event-free survivals (EFS) were estimated to be 29.3% and 27.7% at 2 years post-transplant. There were no statistically significant differences among donor types with respect to NRM, relapse, OS, and EFS.


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 04 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 05 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 08 26


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 05 12

最終更新日/Last modified on

2018 03 21



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
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